- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864262
Photovoice para lesiones de la médula espinal para prevenir caídas
A través de la lente de las personas con lesiones de la médula espinal: uso de Photovoice para prevenir caídas
Falls es una crisis de salud que le cuesta a los sistemas de atención médica miles de millones de dólares cada año. Esta crisis es especialmente relevante para las personas que viven con una lesión de la médula espinal (SCI), ya que la mayoría de estas personas se caerán al menos una vez al año. Las caídas pueden causar lesiones y miedo a caerse, lo que a menudo hace que las personas restrinjan su movilidad y sus actividades diarias. A pesar de su importancia, la prevención de caídas para personas con SCI está poco estudiada y, como resultado, faltan tratamientos para abordar su alto riesgo de caídas. Evaluaremos un nuevo tratamiento para la prevención de caídas. Photovoice es un método que utiliza fotografías y diálogos para compartir experiencias, comprender un problema y promover un cambio positivo. Específicamente, nuestro objetivo es evaluar los efectos de la fotovoz en la confianza relacionada con el equilibrio y las caídas, la ocurrencia de caídas, la participación en las actividades diarias y la calidad de vida entre las personas que viven con LME. También pretendemos comprender las experiencias de los participantes con photovoice como programa de prevención de caídas. Para lograr estos objetivos, 40 personas que viven con LME participarán en este estudio. Los participantes completarán un programa de fotovoz de seis semanas que incluye asignaciones de fotos, entrevistas individuales y reuniones grupales. El programa será dirigido por una persona con SCI y un miembro del equipo de investigación con experiencia en terapia física u ocupacional o kinesiología. Se utilizarán cuestionarios a lo largo del estudio para medir la confianza, la participación y la calidad de vida. Se hará un seguimiento de la ocurrencia de caídas durante 12 semanas antes y después del programa de fotovoz. Al final del estudio, se recogerán las experiencias de cada participante con la fotovoz a través de entrevistas. La investigación propuesta abordará una brecha crítica en la rehabilitación de SCI, a saber, la prevención efectiva de caídas, para mejorar el bienestar después de SCI. Los hallazgos de la investigación informarán sobre la necesidad y el diseño de un ensayo clínico más grande, y tiene el potencial de transformar la prevención de caídas después de una SCI.
El plan de intercambio de datos incluye compartir información relacionada con el estudio con personas que viven con una lesión de la médula espinal. Las actividades de difusión dirigidas a este grupo se desarrollarán con aportes de los participantes del estudio (p. ej., las fotos pueden convertirse en exhibiciones de arte impresas y en línea y compartirse a través de organizaciones comunitarias de SCI). Las iniciativas de difusión también estarán dirigidas a administradores de atención médica y médicos de rehabilitación. La información del estudio se compartirá con las asociaciones profesionales que representan a estos grupos. Para llegar a los investigadores en el campo de la rehabilitación de SCI, los hallazgos del estudio se presentarán en conferencias académicas y en revistas especializadas en rehabilitación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) LME traumática o no traumática, no progresiva hace >12 meses; 2) calificación A-D de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS); 3) ≥18 años; 4) vivienda comunitaria; 5) experimentó >1 caída desde que sufrió una LME; 6) libre de otras condiciones además de SCI que afecten el equilibrio (p. ej., trastorno vestibular); 7) comprender el inglés hablado; y 8) tener acceso y capacidad para usar Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotovoz
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Photovoice es un método que utiliza fotografías y diálogos para compartir experiencias, comprender un problema y promover un cambio positivo.
Las reuniones de grupo se llevarán a cabo cuatro veces durante la intervención de fotovoz.
Los objetivos de las reuniones de grupo son compartir conocimientos sobre caídas y prevención de caídas, identificar puntos en común en los temas planteados por los participantes y discutir las formas en que estos problemas podrían abordarse, tanto a nivel individual como social.
Para las asignaciones de dos fotografías, se les pedirá a los participantes que tomen de 4 a 6 fotografías para una pregunta asignada.
La pregunta para la tarea de fotografía #1 será '¿Qué disminuye la probabilidad de caerse?'
La pregunta para la tarea de fotografía n.º 2 será '¿Cómo reduce el riesgo de caídas para poder participar en actividades significativas?' Después de cada asignación de fotos, los participantes completarán una entrevista semiestructurada individual con el mentor de pares y el investigador en formación, que tendrá experiencia en terapia física u ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de eficacia de caídas - Internacional
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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La escala ordinal de 16 ítems mide qué tan preocupados están los individuos por caerse cuando realizan actividades físicas y sociales tanto fáciles como difíciles, como vestirse/desvestirse, preparar comidas sencillas y salir a un evento social.
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Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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La Escala ABC pide a los participantes que califiquen su confianza (de 0% a 100%) en su capacidad para mantener el equilibrio mientras realizan 16 tareas funcionales de pie o mientras caminan.
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Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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Escala de Preocupación por Caídas por Lesión de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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El SCI-FCS está diseñado para evaluar la autoeficacia de las caídas durante las actividades diarias entre las personas que dependen de una silla de ruedas para moverse.
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Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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Escala de Confianza en el Uso de Silla de Ruedas v.3
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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Es una medida de la confianza en el uso de una silla de ruedas de acuerdo con seis temas relacionados con la silla de ruedas: actividades en silla de ruedas, negociación del entorno físico, conocimiento y resolución de problemas, defensa, manejo de emociones y manejo de situaciones sociales.
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Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de caídas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas después de la intervención de fotovoz
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Contar el número de caídas experimentadas por los participantes
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Durante 12 semanas después de la intervención de fotovoz
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Encuesta de Actividades y Miedo a Caer en Ancianos
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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El SAFE es una medida del impacto del miedo a caer sobre la restricción de la actividad.
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Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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Cuestionario de Impacto en la Participación y Autonomía
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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El IPA es una medida de participación y autonomía a través de cinco subescalas: autonomía en el interior, autonomía en el exterior, roles familiares, relaciones sociales y trabajo remunerado y educación.
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Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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Cuestionario de Satisfacción con la Vida 9
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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El LiSAT-9 es una medida de autoinforme que evalúa la calidad de vida.
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Hasta 7,5 meses; cambio desde el inicio de la línea de base (fase I) a la preintervención (fase II) a la postintervención (fase III) al final del seguimiento de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista final
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 7,5 meses.
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Se realizará una entrevista semiestructurada para explorar las percepciones de los participantes sobre la intervención de fotovoz siguiendo un diseño descriptivo cualitativo.
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Al finalizar el estudio, 7,5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 20-6312
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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