- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04866940
Валидация и реализация протоколов исследований 3T МРТ (VALIDIRM)
Валидация и внедрение протоколов исследований МРТ 3Т
Сканер Philips 3T, установленный на площадке Pavillon Baudot, предназначен исключительно для исследований. Он расположен не в помещениях больницы, а в помещениях INSERM, для которых было получено разрешение на биомедицинские исследования. Данное оборудование является частью Технической платформы UMR 1214 ToNIC, основной задачей которой является исследование мозга человека и основных патологий, которые на него влияют.
МРТ — это развивающийся метод, который используется во многих исследовательских проектах. Наша техническая платформа должна следовать этим разработкам и оставаться на переднем крае. Одной из важнейших услуг нашей технической платформы является помощь в настройке протоколов исследований и проверке последовательностей сбора данных. Таким образом, эта деятельность по развитию находится выше исследовательских проектов, включающих клинические или фундаментальные применения. Тот факт, что мы можем предоставить нашим пользователям нормативную базу для проведения этих опытно-конструкторских испытаний в рамках их проекта «Исследования с участием человека», является необходимостью для нашей деятельности по поддержке исследований.
Целью этого исследования является создание общей основы для проверки возможности использования последовательностей МРТ, запрошенных в рамках протоколов, а также оптимизация уже существующих последовательностей получения изображений МРТ, улучшение качества изображений и уменьшение артефактов, которые могут ухудшить качество получаемых изображений.
Во Франции существует чуть более 35 центров МРТ, специализирующихся на исследованиях и, следовательно, имеющих протокол проверки, позволяющий им проверять свои последовательности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное моноцентрическое исследование основных участников (здоровых и пациентов). Оптимизация последовательностей будет проводиться постепенно от одного управления к другому: для каждого управления несколько последовательностей будут проводиться в течение времени сбора, не превышающего один час накопленного приобретения (то есть полтора часа, включая получение Установка и задержки между последовательностями). Каждая последовательность длится от 5 до 20 минут.
В конце обследования полученные изображения будут оцениваться совместно экспертным нейрорадиологом и инженером -исследовательским специалистом, специализирующимся на анализе изображений в соответствии с критериями, упомянутыми выше. Этот анализ позволит определить параметры, которые должны быть изменены для улучшения качества изображения и определения параметров сбора для следующего теста.
Как только последовательность будет признана оптимальной, ее проверят на небольшом количестве здоровых людей (≈ 5) для обеспечения межиндивидуальной воспроизводимости параметров качества изображения, а затем при необходимости при наличии патологии у небольшого количества пациентов (≈ 5) .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie VAYSSIERE, PHD
- Номер телефона: +33562746132
- Электронная почта: nathalie.vayssiere@cnrs.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DAGNAC, PHD
- Номер телефона: +33562746122
- Электронная почта: helene.gros@inserm.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- UMR 1214 ToNIC INSERM
-
Контакт:
- PAYOUX Pierre
- Электронная почта: pierre.payoux@inserm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
- Способность сотрудничать и оставаться неподвижной в течение 1 часа (и лежать в течение 1,5 часов)
- Способность понимать указанные инструкции
- Субъект, давший письменное и информированное согласие перед любым обследованием, необходимым для исследования)
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения или выгод от эквивалентной системы
Критерии исключения:
- Лица, лишенные свободы в результате судебного или административного решения
- Психические расстройства, нарушения когнитивных функций, не позволяющие провести МРТ.
- Защищенные взрослые (подлежащие определенной правовой защите) или неспособные выразить свое согласие
- Субъект с противопоказаниями к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка последовательности
Это исследование направлено на создание общей основы для проверки возможности использования последовательностей МРТ, запрошенных как часть протоколов, а также на оптимизацию уже существующих последовательностей получения изображений МРТ, чтобы улучшить качество изображений и уменьшить количество артефактов, которые могут ухудшить качество получаемых изображений.
|
Реализация предварительных приобретений для проверки осуществимости клинических или когнитивных исследований протоколов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
в общем
Временное ограничение: В конце исследований ((то есть полтора часа, включая установку и задержки между последовательностями). Каждая последовательность длится от 5 до 20 минут.
|
Оптимизация получения параметров для подавления артефакта
|
В конце исследований ((то есть полтора часа, включая установку и задержки между последовательностями). Каждая последовательность длится от 5 до 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre PAYOUX, Pr, Inserm: UMR 1214 ToNIC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C20-28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .