Validatie en implementatie van 3T MRI-onderzoeksprotocollen (VALIDIRM)
De Philips 3T-imager die op de Pavillon Baudot-site is geïnstalleerd, is een imager die uitsluitend voor onderzoek is bedoeld. Het bevindt zich niet in een ziekenhuisgebouw, maar in een INSERM-gebouw waarvoor een vergunning voor biomedisch onderzoek is verleend. Deze apparatuur maakt deel uit van het technisch platform van de UMR 1214 ToNIC, waarvan het hoofddoel de studie is van het menselijk brein en de belangrijkste pathologieën die daarop van invloed zijn.
MRI is een evoluerende techniek, die in veel onderzoeksprojecten wordt gebruikt. Ons technische platform moet deze ontwikkelingen volgen en op het snijvlak blijven. Een van de essentiële diensten van ons technische platform is het opzetten van onderzoeksprotocollen en het valideren van acquisitiesequenties. Deze ontwikkelingsactiviteit bevindt zich daarom stroomopwaarts van onderzoeksprojecten met klinische of fundamentele toepassingen. Het feit dat we onze gebruikers een regelgevingskader kunnen bieden om deze ontwikkelingstests uit te voeren voor hun onderzoek met het project van Human Purken is een noodzaak voor onze onderzoeksondersteuningsactiviteit.
Deze studie is bedoeld om een generiek raamwerk te bieden om de haalbaarheid van MRI -sequenties te testen die zijn gevraagd binnen het kader van protocollen, maar ook om MRI -acquisitiesequenties te optimaliseren, om de beeldkwaliteit te verbeteren en artefacten te verminderen die de kwaliteit van de verkregen beelden kunnen verslechteren.
In Frankrijk zijn er iets meer dan 35 centra met MRI gewijd aan onderzoek en dus met een validatieprotocol waarmee ze hun sequenties kunnen valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief monocentrisch onderzoek onder de belangrijkste deelnemers (gezond en patiënten). De optimalisatie van de sequenties zal stapsgewijs worden uitgevoerd van de ene controle naar de andere: voor elke controle zullen verschillende sequenties worden uitgevoerd voor een acquisitietijd van niet meer dan één uur gecumuleerde acquisitie (d.w.z. anderhalf uur inclusief de installatie en de vertragingen tussen de sequenties). Elke reeks duurt tussen de 5 en 20 minuten.
Aan het einde van het onderzoek worden de verkregen beelden gezamenlijk geëvalueerd door een deskundige neuroradioloog en een onderzoeksingenieur gespecialiseerd in beeldanalyse volgens de bovengenoemde criteria. Deze analyse zal het mogelijk maken om de parameters te bepalen die aangepast moeten worden om de beeldkwaliteit te verbeteren en om de acquisitieparameters voor de volgende test te definiëren.
Zodra een sequentie als optimaal wordt beschouwd, wordt deze getest op een klein aantal gezonde controles (≈ 5) om de interindividuele reproduceerbaarheid van beeldkwaliteitsparameters te waarborgen, en indien nodig in aanwezigheid van pathologie bij enkele patiënten (≈ 5) .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie VAYSSIERE, PHD
- Telefoonnummer: +33562746132
- E-mail: nathalie.vayssiere@cnrs.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: DAGNAC, PHD
- Telefoonnummer: +33562746122
- E-mail: helene.gros@inserm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Werving
- UMR 1214 ToNIC INSERM
-
Contact:
- PAYOUX Pierre
- E-mail: pierre.payoux@inserm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Vermogen om mee te werken en maximaal 1 uur bewegingloos te blijven (en 1,5 uur te liggen)
- Vermogen om de gegeven instructies te begrijpen
- Onderwerp die schriftelijke en geïnformeerde toestemming heeft gegeven voorafgaand aan enig onderzoek dat door het onderzoek is vereist)
- Betrokkene is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of profiteert van een gelijkwaardig stelsel
Uitsluitingscriteria:
- Personen beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Psychiatrische stoornissen, stoornissen van cognitieve functies, waardoor de realisatie van de MRI niet mogelijk is
- Beschermde volwassenen (die onderworpen zijn aan een maatregel van wettelijke bescherming) of die hun toestemming niet kunnen uiten
- Onderwerp met contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde validatie
Dit onderzoek heeft tot doel een generiek raamwerk te bieden om de haalbaarheid van MRI-sequenties te testen die worden aangevraagd als onderdeel van protocollen, maar ook om reeds bestaande MRI-acquisitiesequenties te optimaliseren, om de beeldkwaliteit te verbeteren en artefacten te verminderen die de kwaliteit van de verkregen beelden kunnen verslechteren.
|
De realisatie van voorlopige acquisities om de haalbaarheid van klinische of cognitieve onderzoeksprotocollen te valideren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
in het algemeen
Tijdsspanne: aan het einde van de studies ((d.w.z. anderhalf uur inclusief de installatie en de vertragingen tussen de sequenties). Elke sequentie duurt tussen de 5 en 20 minuten.
|
Optimalisatie van de acquisitie van parameters om artefact te onderdrukken
|
aan het einde van de studies ((d.w.z. anderhalf uur inclusief de installatie en de vertragingen tussen de sequenties). Elke sequentie duurt tussen de 5 en 20 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre PAYOUX, Pr, Inserm: UMR 1214 ToNIC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C20-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .