Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu-SAR-bisPSMA i 67Cu-SAR-bisPSMA do identyfikacji i leczenia eksprymującego PSMA przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (SECuRE) (SECuRE)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Teranostyczne badanie fazy I/IIa 64Cu-SAR-bisPSMA i 67Cu-SAR-bisPSMA w celu identyfikacji i leczenia eksprymującego PSMA przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 67Cu-SAR-bisPSMA u uczestników z eksprymującym PSMA przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Hong Song, MD
        • Kontakt:
          • David Marcellus
    • Louisiana
      • River Ridge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70123
        • Rekrutacyjny
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • BAMF Health
        • Główny śledczy:
          • Brandon Mancini
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Johnson, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vikas Prasad, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • XCancer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine at New York-Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Scott Tagawa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • ≥18 lat;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2;
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
  • Histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty (PCa);
  • Dodatni skan 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT, w którym wychwyt 64Cu-SAR-bisPSMA (standaryzowana wartość wychwytu [SUV] max) w co najmniej 1 znanej zmianie jest wyższy niż w wątrobie w 1-godzinnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografia komputerowa (TK);
  • kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l);

  • Masz postępującego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) pomimo wcześniejszej terapii deprywacji androgenów i przynajmniej enzalutamidu i/lub abirateronu (lub innych takich inhibitorów szlaku receptora androgenowego). Udokumentowany postępujący mCRPC będzie oparty na co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Progresja stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy/osoczu zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej zmierzonej co najmniej 1 tydzień wcześniej. Minimalna wartość dopuszczająca do włączenia do badania wynosi 2,0 ng/ml;
    2. Progresja tkanek miękkich zdefiniowana jako zwiększenie o ≥20% sumy średnic (SOD) (krótka oś dla zmian węzłowych i długa oś dla zmian bezwęzłowych) wszystkich docelowych zmian w oparciu o najmniejszy SOD od ostatniego leczenia ukierunkowanego na rozpoczął się rak z przerzutami (nie licząc terapii hormonalnej) lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian;
    3. Progresja choroby kości: możliwa do oceny choroba lub nowe zmiany kostne za pomocą scyntygrafii kości.
  • ≥1 zmiana przerzutowa, która została wykryta podczas przesiewowej tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości, uzyskanych ≤28 dni przed włączeniem do badania;
  • Uczestnicy musieli wyleczyć się do stopnia ≤ 2 ze wszystkich klinicznie istotnych toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami (wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia itp.);

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów:

    • Rezerwa szpiku kostnego:

      • Liczba białych krwinek (WBC) ≥2,5 x 109/l (2,5 x 109/l odpowiada 2,5 x 103/μl i 2,5 x K/μl oraz 2,5 x 103/cc i 2500/μl) LUB
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109 /l (1,5 x 109 /l odpowiada 1,5 x 103 /μl i 1,5 x K/μl oraz 1,5 x 103 /cm3 i 1500/μl);
    • Płytki krwi ≥100 x 109 /L (100 x 109 /L odpowiada 100 x 103 /μL i 100 x K/μL oraz 100 x 103 /cc i 100 000/μL);
    • Hemoglobina ≥9 g/dl (5,59 mmol/l);
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. Dla uczestników ze znanym zespołem Gilberta ≤3 x ULN jest dozwolone;
    • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≤3,0 x GGN LUB ≤5,0 x GGN dla uczestników z przerzutami do wątroby;
    • Klirens kreatyniny lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥50 ml/min
  • Dla uczestników zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności: Uczestnik musi być zdrowy iw opinii badacza ryzyko wystąpienia zespołu nabytego upośledzenia odporności jest niskie;
  • Dla uczestników, którzy mają partnerów mogących zajść w ciążę: Partner i/lub uczestnik muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią barierą ochronną.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania;
  • przerzuty do mózgu;
  • Diagnostyka histologiczna drobnokomórkowego lub neuroendokrynnego raka prostaty;
  • Wcześniejsza historia białaczki lub zespołu mielodysplastycznego;
  • Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Niemożliwa do opanowania niedrożność dróg moczowych;
  • Dowody na postępujące zmiany w MRI i/lub CT (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych V1.1), które są negatywne na antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA) w 1-godzinnym skanie PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA jak określono podczas badania przesiewowego;
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym radionuklidem, w tym 177Lu, Stront-89, Samar-153, Ren-186, Ren-188, Aktyn-225, Jod-131 w ciągu 6 miesięcy lub w przypadku Radu-223 w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ( Dzień 0) bez uprzedniej zgody monitora medycznego;
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (np. chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna [w tym przeciwciała monoklonalne]) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, jakakolwiek inna terapia deprywacji androgenów (ADT) (jeśli ADT zostanie przerwane przed włączeniem, musi upłynąć 14 dni po odstawieniu abirateronu i 28 dni po enzalutamidzie przed włączeniem uczestnika) lub kortykosteroidy w małych dawkach;
  • wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanych produktów lub ich analogi;
  • Transfuzja wyłącznie w celu zakwalifikowania uczestnika do włączenia do badania;
  • Przerzuty do rdzenia kręgowego z objawowym uciskiem na rdzeń kręgowy lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk na rdzeń kręgowy;
  • Współistniejące poważne schorzenia, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie, niekontrolowana infekcja, znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne istotne choroby współistniejące, które w opinia Badacza utrudniłaby udział w badaniu lub współpracę;
  • Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe, które prawdopodobnie zmienią oczekiwaną długość życia lub mogą zakłócić ocenę choroby. Jednak uczestnicy z wcześniejszą historią choroby nowotworowej, która była odpowiednio leczona i którzy byli wolni od choroby przez ponad 3 lata, kwalifikują się, podobnie jak uczestnicy z odpowiednio leczonym nieczerniakowym rakiem skóry, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego;
  • Każdy stan lub sytuacja osobista, która stwarzałaby niedopuszczalne ryzyko związane z bezpieczeństwem radiologicznym (zgodnie z wytycznymi instytucji, przepisami stanowymi i/lub krajowymi) dla uczestnika lub opiekuna w momencie zwolnienia po zakończeniu terapii (np. niekontrolowane nietrzymanie moczu, opieka wymagająca wysokiego stopnia zależności);
  • Uczestnicy, u których wiadomo, że radioterapia wiązkami zewnętrznymi jest zaplanowana po włączeniu do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 67Cu-SAR-bisPSMA

W fazie dozymetrii pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 200 MBq preparatu 64Cu-SAR-bisPSMA.

W fazie eskalacji dawki pacjenci otrzymają do 2 dawek po 200 MBq preparatu 64Cu-SAR-bisPSMA.

W fazie rozszerzenia kohorty pacjenci otrzymają do 3 dawek po 200 MBq preparatu 64Cu-SAR-bisPSMA.

W fazie eskalacji dawki pacjenci otrzymają do 4 dawek preparatu 67Cu-SAR-bisPSMA (dawka zostanie określona na podstawie przydziału do kohorty).

W fazie rozszerzenia kohorty pacjenci otrzymają do 6 dawek preparatu 67Cu-SAR-bisPSMA na zalecanym poziomie dawki określonym w trakcie eskalacji dawki.
Lek: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Lek: 67Cu-SAR-bisPSMA
67Cu-SAR-bisPSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 64Cu-SAR-bisPSMA
Ramy czasowe: 48 godzin
Biodystrybucja zostanie obliczona z wykorzystaniem skanów PET/CT.
48 godzin
Dozymetria 64Cu-SAR-bisPSMA
Ramy czasowe: 48 godzin
Dozymetria zostanie obliczona z wykorzystaniem skanów PET/CT.
48 godzin
Modelowanie dozymetrii 67Cu-SAR-bisPSMA z wykorzystaniem skanów 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
Ramy czasowe: 48 godzin
Dozymetria zostanie obliczona z wykorzystaniem skanów PET/CT.
48 godzin
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna wykonalna dawka pojedynczej dawki 67Cu-SAR-bisPSMA
Ramy czasowe: 8 tygodni
MDT określone przez kohortowe obserwacje toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
8 tygodni
Zalecana dawka dwóch dawek 67Cu-SAR-bisPSMA
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zalecana dawka określona na podstawie obserwacji kohortowych DLT
14 tygodni
Skuteczność 67Cu-SAR-bisPSMA pod względem odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek uczestników ze spadkiem PSA o ≥50%.
Do 5 lat
Skuteczność 67Cu-SAR-bisPSMA pod względem odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1 dla chorób tkanek miękkich i zgodnie z PCWG3 dla zmian kostnych
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem 67Cu-SAR-bisPSMA [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją 5.00 CTCAE
Do 5 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja 67Cu-SAR-bisPSMA: liczba uczestników ze zmianami funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Do 1 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja 67Cu-SAR-bisPSMA: liczba uczestników ze zmianami parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów EKG
Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja 67Cu-SAR-bisPSMA: liczba uczestników ze zmianami wyników laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Do 22 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem 64Cu-SAR-bisPSMA [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją 5.00 CTCAE
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 64Cu-SAR-bisPSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj