- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04866940
Validierung und Umsetzung von 3T -MRT -Forschungsprotokollen (VALIDIRM)
Der auf dem Gelände des Pavillon Baudot installierte Philips 3T-Imager ist ein Imager, der ausschließlich der Forschung gewidmet ist. Es befindet sich nicht auf dem Gelände eines Krankenhauses, sondern in den Räumlichkeiten des INSERM, für die eine Genehmigung für biomedizinische Forschung erteilt wurde. Dieses Gerät ist Teil der technischen Plattform des UMR 1214 ToNIC, dessen Hauptziel die Untersuchung des menschlichen Gehirns und der wichtigsten Pathologien ist, die es betreffen.
MRT ist eine sich entwickelnde Technik, die in vielen Forschungsprojekten verwendet wird. Unsere technische Plattform muss diesen Entwicklungen folgen und auf dem neuesten Stand bleiben. Eine der wesentlichen Dienste unserer technischen Plattform ist die Einrichtung von Forschungsprotokollen und die Validierung von Akquisitionssequenzen. Diese Entwicklungsaktivität befindet sich daher stromaufwärts von Forschungsprojekten, an denen klinische oder grundlegende Anwendungen beteiligt sind. Die Tatsache, dass wir unseren Benutzern einen regulatorischen Rahmen für die Durchführung dieser Entwicklungstests für ihre Forschungsergebnisse mit dem Projekt Human Probanden zur Verfügung stellen können, ist eine Notwendigkeit für unsere Forschungsunterstützungsaktivität.
Diese Studie zielt darauf ab, einen generischen Rahmen zu bieten, um die Machbarkeit von MRT -Sequenzen im Rahmen von Protokollen zu testen, aber auch zur Optimierung der bereits vorhandenen MRT -Erfassungssequenzen, zur Verbesserung der Bildqualität und zur Reduzierung von Artefakten, die die Qualität der erhaltenen Bilder abbauen können.
In Frankreich gibt es etwas mehr als 35 Zentren mit MRT, die der Forschung gewidmet sind, und damit ein Validierungsprotokoll, das es ihnen ermöglicht, ihre Sequenzen zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive monozentrische Forschung zu großen Teilnehmern (gesunde und Patienten). Die Optimierung der Sequenzen wird inkrementell von einer Kontrolle zur anderen durchgeführt Installation und Verzögerungen zwischen den Sequenzen). Jede Sequenz dauert zwischen 5 und 20 Minuten.
Am Ende der Untersuchung werden die gewonnenen Bilder gemeinsam von einem erfahrenen Neuroradiologen und einem auf Bildanalyse spezialisierten Forschungsingenieur nach den oben genannten Kriterien ausgewertet. Diese Analyse ermöglicht es, die Parameter zu bestimmen, die zur Verbesserung der Bildqualität geändert werden müssen, und die Aufnahmeparameter für den nächsten Test zu definieren.
Sobald eine Sequenz als optimal angesehen wird, wird sie an einer kleinen Anzahl gesunder Kontrollpersonen (≈ 5) getestet, um eine interindividuelle Reproduzierbarkeit von Bildqualitätsparametern und dann bei einigen Patienten bei Bedarf von Pathologie zu gewährleisten (≈ 5) .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie VAYSSIERE, PHD
- Telefonnummer: +33562746132
- E-Mail: nathalie.vayssiere@cnrs.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DAGNAC, PHD
- Telefonnummer: +33562746122
- E-Mail: helene.gros@inserm.fr
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Rekrutierung
- UMR 1214 ToNIC INSERM
-
Kontakt:
- PAYOUX Pierre
- E-Mail: pierre.payoux@inserm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit zu kooperieren und bis zu 1 Stunde bewegungslos zu bleiben (und 1,5 Stunden lang hinlegen)
- Fähigkeit, die gegebenen Anweisungen zu verstehen
- Proband, der vor einer für die Forschung erforderlichen Untersuchung eine schriftliche und informierte Einwilligung gegeben hat)
- Subjekt an einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder von einem gleichwertigen System profitieren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurden
- Psychiatrische Störungen, Störungen der kognitiven Funktionen, die die Durchführung einer MRT nicht zulassen
- Geschützte Erwachsene (vorbehaltlich einer gesetzlichen Schutzmaßnahme) oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu äußern
- Gegenstand mit Kontraindikationen zur MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenzvalidierung
Diese Forschung zielt darauf ab, einen generischen Rahmen zu bieten, um die Machbarkeit von MRT -Sequenzen zu testen, die im Rahmen von Protokollen angefordert wurden, aber auch zur Optimierung der bereits vorhandenen MRT -Erfassungssequenzen, zur Verbesserung der Bildqualität und zur Reduzierung von Artefakten, die die Qualität der erhaltenen Bilder abbauen können.
|
Die Realisierung vorläufiger Erwerbs zur Validierung der Durchführbarkeit klinischer oder kognitiver Forschungsprotokolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
im Allgemeinen
Zeitfenster: am Ende der Studien (d. H. Eineinhalb Stunden einschließlich der Installation und der Verzögerungen zwischen den Sequenzen). Jede Sequenz dauert zwischen 5 und 20 Minuten.
|
Optimierung der Parameteraufnahme zur Unterdrückung von Artefakten
|
am Ende der Studien (d. H. Eineinhalb Stunden einschließlich der Installation und der Verzögerungen zwischen den Sequenzen). Jede Sequenz dauert zwischen 5 und 20 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre PAYOUX, Pr, Inserm: UMR 1214 ToNIC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C20-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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