Validering og implementering av 3T MR -forskningsprotokoller (VALIDIRM)
Philips 3T-bildeapparatet installert på Pavillon Baudot-nettstedet er et bildeapparat som utelukkende er dedikert til forskning. Det er ikke lokalisert i sykehuslokaler, men i INSERM-lokaler som det er gitt autorisasjon for biomedisinsk forskning for. Dette utstyret er en del av den tekniske plattformen til UMR 1214 ToNIC, hvis hovedmål er studiet av den menneskelige hjernen og hovedpatologiene som påvirker den.
MR er en teknikk i utvikling, som brukes i mange forskningsprosjekter. Vår tekniske plattform må følge denne utviklingen og være i forkant. En av de essensielle tjenestene til vår tekniske plattform er å hjelpe med å sette opp forskningsprotokoller og validere anskaffelsessekvenser. Denne utviklingsaktiviteten er derfor lokalisert oppstrøms for forskningsprosjekter som involverer kliniske eller grunnleggende anvendelser. Det faktum at vi kan gi våre brukere et regulatorisk rammeverk for å utføre disse utviklingstestene for deres Research Involving Human Subjects-prosjekt er en nødvendighet for vår forskningsstøtteaktivitet.
Denne studien tar sikte på å gi et generisk rammeverk for å teste muligheten for MR -sekvenser som er bedt om innenfor rammen av protokoller, men også for å optimalisere MR -anskaffelsessekvenser som allerede er på plass, for å forbedre bildekvaliteten og redusere gjenstander som kan nedbryte kvaliteten på bildene som er oppnådd.
I Frankrike er det drøyt 35 sentre med MR dedikert til forskning og derfor med en valideringsprotokoll som lar dem validere sekvensene sine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv monosentrisk forskning på store deltakere (sunne og pasienter). Optimaliseringen av sekvensene vil bli utført på en trinnvis måte fra den ene kontrollen til den andre: for hver kontroll vil flere sekvenser bli utført for en anskaffelsestid som ikke overstiger en times kumulert anskaffelse (dvs. en og en halv time inkludert den installasjon og forsinkelser mellom sekvensene). Hver sekvens varer mellom 5 og 20 minutter.
På slutten av undersøkelsen vil bildene som er oppnådd bli evaluert i fellesskap av en ekspert nevroradiolog og en forskningsingeniør som er spesialisert i bildeanalyse i henhold til kriteriene nevnt ovenfor. Denne analysen vil gjøre det mulig å bestemme parametrene som skal endres for å forbedre bildekvaliteten og for å definere anskaffelsesparametrene for neste test.
Så snart en sekvens anses som optimal, vil den bli testet på et lite antall friske kontroller (≈ 5) for å sikre interindividuell reproduserbarhet av bildekvalitetsparametere, og deretter om nødvendig i nærvær av patologi hos noen få pasienter (≈ 5) .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie VAYSSIERE, PHD
- Telefonnummer: +33562746132
- E-post: nathalie.vayssiere@cnrs.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: DAGNAC, PHD
- Telefonnummer: +33562746122
- E-post: helene.gros@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- UMR 1214 ToNIC INSERM
-
Ta kontakt med:
- PAYOUX Pierre
- E-post: pierre.payoux@inserm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Evne til å samarbeide og forbli urørlig i opptil 1 time (og liggende i 1,5 time)
- Evne til å forstå instruksjonene som gis
- Emne som har gitt skriftlig og informert samtykke før noen undersøkelse som kreves av forskningen)
- Emne tilknyttet et trygdesystem eller dra nytte av et tilsvarende system
Eksklusjonskriterier:
- Personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Psykiatriske lidelser, forstyrrelser i kognitive funksjoner, som ikke tillater realisering av MR
- Beskyttede voksne (underlagt et mål på juridisk beskyttelse) eller ikke i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Person med kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensvalidering
Denne forskningen tar sikte på å gi et generisk rammeverk for å teste muligheten for MR -sekvenser som er bedt om som en del av protokoller, men også for å optimalisere MR -anskaffelsessekvenser som allerede er på plass, for å forbedre bildekvaliteten og redusere gjenstander som kan forringe kvaliteten på oppnådde bilder.
|
realiseringen av foreløpige anskaffelser for å validere gjennomførbarheten av kliniske eller kognitive forskningsprotokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generelt
Tidsramme: ved slutten av studiene ((dvs. en og en halv time inkludert installasjonen og forsinkelsene mellom sekvensene). Hver sekvens varer mellom 5 og 20 minutter.
|
optimalisering av parameterinnhenting for å undertrykke artefakter
|
ved slutten av studiene ((dvs. en og en halv time inkludert installasjonen og forsinkelsene mellom sekvensene). Hver sekvens varer mellom 5 og 20 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre PAYOUX, Pr, Inserm: UMR 1214 ToNIC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C20-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .