PSMA 발현 전이성 거세 저항성 전립선암(SECuRE)의 식별 및 치료를 위한 64Cu-SAR-bisPSMA 및 67Cu-SAR-bisPSMA (SECuRE)

포함 기준:

• 서명된 동의서
• ≥18세;
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2;
• 기대 수명 >6개월;
• 전립선암(PCa)의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인;
• 양성 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 스캔, 최소 1개의 알려진 병변의 64Cu-SAR-bisPSMA 흡수(표준화 흡수 값[SUV] 최대)가 1시간 양전자 방출 단층촬영(PET)에서 간보다 높습니다. /컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔;
• 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dL 또는 <1.7nmol/L);

• 이전의 안드로겐 차단 요법 및 적어도 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론(또는 다른 그러한 안드로겐 수용체 경로 억제제)에도 불구하고 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있습니다. 문서화된 진행성 mCRPC는 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.

  1. 혈청/혈장 전립선 특이 항원(PSA) 진행은 적어도 1주 전에 측정된 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의됩니다. 연구 등록을 위한 최소값은 2.0ng/mL입니다.
  2. 다음을 대상으로 한 마지막 치료 이후 가장 작은 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계(SOD)(결절 병변의 경우 단축 및 비결절 병변의 경우 장축)의 ≥20% 증가로 정의되는 연조직 진행 전이성 암이 시작되었거나(호르몬 요법 제외) 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
  3. 뼈 질환의 진행: 뼈 스캔으로 평가 가능한 질병 또는 새로운 뼈 병변.
• 연구에 등록하기 ≤28일 전에 얻은 스크리닝 CT, 자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔 영상에서 존재하는 ≥1 전이성 병변;
• 참여자는 이전 요법(이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 등)과 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성으로부터 2등급 이하로 회복되어야 합니다.

• 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 골수 예비:

    • 백혈구(WBC) 수치 ≥2.5 x 109/L(2.5 x 109/L은 2.5 x 103/μL 및 2.5 x K/μL 및 2.5 x 103/cc 및 2500/μL에 해당) 또는
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109 /L(1.5 x 109 /L은 1.5 x 103 /μL 및 1.5 x K/μL 및 1.5 x 103 /cc 및 1500/μL에 해당);
  • 혈소판 ≥100 x 109 /L(100 x 109 /L은 100 x 103 /μL 및 100 x K/μL 및 100 x 103 /cc 및 100,000/μL에 해당);
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL(5.59mmol/L);
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 참가자의 경우 ULN의 3배 이하가 허용됩니다.
  • 간 전이가 있는 참가자의 경우 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 ≤3.0 x ULN 또는 ≤5.0 x ULN;
  • 크레아티닌 청소율 또는 예상 사구체 여과율 ≥50mL/분
• 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 참가자의 경우: 참가자는 건강해야 하며 연구자의 의견에 따라 후천성 면역 결핍증 관련 결과의 위험이 낮아야 합니다.
• 가임 파트너가 있는 참가자의 경우: 파트너 및/또는 참가자는 적절한 장벽 보호 장치가 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 연구에 등록하기 전 12주 이내에 대수술;
• 뇌전이;
• 소세포 또는 신경내분비 전립선암의 조직학적 진단;
• 백혈병 또는 골수이형성 증후군의 이전 병력;
• 연구 등록 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 진단;
• 다루기 힘든 요로 폐쇄;
• 1시간 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 스캔에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) 음성인 MRI 및/또는 CT(고형 종양 V1.1의 반응 평가 기준에 따름)에서 진행성 병변의 증거 스크리닝 시 결정됨;
• 이전에 6개월 이내에 177Lu, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Actinium-225, Iodine-131을 포함하는 전신성 방사성 핵종으로 치료한 경우 또는 치료 시작 후 3개월 이내에 Radium-223의 경우 ( 0일) 의료 모니터의 사전 승인 없이;
• 전신 항암 요법(예: 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법[단일클론항체 포함]) 황체화 호르몬 방출 호르몬, 기타 모든 안드로겐 차단 요법(ADT)을 제외하고 연구 치료 전 4주 이내(등록 전에 ADT를 중단한 경우 14일이 경과해야 함) 아비라테론 중단 후 및 참여자가 등록되기 전 엔잘루타마이드 투여 후 28일) 또는 저용량 코르티코스테로이드;
• 연구에 등록하기 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제를 사용한 이전 치료;
• 연구 제품 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
• 참가자가 연구에 포함될 수 있도록 하는 유일한 목적을 위한 수혈;
• 증상이 있는 척수 압박을 동반한 척추 전이, 또는 임박한 척수 압박을 나타내는 임상적 또는 방사선학적 소견;
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 선천성 연장 QT 증후군의 병력, 통제되지 않는 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 연구자의 의견이 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 경우;
• 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단됨. 그러나 이전에 적절하게 치료를 받았고 3년 이상 질병이 없는 악성 병력이 있는 참가자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광암이 있는 참가자와 마찬가지로 자격이 있습니다.
• 치료 완료 후 해제 시점에 참여자 또는 간병인에게 허용할 수 없는 방사선 안전 위험(기관 지침, 주 및/또는 국가 규정에 따라)을 제기할 수 있는 모든 상태 또는 개인적 상황(예: 조절되지 않는 요실금, 고의존 치료);
• 연구 등록 후 외부 빔 방사선 요법이 예정되어 있는 것으로 알려진 참가자.