64Cu-SAR-bisPSMA och 67Cu-SAR-bisPSMA för identifiering och behandling av PSMA-uttryckande metastaserad kastratresistent prostatacancer (SECuRE) (SECuRE)
4 maj 2026 uppdaterad av: Clarity Pharmaceuticals Ltd
En fas I/IIa-teranostisk studie av 64Cu-SAR-bisPSMA och 67Cu-SAR-bisPSMA för identifiering och behandling av PSMA-uttryckande metastatisk kastratresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av 67Cu-SAR-bisPSMA hos deltagare med PSMA-uttryckande metastaserad kastratresistent prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clarity Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +61 (0) 2 9209 4037
- E-post: clinicaltrials@claritypharmaceuticals.com
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Hong Song, MD
-
Kontakt:
- David Marcellus
-
-
Louisiana
-
River Ridge, Louisiana, Förenta staterna, 70123
- Rekrytering
- East Jefferson General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- BAMF Health
-
Huvudutredare:
- Brandon Mancini
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Geoffrey Johnson, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
-
Huvudutredare:
- Vikas Prasad, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- XCancer
-
Kontakt:
- Tony Romero
- Telefonnummer: 402-690-3716
- E-post: tromero@gucancer.com
-
Huvudutredare:
- Luke Nordquist, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine at New York-Presbyterian
-
Huvudutredare:
- Scott Tagawa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke;
- ≥18 år gammal;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2;
- Förväntad livslängd >6 månader;
- Histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse av prostatacancer (PCa);
- Positiv 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-skanning, där 64Cu-SAR-bisPSMA-upptaget (standardiserat upptagsvärde [SUV] max) av minst 1 känd lesion är högre än leverns vid 1-timmes positronemissionstomografi (PET) /datortomografi (CT) skanning;
- Kastratnivå av serum/plasma testosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L);
Har progressiv metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) trots tidigare behandling med androgenbrist och åtminstone antingen enzalutamid och/eller abirateron (eller andra sådana androgenreceptorhämmare). Dokumenterad progressiv mCRPC kommer att baseras på minst ett av följande kriterier:
- Serum/plasma prostataspecifik antigen (PSA) progression definierad som 2 på varandra följande ökningar av PSA jämfört med ett tidigare referensvärde uppmätt minst 1 vecka innan. Det minsta värdet för studieinskrivning är 2,0 ng/ml;
- Mjukdelsprogression definierad som en ≥20 % ökning av summan av diametern (SOD) (kort axel för nodala lesioner och lång axel för icke-nodal lesioner) för alla målskador baserat på den minsta SOD sedan den senaste behandlingen riktad mot den metastaserande cancern har börjat (exklusive hormonbehandling) eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner;
- Progression av bensjukdom: evaluerbar sjukdom eller nya benskador genom benskanning.
- ≥1 metastaserande lesion som är närvarande vid screening CT, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller benskanning erhållen ≤28 dagar före inskrivningen i studien;
- Deltagarna måste ha återhämtat sig till ≤ grad 2 från alla kliniskt signifikanta toxiciteter relaterade till tidigare terapier (tidigare kemoterapi, strålning, immunterapi, etc.);
Deltagare måste ha adekvat organfunktion:
Benmärgsreserv:
- Antal vita blodkroppar (WBC) ≥2,5 x 109/L (2,5 x 109/L motsvarar 2,5 x 103/μL och 2,5 x K/μL och 2,5 x 103/cc och 2500/μL) ELLER
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109 /L (1,5 x 109 /L motsvarar 1,5 x 103 /μL och 1,5 x K/μL och 1,5 x 103 /cc och 1500/μL);
- Trombocyter ≥100 x 109 /L (100 x 109 /L motsvarar 100 x 103 /μL och 100 x K/μL och 100 x 103 /cc och 100 000/μL);
- Hemoglobin ≥9 g/dL (5,59 mmol/L);
- Totalt bilirubin ≤1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN). För deltagare med känt Gilberts syndrom är ≤3 x ULN tillåtet;
- Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≤3,0 x ULN ELLER ≤5,0 x ULN för deltagare med levermetastaser;
- Kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥50 ml/min
- För deltagare som är infekterade med humant immunbristvirus: Deltagaren måste vara frisk och ha en låg risk för resultat relaterade till förvärvat immunbristsyndrom enligt utredarens åsikt;
- För deltagare som har partners i fertil ålder: Partner och/eller deltagare måste använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd.
Exklusions kriterier:
- större operation inom 12 veckor före inskrivningen i studien;
- Hjärnmetastaser;
- Histologisk diagnos av småcellig eller neuroendokrin prostatacancer;
- Tidigare leukemi eller myelodysplastiskt syndrom;
- Diagnos av djup ventrombos eller lungemboli inom 4 veckor före inskrivning i studien;
- Ohanterbar obstruktion i urinvägarna;
- Bevis på progressiv(a) lesion(er) på MRT och/eller CT (enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer V1.1) som är negativ för prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på 1 timmes 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-skanning som fastställts vid screening;
- Tidigare behandling med en systemisk radionuklid, inklusive 177Lu, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Actinium-225, Jod-131 inom 6 månader eller vid Radium-223 inom 3 månader efter behandlingsstart ( Dag 0) utan föregående godkännande av den medicinska monitorn;
- Tidigare behandling med någon systemisk anti-cancerterapi (t.ex. kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonala antikroppar]) inom 4 veckor före behandling i studien med undantag för luteiniserande hormonfrisättande hormon, all annan androgendeprivationsterapi (ADT) (om ADT avbryts före inskrivningen måste 14 dagar förflyta efter utsättning av abirateron och 28 dagar efter enzalutamid innan deltagaren kan inkluderas) eller lågdos kortikosteroider;
- Tidigare behandling med undersökningsmedel inom 4 veckor före inskrivning i studien;
- Känd överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukterna eller dess analoger;
- Transfusion i det enda syftet att göra en deltagare berättigad till studieinkludering;
- Ryggmärgsmetastaser med symtomatisk kompression av navelsträngen eller kliniska eller röntgenologiska fynd som tyder på förestående kompression;
- Samtidiga allvarliga medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, historia av medfödd förlängt QT-syndrom, okontrollerad infektion, känd aktiv hepatit B eller C, eller andra signifikanta komorbida tillstånd som i utredarens åsikt skulle försämra studiedeltagande eller samarbete;
- Diagnostiserats med andra maligniteter som förväntas förändra livslängden eller kan störa sjukdomsbedömningen. Emellertid är deltagare med en tidigare malignitetshistoria som har behandlats adekvat och som har varit sjukdomsfria i mer än 3 år berättigade, liksom deltagare med adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer;
- Varje tillstånd eller personlig situation som skulle utgöra en oacceptabel strålsäkerhetsrisk (enligt institutionens riktlinjer, statliga och/eller nationella bestämmelser) för deltagaren eller vårdgivaren vid tidpunkten för frigivningen efter avslutad terapi (t.ex. okontrollerad urininkontinens, högt beroendevård);
- Deltagare i vilka det är känt att extern strålbehandling planeras efter inskrivningen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 67Cu-SAR-bisPSMA
I dosimetrifasen kommer patienter att få en enskild administration på 200 MBq av 64Cu-SAR-bisPSMA. I doseskalningsfasen kommer patienter att få upp till 2 administrationer på 200 MBq av 64Cu-SAR-bisPSMA. I kohortexpansionsfasen kommer patienter att få upp till 3 administrationer på 200 MBq av 64Cu-SAR-bisPSMA. I doseskalningsfasen kommer patienter att få upp till 4 administrationer av 67Cu-SAR-bisPSMA (doseringen kommer att bestämmas baserat på kohorttilldelning). I kohortexpansionsfasen kommer patienter att få upp till 6 administrationer av 67Cu-SAR-bisPSMA på den rekommenderade dosnivån som fastställts genom doseskalning. |
64Cu-SAR-bisPSMA
67Cu-SAR-bisPSMA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av 64Cu-SAR-bisPSMA
Tidsram: 48 timmar
|
Biodistribution kommer att beräknas genom att använda PET/CT-skanningar.
|
48 timmar
|
|
Dosimetri av 64Cu-SAR-bisPSMA
Tidsram: 48 timmar
|
Dosimetri kommer att beräknas genom att använda PET/CT-skanningar.
|
48 timmar
|
|
Modellering av 67Cu-SAR-bisPSMA-dosimetri med användning av 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-skanningar
Tidsram: 48 timmar
|
Dosimetri kommer att beräknas genom att använda PET/CT-skanningar.
|
48 timmar
|
|
Maximal Tolerated Dos (MTD) eller Maximal Feasible Dos av en engångsdos av 67Cu-SAR-bisPSMA
Tidsram: 8 veckor
|
MDT bestämt av kohortobservationer av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
|
8 veckor
|
|
Rekommenderad dos av två doser av 67Cu-SAR-bisPSMA
Tidsram: 14 veckor
|
Rekommenderad dos bestämd av kohortobservationer av DLT
|
14 veckor
|
|
Effekten av 67Cu-SAR-bisPSMA när det gäller prostataspecifikt antigensvar (PSA)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Andel deltagare med ≥50 % nedgång i PSA
|
Upp till 5 år
|
|
Effekten av 67Cu-SAR-bisPSMA i termer av radiografiskt svar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Effekten kommer att bedömas via den totala svarsfrekvensen enligt RECIST V1.1 för mjukdelssjukdom och enligt PCWG3 för benskador
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av 67Cu-SAR-bisPSMA-behandling-uppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 5 år
|
Biverkningar kommer att bedömas av CTCAE version 5.00
|
Upp till 5 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för 67Cu-SAR-bisPSMA: Antal deltagare med förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Upp till 1 år
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken
|
Upp till 1 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för 67Cu-SAR-bisPSMA: Antal deltagare med förändringar från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ändring från baslinjen i EKG-parametrar
|
Upp till 24 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för 67Cu-SAR-bisPSMA: Antal deltagare med förändringar från baslinjen i laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Förändring från baslinjen i laboratorieresultat
|
Upp till 22 veckor
|
|
Förekomst av 64Cu-SAR-bisPSMA-behandling-uppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 5 år
|
Biverkningar kommer att bedömas av CTCAE version 5.00
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .