64Cu-SAR-bisPSMA és 67Cu-SAR-bisPSMA a PSMA-t expresszáló metasztatikus kasztrát-rezisztens prosztatarák azonosítására és kezelésére (SECuRE) (SECuRE)
2026. május 4. frissítette: Clarity Pharmaceuticals Ltd
A 64Cu-SAR-bisPSMA és 67Cu-SAR-bisPSMA I/IIa fázisú teranosztikai vizsgálata a PSMA-t expresszáló áttétes, kasztráttal rezisztens prosztatarák azonosítására és kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a 67Cu-SAR-bisPSMA biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása PSMA-t expresszáló metasztatikus, kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clarity Pharmaceuticals
- Telefonszám: +61 (0) 2 9209 4037
- E-mail: clinicaltrials@claritypharmaceuticals.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Hong Song, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- David Marcellus
-
-
Louisiana
-
River Ridge, Louisiana, Egyesült Államok, 70123
- Toborzás
- East Jefferson General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- BAMF Health
-
Kutatásvezető:
- Brandon Mancini
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kutatásvezető:
- Geoffrey Johnson, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
-
Kutatásvezető:
- Vikas Prasad, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Toborzás
- XCancer
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony Romero
- Telefonszám: 402-690-3716
- E-mail: tromero@gucancer.com
-
Kutatásvezető:
- Luke Nordquist, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine at New York-Presbyterian
-
Kutatásvezető:
- Scott Tagawa, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- ≥18 éves kor felett;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 és 2 között;
- Várható élettartam > 6 hónap;
- A prosztatarák (PCa) szövettani, patológiai és/vagy citológiai megerősítése;
- Pozitív 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT vizsgálat, ahol legalább 1 ismert elváltozás 64Cu-SAR-bisPSMA felvétele (standardizált felvételi érték [SUV] max) magasabb, mint a májé az 1 órás pozitronemissziós tomográfián (PET) /számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat;
- A szérum/plazma tesztoszteron kasztrált szintje (<50 ng/dl vagy <1,7 nmol/L);
Progresszív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákja (mCRPC) van a korábbi androgénmegvonásos terápia és legalább enzalutamid és/vagy abirateron (vagy más hasonló androgénreceptor-útvonal-gátló) ellenére. A dokumentált progresszív mCRPC a következő kritériumok közül legalább egyen alapul:
- A szérum/plazma prosztata specifikus antigén (PSA) progressziója a PSA 2 egymást követő növekedése a korábbi referenciaértékhez képest, amelyet legalább 1 héttel korábban mértek. A vizsgálatba való beiratkozás minimális értéke 2,0 ng/ml;
- A lágyszöveti progresszió az összes céllézió átmérőjének (SOD) összegének ≥20%-os növekedéseként definiálva (rövid tengely a csomóponti elváltozások és hosszú tengely nem csomóponti elváltozások esetén) a legkisebb SOD alapján a legutóbbi kezelés óta. az áttétes rák elkezdődött (nem beleértve a hormonterápiát) vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése;
- A csontbetegség progressziója: csontvizsgálattal értékelhető betegség vagy új csontelváltozás(ok).
- ≥1 áttétes lézió, amely a vizsgálatba való felvétel előtt ≤28 nappal CT, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy csontszkennelési képalkotás során jelen van;
- A résztvevőknek ≤ 2. fokozatra kell felépülniük a korábbi terápiákkal kapcsolatos összes klinikailag jelentős toxicitásból (korábbi kemoterápia, sugárkezelés, immunterápia stb.);
A résztvevőknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük:
Csontvelő tartalék:
- A fehérvérsejtszám (WBC) ≥2,5 x 109/l (2,5 x 109/l 2,5 x 103/μL és 2,5 x K/μL és 2,5 x 103/cc és 2500/μL) VAGY
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109 /L (1,5 × 109 /L 1,5 × 103 /μL-nek és 1,5 × K/μL-nek és 1,5 × 103 /cc-nek és 1500/μL-nek felel meg);
- Vérlemezkék ≥100 x 109 /L (100 x 109 /L 100 x 103 /μL és 100 x K/μL és 100 x 103 /cc és 100 000/μL);
- Hemoglobin ≥9 g/dl (5,59 mmol/L);
- Az összbilirubin ≤1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN). Ismert Gilbert-szindrómás résztvevők esetében a megengedett határérték 3-szorosa;
- Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz ≤3,0 x ULN VAGY ≤5,0 x ULN májmetasztázisokkal rendelkező résztvevők esetében;
- Kreatinin-clearance vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥50 ml/perc
- Humán immunhiány vírussal fertőzött résztvevők esetében: A résztvevőnek egészségesnek kell lennie, és a vizsgáló véleménye szerint alacsony a szerzett immunhiányos szindrómával kapcsolatos kimenetelek kockázata;
- Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező résztvevők számára: A partnernek és/vagy résztvevőnek megfelelő védőgáttal rendelkező fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Kizárási kritériumok:
- nagy műtét a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 héten belül;
- Agyi metasztázisok;
- A kissejtes vagy neuroendokrin prosztatarák szövettani diagnózisa;
- Korábbi leukémia vagy mielodiszpláziás szindróma;
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia diagnózisa a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül;
- kezelhetetlen húgyúti elzáródás;
- Az 1 órás 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT vizsgálat során prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) negatív MRI-n és/vagy CT-n (a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban V1.1) kimutatott progresszív lézió(k) a szűréskor meghatározottak szerint;
- Korábbi kezelés szisztémás radionukliddal, beleértve a 177Lu-t, Stroncium-89-et, Szamárium-153-at, Rénium-186-ot, Rénium-188-at, Aktínium-225-öt, Jód-131-et a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül, vagy Rádium-223 esetén a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül ( 0. nap) az orvosi monitor előzetes jóváhagyása nélkül;
- Korábbi kezelés bármilyen szisztémás rákellenes kezeléssel (pl. kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia [beleértve a monoklonális antitesteket is]) a vizsgálatban szereplő kezelést megelőző 4 héten belül, kivéve a luteinizáló hormont felszabadító hormont, bármely más androgénmegvonásos terápiát (ADT) (ha az ADT-t a felvétel előtt abbahagyják, 14 napnak kell eltelnie az abirateron kezelés abbahagyása után és 28 nappal az enzalutamid után, mielőtt a résztvevőt be lehet vonni) vagy alacsony dózisú kortikoszteroidok;
- Korábbi kezelés bármely vizsgálati szerrel a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül;
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel vagy analógjaival szemben;
- Transzfúzió kizárólag abból a célból, hogy a résztvevőt alkalmassá tegyék a tanulmányba való felvételre;
- Spinalis metasztázis tünetekkel járó zsinórkompresszióval, vagy klinikai vagy radiológiai leletek, amelyek a közelgő kötélkompresszióra utalnak;
- Egyidejű súlyos egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét, veleszületett megnyúlt QT-szindrómát a kórtörténetben, kontrollálatlan fertőzést, ismert aktív hepatitis B vagy C gyulladást, vagy egyéb jelentős társbetegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye sértené a tanulmányi részvételt vagy együttműködést;
- Más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak, amelyek várhatóan megváltoztatják a várható élettartamot, vagy megzavarhatják a betegség értékelését. Mindazonáltal jogosultak azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatot szenvedtek, amelyet megfelelően kezeltek, és akik több mint 3 éve betegségmentesek, csakúgy, mint a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákban, felületes hólyagrákban szenvedők;
- Bármilyen állapot vagy személyes helyzet, amely elfogadhatatlan sugárbiztonsági kockázatot jelent (az intézményi irányelvek, állami és/vagy nemzeti szabályozások szerint) a résztvevő vagy gondozó számára a terápia befejezését követő szabadulás időpontjában (pl. ellenőrizetlen vizelet-inkontinencia, nagyfokú függőségi ellátás);
- Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy a vizsgálatba való beiratkozást követően külső sugárterápiát terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 67Cu-SAR-bisPSMA
A doszimetriai fázisban a betegek egyszeri, 200 MBq adagban kapnak 64Cu-SAR-bisPSMA-t. A dózis-emelési fázisban a betegek legfeljebb 2 alkalommal kapnak 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA-t. A kohorsz-bővítési fázisban a betegek legfeljebb 3 alkalommal kapnak 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA-t. A dózis-emelési fázisban a betegek legfeljebb 4 alkalommal kapnak 67Cu-SAR-bisPSMA-t (a dózis a kohorszbeosztás alapján kerül meghatározásra). A kohorsz-bővítési fázisban a betegek legfeljebb 6 alkalommal kapnak 67Cu-SAR-bisPSMA-t a dózis-emelés során meghatározott ajánlott dózisszinten. |
64Cu-SAR-bisPSMA
67Cu-SAR-bisPSMA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64Cu-SAR-bisPSMA biológiai eloszlása
Időkeret: 48 óra
|
A biológiai megoszlást a PET/CT-vizsgálatok felhasználásával számítják ki.
|
48 óra
|
|
A 64Cu-SAR-bisPSMA dozimetriája
Időkeret: 48 óra
|
A dozimetria kiszámítása a PET/CT-vizsgálatok felhasználásával történik.
|
48 óra
|
|
A 67Cu-SAR-bisPSMA dozimetria modellezése a 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-vizsgálatok segítségével
Időkeret: 48 óra
|
A dozimetria kiszámítása a PET/CT-vizsgálatok felhasználásával történik.
|
48 óra
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) vagy egyetlen adag 67Cu-SAR-bisPSMA maximális megvalósítható dózisa
Időkeret: 8 hét
|
MDT a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kohorsz megfigyelésével meghatározott módon
|
8 hét
|
|
Két adag 67Cu-SAR-bisPSMA ajánlott adagja
Időkeret: 14 hét
|
A DLT-k kohorsz megfigyeléseivel meghatározott ajánlott dózis
|
14 hét
|
|
A 67Cu-SAR-bisPSMA hatékonysága a prosztata specifikus antigén (PSA) válasz szempontjából
Időkeret: Akár 5 év
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥50%-os PSA-csökkenés tapasztalható
|
Akár 5 év
|
|
A 67Cu-SAR-bisPSMA hatékonysága a radiográfiai válasz szempontjából
Időkeret: Akár 5 év
|
A hatékonyságot a lágyrész-betegségek esetében a RECIST V1.1, csontsérülések esetén a PCWG3 szerinti általános válaszarány alapján értékelik.
|
Akár 5 év
|
|
A 67Cu-SAR-bisPSMA-kezelés okozta nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 5 év
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE 5.00 verziója értékeli
|
Akár 5 év
|
|
A 67Cu-SAR-bisPSMA biztonsága és tolerálhatósága: Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek az alapvonalhoz képest megváltoztak
Időkeret: Akár 1 év
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
|
Akár 1 év
|
|
A 67Cu-SAR-bisPSMA biztonságossága és tolerálhatósága: Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) paraméterei az alapvonalhoz képest megváltoztak
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-paraméterekben
|
Akár 24 hétig
|
|
A 67Cu-SAR-bisPSMA biztonságossága és tolerálhatósága: azon résztvevők száma, akik a laboratóriumi eredményekben megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 22 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi eredményekben
|
Akár 22 hétig
|
|
A 64Cu-SAR-bisPSMA-kezelés okozta nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 5 év
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE 5.00 verziója értékeli
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .