- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866940
Validering och implementering av 3T MR -forskningsprotokoll (VALIDIRM)
Philips 3T-bildkamera installerad på Pavillon Baudot-webbplatsen är en bildkamera som enbart är avsedd för forskning. Den finns inte i sjukhuslokaler utan i INSERM-lokaler för vilka tillstånd för biomedicinsk forskning har beviljats. Denna utrustning är en del av den tekniska plattformen för UMR 1214 ToNIC vars huvudmål är att studera den mänskliga hjärnan och de huvudsakliga patologier som påverkar den.
MRT är en teknik under utveckling, som används i många forskningsprojekt. Vår tekniska plattform måste följa denna utveckling och ligga i framkant. En av de väsentliga tjänsterna för vår tekniska plattform är att hjälpa till att sätta upp forskningsprotokoll och validera förvärvssekvenser. Denna utvecklingsverksamhet är därför förlagd till forskningsprojekt som involverar kliniska eller grundläggande tillämpningar. Det faktum att vi kan ge våra användare ett regelverk för att genomföra dessa utvecklingstester för deras forskningsinvolverande mänskliga subjektsprojekt är en nödvändighet för vår forskningsstödjande verksamhet.
Denna studie syftar till att tillhandahålla en generisk ram för att testa genomförbarheten av MR -sekvenser som begärs inom ramen för protokoll, men också för att optimera MR -förvärvsekvenser som redan finns, för att förbättra bildkvaliteten och minska artefakter som kan försämra kvaliteten på de erhållna bilderna.
I Frankrike finns det drygt 35 centra med MRT dedikerade till forskning och därför med ett valideringsprotokoll som tillåter dem att validera sina sekvenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv monocentrisk forskning på stora deltagare (friska och patienter). Optimeringen av sekvenserna kommer att utföras på ett inkrementellt sätt från en kontroll till en annan: för varje kontroll kommer flera sekvenser att utföras för en insamlingstid som inte överstiger en timmes kumulerad insamling (dvs. en och en halv timme inklusive installation och förseningarna mellan sekvenserna). Varje sekvens varar mellan 5 och 20 minuter.
I slutet av undersökningen kommer de erhållna bilderna att utvärderas gemensamt av en expert neuroradiolog och en forskningsingenjör specialiserad på bildanalys enligt ovan nämnda kriterier. Denna analys kommer att göra det möjligt att bestämma parametrarna som ska modifieras för att förbättra bildkvaliteten och att definiera inhämtningsparametrarna för nästa test.
Så snart en sekvens anses vara optimal kommer den att testas på ett litet antal friska kontroller (≈ 5) för att säkerställa interindividuell reproducerbarhet av bildkvalitetsparametrar, och sedan vid behov i närvaro av patologi hos ett fåtal patienter (≈ 5) .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie VAYSSIERE, PHD
- Telefonnummer: +33562746132
- E-post: nathalie.vayssiere@cnrs.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: DAGNAC, PHD
- Telefonnummer: +33562746122
- E-post: helene.gros@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- UMR 1214 ToNIC INSERM
-
Kontakt:
- PAYOUX Pierre
- E-post: pierre.payoux@inserm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Möjlighet att samarbeta och förbli rörlig i upp till 1 timme (och ligga i 1,5 timmar)
- Förmåga att förstå instruktionerna som ges
- Försöksperson som har gett skriftligt och informerat samtycke före någon undersökning som krävs av forskningen)
- Ämne anslutet till ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av ett motsvarande system
Uteslutningskriterier:
- Personer berövade frihet genom rättsligt eller administrativt beslut
- Psykiatriska störningar, störningar i kognitiva funktioner, vilket inte tillåter förverkligandet av MRT
- Skyddade vuxna (med förbehåll för en åtgärd av rättsligt skydd) eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke
- Person med kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvensvalidering
Denna forskning syftar till att tillhandahålla ett generiskt ramverk för att testa genomförbarheten av MRI-sekvenser som begärs som en del av protokoll, men också att optimera MRI-insamlingssekvenser som redan finns på plats, för att förbättra bildkvaliteten och minska artefakter som kan försämra kvaliteten på erhållna bilder.
|
Förverkligandet av preliminära förvärv för att validera genomförbarheten av kliniska eller kognitiva forskningsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
i allmänhet
Tidsram: i slutet av studierna ((dvs. en och en halv timme inklusive installationen och förseningarna mellan sekvenserna). Varje sekvens varar mellan 5 och 20 minuter.
|
optimering av parametrarnas förvärv för att undertrycka artefakter
|
i slutet av studierna ((dvs. en och en halv timme inklusive installationen och förseningarna mellan sekvenserna). Varje sekvens varar mellan 5 och 20 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre PAYOUX, Pr, Inserm: UMR 1214 ToNIC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C20-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .