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Validierung und Umsetzung von 3T -MRT -Forschungsprotokollen (VALIDIRM)

Der auf dem Gelände des Pavillon Baudot installierte Philips 3T-Imager ist ein Imager, der ausschließlich der Forschung gewidmet ist. Es befindet sich nicht auf dem Gelände eines Krankenhauses, sondern in den Räumlichkeiten des INSERM, für die eine Genehmigung für biomedizinische Forschung erteilt wurde. Dieses Gerät ist Teil der technischen Plattform des UMR 1214 ToNIC, dessen Hauptziel die Untersuchung des menschlichen Gehirns und der wichtigsten Pathologien ist, die es betreffen.

MRT ist eine sich entwickelnde Technik, die in vielen Forschungsprojekten verwendet wird. Unsere technische Plattform muss diesen Entwicklungen folgen und auf dem neuesten Stand bleiben. Eine der wesentlichen Dienste unserer technischen Plattform ist die Einrichtung von Forschungsprotokollen und die Validierung von Akquisitionssequenzen. Diese Entwicklungsaktivität befindet sich daher stromaufwärts von Forschungsprojekten, an denen klinische oder grundlegende Anwendungen beteiligt sind. Die Tatsache, dass wir unseren Benutzern einen regulatorischen Rahmen für die Durchführung dieser Entwicklungstests für ihre Forschungsergebnisse mit dem Projekt Human Probanden zur Verfügung stellen können, ist eine Notwendigkeit für unsere Forschungsunterstützungsaktivität.

Diese Studie zielt darauf ab, einen generischen Rahmen zu bieten, um die Machbarkeit von MRT -Sequenzen im Rahmen von Protokollen zu testen, aber auch zur Optimierung der bereits vorhandenen MRT -Erfassungssequenzen, zur Verbesserung der Bildqualität und zur Reduzierung von Artefakten, die die Qualität der erhaltenen Bilder abbauen können.

In Frankreich gibt es etwas mehr als 35 Zentren mit MRT, die der Forschung gewidmet sind, und damit ein Validierungsprotokoll, das es ihnen ermöglicht, ihre Sequenzen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive monozentrische Forschung zu großen Teilnehmern (gesunde und Patienten). Die Optimierung der Sequenzen wird inkrementell von einer Kontrolle zur anderen durchgeführt Installation und Verzögerungen zwischen den Sequenzen). Jede Sequenz dauert zwischen 5 und 20 Minuten.

Am Ende der Untersuchung werden die gewonnenen Bilder gemeinsam von einem erfahrenen Neuroradiologen und einem auf Bildanalyse spezialisierten Forschungsingenieur nach den oben genannten Kriterien ausgewertet. Diese Analyse ermöglicht es, die Parameter zu bestimmen, die zur Verbesserung der Bildqualität geändert werden müssen, und die Aufnahmeparameter für den nächsten Test zu definieren.

Sobald eine Sequenz als optimal angesehen wird, wird sie an einer kleinen Anzahl gesunder Kontrollpersonen (≈ 5) getestet, um eine interindividuelle Reproduzierbarkeit von Bildqualitätsparametern und dann bei einigen Patienten bei Bedarf von Pathologie zu gewährleisten (≈ 5) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit zu kooperieren und bis zu 1 Stunde bewegungslos zu bleiben (und 1,5 Stunden lang hinlegen)
  • Fähigkeit, die gegebenen Anweisungen zu verstehen
  • Proband, der vor einer für die Forschung erforderlichen Untersuchung eine schriftliche und informierte Einwilligung gegeben hat)
  • Subjekt an einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder von einem gleichwertigen System profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurden
  • Psychiatrische Störungen, Störungen der kognitiven Funktionen, die die Durchführung einer MRT nicht zulassen
  • Geschützte Erwachsene (vorbehaltlich einer gesetzlichen Schutzmaßnahme) oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu äußern
  • Gegenstand mit Kontraindikationen zur MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzvalidierung
Diese Forschung zielt darauf ab, einen generischen Rahmen zu bieten, um die Machbarkeit von MRT -Sequenzen zu testen, die im Rahmen von Protokollen angefordert wurden, aber auch zur Optimierung der bereits vorhandenen MRT -Erfassungssequenzen, zur Verbesserung der Bildqualität und zur Reduzierung von Artefakten, die die Qualität der erhaltenen Bilder abbauen können.
Die Realisierung vorläufiger Erwerbs zur Validierung der Durchführbarkeit klinischer oder kognitiver Forschungsprotokolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
im Allgemeinen
Zeitfenster: am Ende der Studien (d. H. Eineinhalb Stunden einschließlich der Installation und der Verzögerungen zwischen den Sequenzen). Jede Sequenz dauert zwischen 5 und 20 Minuten.
Optimierung der Parameteraufnahme zur Unterdrückung von Artefakten
am Ende der Studien (d. H. Eineinhalb Stunden einschließlich der Installation und der Verzögerungen zwischen den Sequenzen). Jede Sequenz dauert zwischen 5 und 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre PAYOUX, Pr, Inserm: UMR 1214 ToNIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C20-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

Klinische Studien zur Sequenzen Test

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