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64Cu-SAR-bisPSMA und 67Cu-SAR-bisPSMA zur Identifizierung und Behandlung von PSMA-exprimierendem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (SECuRE) (SECuRE)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Eine theranostische Phase-I/IIa-Studie mit 64Cu-SAR-bisPSMA und 67Cu-SAR-bisPSMA zur Identifizierung und Behandlung von PSMA-exprimierendem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 67Cu-SAR-bisPSMA bei Teilnehmern mit PSMA-exprimierendem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Hong Song, MD
        • Kontakt:
          • David Marcellus
    • Louisiana
      • River Ridge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70123
        • Rekrutierung
        • East Jefferson General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • BAMF Health
        • Hauptermittler:
          • Brandon Mancini
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Johnson, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine at Barnes-Jewish Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vikas Prasad, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Xcancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine at New York-Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Scott Tagawa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • ≥18 Jahre alt;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2;
  • Lebenserwartung >6 Monate;
  • Histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung von Prostatakrebs (PCa);
  • Positiver 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Scan, bei dem die 64Cu-SAR-bisPSMA-Aufnahme (standardisierter Aufnahmewert [SUV] max) von mindestens 1 bekannten Läsion höher ist als die der Leber bei der 1-stündigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET) /Computertomographie (CT)-Scan;
  • Kastrierter Serum-/Plasma-Testosteronspiegel (<50 ng/dl oder <1,7 nmol/l);

  • Fortschreitenden metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) trotz vorheriger Androgenentzugstherapie und mindestens entweder Enzalutamid und/oder Abirateron (oder anderen solchen Inhibitoren des Androgenrezeptorwegs) haben. Ein dokumentierter progressiver mCRPC basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum/Plasma, definiert als 2 aufeinanderfolgende PSA-Erhöhungen gegenüber einem vorherigen Referenzwert, der mindestens 1 Woche zuvor gemessen wurde. Der Mindestwert für die Aufnahme in die Studie beträgt 2,0 ng/ml;
    2. Weichteilprogression definiert als ≥20 % Zunahme der Summe des Durchmessers (SOD) (kurze Achse für nodale Läsionen und lange Achse für nicht-nodale Läsionen) aller Zielläsionen, basierend auf dem kleinsten SOD seit der letzten Behandlung der metastasierende Krebs begonnen hat (ohne Hormontherapie) oder das Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen;
    3. Fortschreiten der Knochenerkrankung: Auswertbare Erkrankung oder neue Knochenläsion(en) durch Knochenscan.
  • ≥ 1 metastatische Läsion, die bei der Screening-CT, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Knochenscan-Bildgebung vorhanden ist, die ≤ 28 Tage vor der Aufnahme in die Studie erhalten wurde;
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen klinisch signifikanten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien (vorherige Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie usw.) auf ≤ Grad 2 erholt haben;

  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen:

    • Knochenmarkreserve:

      • Leukozytenzahl (WBC) ≥2,5 x 109/l (2,5 x 109/l entspricht 2,5 x 103/μl und 2,5 x K/μl und 2,5 x 103/cc und 2500/μl) ODER
      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109 /L (1,5 x 109 /L entspricht 1,5 x 103 /μL und 1,5 x K/μL und 1,5 x 103 /cc und 1500/μL);
    • Thrombozyten ≥ 100 x 109 /L (100 x 109 /L entspricht 100 x 103 /μL und 100 x K/μL und 100 x 103 /cc und 100.000/μL);
    • Hämoglobin ≥9 g/dl (5,59 mmol/l);
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Für Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist ≤3 x ULN zulässig;
    • Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase ≤3,0 x ULN ODER ≤5,0 x ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen;
    • Kreatinin-Clearance oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥50 ml/min
  • Für Teilnehmer, die mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert sind: Der Teilnehmer muss gesund sein und nach Meinung des Prüfarztes ein geringes Risiko für Folgen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom haben;
  • Für Teilnehmer mit gebärfähigen Partnern: Partner und/oder Teilnehmer müssen eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
  • Hirnmetastasen;
  • Histologische Diagnose von kleinzelligem oder neuroendokrinem Prostatakrebs;
  • Vorgeschichte von Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom;
  • Diagnose einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
  • nicht beherrschbare Obstruktion der Harnwege;
  • Nachweis einer progressiven Läsion(en) im MRT und/oder CT (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors V1.1), die auf dem 1-stündigen 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Scan Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) negativ ist wie beim Screening bestimmt;
  • Vorherige Behandlung mit einem systemischen Radionuklid, einschließlich 177Lu, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Actinium-225, Jod-131 innerhalb von 6 Monaten oder im Fall von Radium-223 innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn ( Tag 0) ohne vorherige Zustimmung des medizinischen Monitors;
  • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie (z. Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie [einschließlich monoklonaler Antikörper]) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung in der Studie, mit Ausnahme von Luteinizing Hormone Releasing Hormone, jeder anderen Androgenentzugstherapie (ADT) (wenn ADT vor der Aufnahme abgebrochen wird, müssen 14 Tage vergehen nach Absetzen von Abirateron und 28 Tage nach Enzalutamid, bevor der Teilnehmer aufgenommen werden kann) oder niedrig dosierte Kortikosteroide;
  • Vorherige Behandlung mit Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats oder seiner Analoga;
  • Transfusion mit dem alleinigen Zweck, einen Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie geeignet zu machen;
  • Wirbelsäulenmetastasen mit symptomatischer Rückenmarkskompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine bevorstehende Rückenmarkskompression hinweisen;
  • Gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, angeborenes verlängertes QT-Syndrom in der Anamnese, unkontrollierte Infektion, bekannte aktive Hepatitis B oder C oder andere signifikante komorbide Erkrankungen, die in die Meinung des Prüfarztes würde die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen;
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Krankheitsbeurteilung beeinträchtigen können. Teilnehmende mit einer angemessen behandelten bösartigen Vorgeschichte, die seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei sind, sind jedoch teilnahmeberechtigt, ebenso wie Teilnehmer mit angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs;
  • Jeder Zustand oder jede persönliche Situation, die zum Zeitpunkt der Entlassung nach Abschluss der Therapie (z. B. unkontrollierte Harninkontinenz, Pflege bei hoher Pflegebedürftigkeit);
  • Teilnehmer, bei denen bekannt ist, dass nach der Aufnahme in die Studie eine externe Strahlentherapie geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 67Cu-SAR-bisPSMA

In der Dosimetrie-Phase erhalten die Patienten eine einmalige Verabreichung von 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

In der Dosis-Eskalationsphase erhalten die Patienten bis zu 2 Verabreichungen von 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

In der Kohorten-Erweiterungsphase erhalten die Patienten bis zu 3 Verabreichungen von 200 MBq 64Cu-SAR-bisPSMA.

In der Dosis-Eskalationsphase erhalten die Patienten bis zu 4 Verabreichungen von 67Cu-SAR-bisPSMA (die Dosis wird basierend auf der Kohortenzuweisung bestimmt).

In der Kohorten-Erweiterungsphase erhalten die Patienten bis zu 6 Verabreichungen von 67Cu-SAR-bisPSMA in der empfohlenen Dosisstufe, die durch die Dosis-Eskalation bestimmt wurde.
Arzneimittel: 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA
Arzneimittel: 67Cu-SAR-bisPSMA
67Cu-SAR-bisPSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 64Cu-SAR-bisPSMA
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Bioverteilung wird anhand der PET/CT-Scans berechnet.
48 Stunden
Dosimetrie von 64Cu-SAR-bisPSMA
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Dosimetrie wird anhand der PET/CT-Scans berechnet.
48 Stunden
Modellierung der 67Cu-SAR-bisPSMA-Dosimetrie unter Verwendung der 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Scans
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Dosimetrie wird anhand der PET/CT-Scans berechnet.
48 Stunden
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal durchführbare Dosis einer Einzeldosis von 67Cu-SAR-bisPSMA
Zeitfenster: 8 Wochen
MDT bestimmt durch Kohortenbeobachtungen von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
8 Wochen
Empfohlene Dosis von zwei Dosen 67Cu-SAR-bisPSMA
Zeitfenster: 14 Wochen
Empfohlene Dosis, bestimmt durch Kohortenbeobachtungen von DLTs
14 Wochen
Wirksamkeit von 67Cu-SAR-bisPSMA in Bezug auf die Reaktion auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit ≥50 % PSA-Abfall
Bis zu 5 Jahre
Wirksamkeit von 67Cu-SAR-bisPSMA in Bezug auf die radiologische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtansprechrate gemäß RECIST V1.1 für Weichteilerkrankungen und gemäß PCWG3 für Knochenläsionen bewertet
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von 67Cu-SAR-bisPSMA-Behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE Version 5.00 bewertet
Bis zu 5 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von 67Cu-SAR-bisPSMA: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit von 67Cu-SAR-bisPSMA: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von 67Cu-SAR-bisPSMA: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Änderung der Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 22 Wochen
Inzidenz von 64Cu-SAR-bisPSMA-Behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE Version 5.00 bewertet
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Clarity Pharmaceuticals, Clarity Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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