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64Cu-SAR-bisPSMA e 67Cu-SAR-bisPSMA para identificação e tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração (SECuRE) que expressa PSMA (SECuRE)

4 de maio de 2026 atualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Um estudo teranóstico de Fase I/IIa de 64Cu-SAR-bisPSMA e 67Cu-SAR-bisPSMA para identificação e tratamento de câncer de próstata metastático resistente a castração que expressa PSMA

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de 67Cu-SAR-bisPSMA em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração que expressa PSMA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Hong Song, MD
        • Contato:
          • David Marcellus
    • Louisiana
      • River Ridge, Louisiana, Estados Unidos, 70123
        • Recrutamento
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • BAMF Health
        • Investigador principal:
          • Brandon Mancini
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Johnson, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
        • Investigador principal:
          • Vikas Prasad, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • XCancer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine at New York-Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Scott Tagawa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • ≥18 anos de idade;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2;
  • Esperança de vida > 6 meses;
  • Confirmação histológica, patológica e/ou citológica de câncer de próstata (CaP);
  • PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA positivo, onde a captação de 64Cu-SAR-bisPSMA (valor de captação padronizado [SUV] máximo) de pelo menos 1 lesão conhecida é maior do que a do fígado na tomografia por emissão de pósitrons (PET) de 1 hora /tomografia computadorizada (TC);
  • Nível castrado de testosterona sérica/plasmática (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L);

  • Tem câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) apesar da terapia anterior de privação de androgênio e pelo menos enzalutamida e/ou abiraterona (ou outros inibidores da via do receptor de androgênio). O mCRPC progressivo documentado será baseado em pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    1. A progressão do antígeno específico da próstata (PSA) no soro/plasma é definida como 2 aumentos consecutivos no PSA em relação a um valor de referência anterior medido pelo menos 1 semana antes. O valor mínimo para inscrição no estudo é de 2,0 ng/mL;
    2. Progressão dos tecidos moles definida como um aumento ≥20% na soma do diâmetro (SOD) (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não nodais) de todas as lesões-alvo com base no menor SOD desde o último tratamento direcionado a o câncer metastático começou (não incluindo terapia hormonal) ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões;
    3. Progressão da doença óssea: doença avaliável ou nova(s) lesão(ões) óssea(s) por cintilografia óssea.
  • ≥1 lesão metastática que está presente na triagem de TC, ressonância magnética (MRI) ou cintilografia óssea obtida ≤28 dias antes da inclusão no estudo;
  • Os participantes devem ter recuperado para ≤ Grau 2 de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas a terapias anteriores (quimioterapia, radiação, imunoterapia, etc.);

  • Os participantes devem ter função de órgão adequada:

    • Reserva de medula óssea:

      • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥2,5 x 109/L (2,5 x 109/L é equivalente a 2,5 x 103/μL e 2,5 x K/μL e 2,5 x 103/cc e 2500/μL) OU
      • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109 /L (1,5 x 109 /L é equivalente a 1,5 x 103 /μL e 1,5 x K/μL e 1,5 x 103 /cc e 1500/μL);
    • Plaquetas ≥100 x 109 /L (100 x 109 /L equivale a 100 x 103 /μL e 100 x K/μL e 100 x 103 /cc e 100.000/μL);
    • Hemoglobina ≥9 g/dL (5,59 mmol/L);
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior normal institucional (LSN). Para participantes com Síndrome de Gilbert conhecida ≤3 x LSN é permitido;
    • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≤3,0 x LSN OU ≤5,0 x LSN para participantes com metástases hepáticas;
    • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular estimada ≥50 mL/min
  • Para participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana: O participante deve ser saudável e ter um baixo risco de desfechos relacionados à Síndrome da Imunodeficiência Adquirida na opinião do Investigador;
  • Para participantes que têm parceiros com potencial para engravidar: O parceiro e/ou participante deve usar um método de controle de natalidade com proteção de barreira adequada.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte nas 12 semanas anteriores à inclusão no estudo;
  • Metástase cerebral;
  • Diagnóstico histológico de câncer de próstata de pequenas células ou neuroendócrino;
  • História prévia de leucemia ou Síndrome Mielodisplásica;
  • Diagnóstico de Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo;
  • Obstrução incontrolável do trato urinário;
  • Evidência de lesão(ões) progressiva(is) na RM e/ou TC (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos V1.1) que é antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) negativo na varredura de PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA de 1 hora conforme determinado na triagem;
  • Tratamento prévio com um radionuclídeo sistêmico, incluindo 177Lu, Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188, Actínio-225, Iodo-131 dentro de 6 meses ou no caso de Rádio-223 dentro de 3 meses após o início do tratamento ( Dia 0) sem autorização prévia do monitor médico;
  • Tratamento anterior com qualquer terapia anticancerígena sistêmica (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais]) dentro de 4 semanas antes do tratamento no estudo, com exceção do Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante, qualquer outra terapia de privação de androgênio (ADT) (se a ADT for descontinuada antes da inscrição, 14 dias devem decorrer após a descontinuação da abiraterona e 28 dias após a enzalutamida antes que o participante possa ser inscrito) ou corticosteroides em baixa dose;
  • Tratamento anterior com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo;
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes dos produtos experimentais ou seus análogos;
  • Transfusão com o único propósito de tornar um participante elegível para inclusão no estudo;
  • Metástase espinhal com compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão medular iminente;
  • Condições médicas graves concomitantes, incluindo, entre outras, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, história de síndrome do QT prolongado congênito, infecção descontrolada, hepatite B ou C ativa conhecida ou outras comorbidades significativas que, em a opinião do Investigador prejudicaria a participação ou cooperação no estudo;
  • Diagnosticado com outras malignidades que se espera que alterem a expectativa de vida ou possam interferir na avaliação da doença. No entanto, os participantes com história prévia de malignidade que foi tratada adequadamente e que estão livres da doença há mais de 3 anos são elegíveis, assim como os participantes com câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga superficial;
  • Qualquer condição ou situação pessoal que represente um risco de segurança de radiação inaceitável (conforme as diretrizes da instituição, regulamentos estaduais e/ou nacionais) para o participante ou cuidador no momento da liberação após a conclusão da terapia (por exemplo, incontinência urinária não controlada, cuidados de alta dependência);
  • Participantes nos quais se sabe que a radioterapia externa está agendada após a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 67Cu-SAR-bisPSMA

Na fase de dosimetria, os doentes receberão uma única administração de 200 MBq de 64Cu-SAR-bisPSMA.

Na fase de escalonamento de dose, os doentes poderão receber até 2 administrações de 200 MBq de 64Cu-SAR-bisPSMA.

Na fase de expansão da coorte, os doentes poderão receber até 3 administrações de 200 MBq de 64Cu-SAR-bisPSMA.

Na fase de escalonamento de dose, os doentes poderão receber até 4 administrações de 67Cu-SAR-bisPSMA (a dose será determinada com base na alocação da coorte).

Na fase de expansão da coorte, os doentes poderão receber até 6 administrações de 67Cu-SAR-bisPSMA no nível de dose recomendado determinado através do escalonamento de dose.
Medicamento: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Medicamento: 67Cu-SAR-bisPSMA
67Cu-SAR-bisPSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de 64Cu-SAR-bisPSMA
Prazo: 48 horas
A biodistribuição será calculada utilizando as varreduras de PET/CT.
48 horas
Dosimetria de 64Cu-SAR-bisPSMA
Prazo: 48 horas
A dosimetria será calculada utilizando as varreduras de PET/CT.
48 horas
Modelagem da dosimetria 67Cu-SAR-bisPSMA utilizando as varreduras PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA
Prazo: 48 horas
A dosimetria será calculada utilizando as varreduras de PET/CT.
48 horas
Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Viável de uma dose única de 67Cu-SAR-bisPSMA
Prazo: 8 semanas
MDT conforme determinado por observações de coorte de toxicidades limitantes de dose (DLT)
8 semanas
Dose recomendada de duas doses de 67Cu-SAR-bisPSMA
Prazo: 14 semanas
Dose recomendada conforme determinado por observações de coorte de DLTs
14 semanas
Eficácia de 67Cu-SAR-bisPSMA em termos de resposta do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Até 5 anos
Proporção de participantes com declínio ≥50% no PSA
Até 5 anos
Eficácia do 67Cu-SAR-bisPSMA em termos de resposta radiográfica
Prazo: Até 5 anos
A eficácia será avaliada por meio da taxa de resposta geral de acordo com RECIST V1.1 para doenças de tecidos moles e de acordo com PCWG3 para lesões ósseas
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com 67Cu-SAR-bisPSMA [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 5 anos
Os eventos adversos serão avaliados pelo CTCAE versão 5.00
Até 5 anos
Segurança e tolerabilidade de 67Cu-SAR-bisPSMA: Número de participantes com alterações da linha de base em sinais vitais
Prazo: Até 1 ano
Mudança da linha de base nos sinais vitais
Até 1 ano
Segurança e tolerabilidade de 67Cu-SAR-bisPSMA: número de participantes com alterações desde a linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 24 semanas
Mudança da linha de base nos parâmetros de ECG
Até 24 semanas
Segurança e tolerabilidade de 67Cu-SAR-bisPSMA: número de participantes com alterações desde a linha de base nos resultados laboratoriais
Prazo: Até 22 semanas
Alteração da linha de base nos resultados laboratoriais
Até 22 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com 64Cu-SAR-bisPSMA [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 5 anos
Os eventos adversos serão avaliados pelo CTCAE versão 5.00
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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