Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a implementace výzkumných protokolů 3T MRI (VALIDIRM)

13. února 2026 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Philips 3T Imager nainstalovaný na webu Pavillon Baudot je imakerem věnovaný výhradně pro výzkum. Nachází se v nemocničních prostorách, ale v prostorách Insis, pro které bylo uděleno oprávnění pro biomedicínský výzkum. Toto vybavení je součástí technické platformy Tonic UMR 1214, jehož hlavním cílem je studium lidského mozku a hlavních patologií, které jej ovlivňují.

MRI je vyvíjející se technika, která se používá v mnoha výzkumných projektech. Naše technická platforma musí dodržovat tento vývoj a zůstat na špičce. Jednou ze základních služeb naší technické platformy je pomoci nastavit výzkumné protokoly a ověřit sekvence získávání. Tato vývojová aktivita je proto umístěna před výzkumnými projekty zahrnujícími klinické nebo základní aplikace. Skutečnost, že můžeme našim uživatelům poskytnout regulační rámec pro provádění těchto vývojových testů pro jejich výzkum zahrnující projekt lidských subjektů pro naši aktivitu pro podporu výzkumu.

Cílem této studie je poskytnout obecný rámec pro testování proveditelnosti sekvencí MRI požadovaných v rámci protokolů, ale také optimalizovat již zavedené sekvence získávání MRI, zlepšit kvalitu obrazu a snížit artefakty, které mohou snížit kvalitu získaných obrázků.

Ve Francii existuje něco málo přes 35 center s MRI věnovaných výzkumu, a proto s validačním protokolem, který jim umožňuje validovat jejich sekvence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní monocentrický výzkum na hlavních účastnících (zdravých a pacientech). Optimalizace sekvencí bude prováděna přírůstkovým způsobem od jedné kontroly ke druhé: pro každou kontrolu bude provedeno několik sekvencí po dobu akvizice nepřesahující jednu hodinu kumulovaného akvizice (tj. hodinu a půl včetně instalace a prodlevy mezi sekvencemi). Každá sekvence trvá 5 až 20 minut.

Na konci vyšetření budou získané snímky společně vyhodnoceny odborným neuroradiologem a výzkumným inženýrem specializovaným na analýzu obrazu podle výše uvedených kritérií. Tato analýza umožní určit parametry, které mají být upraveny pro zlepšení kvality obrazu, a definovat akviziční parametry pro další test.

Jakmile je sekvence považována za optimální, bude testována na malém počtu zdravých kontrol (≈ 5), aby byla zajištěna interindividuální reprodukovatelnost parametrů kvality obrazu, a poté, pokud je to nutné, za přítomnosti patologie u několika pacientů (≈ 5) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  • Schopnost spolupracovat a zůstat bez pohybu po dobu až 1 hodiny (a vleže 1,5 hodiny)
  • Schopnost porozumět zadaným pokynům
  • Předmět, který dal písemný a informovaný souhlas před jakoukoli zkouškou požadovaným výzkumem)
  • Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo využívající rovnocenný systém

Kritéria vyloučení:

  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Psychiatrické poruchy, poruchy kognitivních funkcí, neumožňující realizaci MRI
  • Chráněni dospělí (s výhradou míry právní ochrany) nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas
  • Subjekt s kontraindikacemi k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ověření sekvence
Tento výzkum si klade za cíl poskytnout obecný rámec pro testování proveditelnosti sekvencí MRI požadovaných jako součást protokolů, ale také pro optimalizaci již zavedených sekvencí získávání MRI, pro zlepšení kvality obrazu a snížení artefaktů, které mohou zhoršit kvalitu získaných snímků.
Jiný: Test sekvencí
realizace předběžných akvizic k ověření proveditelnosti protokolů klinického nebo kognitivního výzkumu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obecně
Časové okno: na konci studií (tj. hodinu a půl včetně instalace a prodlev mezi sekvencemi). Každá sekvence trvá 5 až 20 minut.
optimalizace získávání parametrů za účelem potlačení artefaktu
na konci studií (tj. hodinu a půl včetně instalace a prodlev mezi sekvencemi). Každá sekvence trvá 5 až 20 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre PAYOUX, Pr, Inserm: UMR 1214 ToNIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C20-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Test sekvencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit