Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu-SAR-bisPSMA a 67Cu-SAR-bisPSMA pro identifikaci a léčbu metastatického karcinomu prostaty rezistentního ke kastraci (SECuRE) (SECuRE)

4. května 2026 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Teranostická studie fáze I/IIa 64Cu-SAR-bisPSMA a 67Cu-SAR-bisPSMA pro identifikaci a léčbu metastatického karcinomu prostaty rezistentního ke kastraci exprimujícího PSMA

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost 67Cu-SAR-bisPSMA u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty exprimujícím PSMA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Song, MD
        • Kontakt:
          • David Marcellus
    • Louisiana
      • River Ridge, Louisiana, Spojené státy, 70123
        • Nábor
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • BAMF Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Mancini
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Johnson, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikas Prasad, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Xcancer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine at New York-Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Tagawa, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • ≥18 let;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2;
  • Očekávaná délka života >6 měsíců;
  • Histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení rakoviny prostaty (PCa);
  • Pozitivní 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT sken, kde vychytávání 64Cu-SAR-bisPSMA (standardizovaná hodnota vychytávání [SUV] max) alespoň 1 známé léze je vyšší než u jater na 1 hodinové pozitronové emisní tomografii (PET) /skenování počítačovou tomografií (CT);
  • kastrační hladina testosteronu v séru/plazmě (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l);

  • Mít progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) navzdory předchozí androgenní deprivační terapii a alespoň buď enzalutamidem a/nebo abirateronem (nebo jinými podobnými inhibitory androgenních receptorových cest). Zdokumentovaný progresivní mCRPC bude založen na alespoň jednom z následujících kritérií:

    1. Progrese prostatického specifického antigenu (PSA) v séru/plazmě definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě měřené alespoň 1 týden předtím. Minimální hodnota pro zařazení do studie je 2,0 ng/ml;
    2. Progrese měkkých tkání definovaná jako ≥20% zvýšení součtu průměru (SOD) (krátká osa pro nodální léze a dlouhá osa pro neuzlinové léze) všech cílových lézí na základě nejmenší SOD od poslední léčby zaměřené na metastatický karcinom začal (nezahrnuje hormonální léčbu) nebo výskyt 1 nebo více nových lézí;
    3. Progrese kostního onemocnění: hodnotitelné onemocnění nebo nové kostní léze (léze) kostním skenem.
  • ≥1 metastatická léze, která je přítomná při screeningu CT, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo zobrazení kostního skenu získaného ≤28 dní před zařazením do studie;
  • Účastníci se musí zotavit do ≤ 2. stupně ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s předchozími terapiemi (předchozí chemoterapie, ozařování, imunoterapie atd.);

  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci:

    • Rezerva kostní dřeně:

      • Počet bílých krvinek (WBC) ≥2,5 x 109/l (2,5 x 109/l odpovídá 2,5 x 103/μL a 2,5 x K/μL a 2,5 x 103/cc a 2500/μL) NEBO
      • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l (1,5 x 109/l je ekvivalentní 1,5 x 103 /μl a 1,5 x K/μl a 1,5 x 103 /cc a 1500/μl);
    • Krevní destičky ≥100 x 109/l (100 x 109/l je ekvivalentní 100 x 103/μl a 100 x K/μl a 100 x 103/cc a 100 000/μl);
    • Hemoglobin ≥9 g/dl (5,59 mmol/l);
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN). Pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem ≤ 3 x ULN je povoleno;
    • alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≤3,0 x ULN NEBO ≤5,0 x ULN pro účastníky s jaterními metastázami;
    • Clearance kreatininu nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥50 ml/min
  • Pro účastníky, kteří jsou infikováni virem lidské imunodeficience: Účastník musí být zdravý a podle názoru zkoušejícího musí mít nízké riziko následků souvisejících se syndromem získaného selhání imunity;
  • Pro účastníky, kteří mají partnery v plodném věku: Partner a/nebo účastník musí používat metodu antikoncepce s odpovídající bariérovou ochranou.

Kritéria vyloučení:

  • velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před zařazením do studie;
  • Mozkové metastázy;
  • Histologická diagnostika malobuněčného nebo neuroendokrinního karcinomu prostaty;
  • Předchozí anamnéza leukémie nebo myelodysplastického syndromu;
  • Diagnóza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 4 týdnů před zařazením do studie;
  • Nezvládnutelná obstrukce močových cest;
  • Důkaz progresivní léze (lézí) na MRI a/nebo CT (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů V1.1), která je prostatický specifický membránový antigen (PSMA) negativní na 1hodinovém 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT skenu jak bylo stanoveno při screeningu;
  • Předchozí léčba systémovým radionuklidem, včetně 177Lu, Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Actinium-225, Jód-131 do 6 měsíců nebo v případě radia-223 do 3 měsíců od zahájení léčby ( Den 0) bez předchozího schválení lékařem;
  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií (např. chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek]) během 4 týdnů před léčbou ve studii s výjimkou luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon, jakékoli jiné androgenní deprivační terapie (ADT) (pokud je ADT přerušena před zařazením do studie, musí uplynout 14 dní po vysazení abirateronu a 28 dní po enzalutamidu, než může být účastník zařazen) nebo nízké dávky kortikosteroidů;
  • předchozí léčba jakýmikoli zkoumanými látkami během 4 týdnů před zařazením do studie;
  • Známá přecitlivělost na složky hodnocených přípravků nebo jejich analogy;
  • Transfuze pouze za účelem zajištění způsobilosti účastníka k zařazení do studie;
  • Míšní metastázy se symptomatickou kompresí míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy;
  • Současné závažné zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association, vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu v anamnéze, nekontrolované infekce, známé aktivní hepatitidy B nebo C nebo jiných významných přidružených chorob, které názor zkoušejícího by narušil účast ve studii nebo spolupráci;
  • Diagnostikováno s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Nicméně účastníci s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, jsou způsobilí, stejně jako účastníci s adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinou kůže, povrchovou rakovinou močového měchýře;
  • Jakýkoli stav nebo osobní situace, která by pro účastníka nebo pečovatele v době propuštění po ukončení terapie představovala nepřijatelné riziko radiační bezpečnosti (podle směrnic instituce, státních a/nebo národních předpisů) (např. nekontrolovaná inkontinence moči, péče o vysokou závislost);
  • Účastníci, u kterých je známo, že terapie zevním paprskem je naplánována po zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 67Cu-SAR-bisPSMA

Ve fázi dozimetrie pacienti obdrží jednu dávku 200 MBq látky 64Cu-SAR-bisPSMA.

Ve fázi eskalace dávky pacienti obdrží až 2 dávky po 200 MBq látky 64Cu-SAR-bisPSMA.

Ve fázi rozšíření kohorty pacienti obdrží až 3 dávky po 200 MBq látky 64Cu-SAR-bisPSMA.

Ve fázi eskalace dávky pacienti obdrží až 4 dávky látky 67Cu-SAR-bisPSMA (dávka bude určena na základě přidělení do kohorty).

Ve fázi rozšíření kohorty pacienti obdrží až 6 dávek látky 67Cu-SAR-bisPSMA na doporučené úrovni dávky stanovené během eskalace dávky.
Lék: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Lék: 67Cu-SAR-bisPSMA
67Cu-SAR-bisPSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 64Cu-SAR-bisPSMA
Časové okno: 48 hodin
Biodistribuce bude vypočítána pomocí PET/CT skenů.
48 hodin
Dozimetrie 64Cu-SAR-bisPSMA
Časové okno: 48 hodin
Dozimetrie bude vypočítána pomocí PET/CT skenů.
48 hodin
Modelování dozimetrie 67Cu-SAR-bisPSMA pomocí PET/CT skenů 64Cu-SAR-bisPSMA
Časové okno: 48 hodin
Dozimetrie bude vypočítána pomocí PET/CT skenů.
48 hodin
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální možná dávka jedné dávky 67Cu-SAR-bisPSMA
Časové okno: 8 týdnů
MDT, jak je stanoveno kohortovým pozorováním toxicit omezujících dávku (DLT)
8 týdnů
Doporučená dávka dvou dávek 67Cu-SAR-bisPSMA
Časové okno: 14 týdnů
Doporučená dávka stanovená na základě skupinových pozorování DLT
14 týdnů
Účinnost 67Cu-SAR-bisPSMA ve smyslu odpovědi specifického antigenu prostaty (PSA)
Časové okno: Až 5 let
Podíl účastníků s ≥50% poklesem PSA
Až 5 let
Účinnost 67Cu-SAR-bisPSMA z hlediska radiografické odezvy
Časové okno: Až 5 let
Účinnost bude hodnocena prostřednictvím celkové míry odpovědi podle RECIST V1.1 pro onemocnění měkkých tkání a podle PCWG3 pro kostní léze
Až 5 let
Výskyt 67Cu-SAR-bisPSMA – naléhavé nežádoucí příhody [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE verze 5.00
Až 5 let
Bezpečnost a snášenlivost 67Cu-SAR-bisPSMA: Počet účastníků se změnami od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích
Časové okno: Do 1 roku
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Do 1 roku
Bezpečnost a snášenlivost 67Cu-SAR-bisPSMA: Počet účastníků se změnami oproti výchozí hodnotě v parametrech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametrech EKG
Až 24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost 67Cu-SAR-bisPSMA: Počet účastníků se změnami oproti výchozí hodnotě v laboratorních výsledcích
Časové okno: Až 22 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních výsledcích
Až 22 týdnů
Výskyt 64Cu-SAR-bisPSMA – naléhavé nežádoucí příhody [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE verze 5.00
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64Cu-SAR-bisPSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit