- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04868682
Åtgärdar otillräcklig PAP-användning hos äldre veteraner
Ta itu med otillräcklig användning av positivt luftvägstryck bland äldre veteraner med obstruktiv sömnapné
Sömnapné är ett vanligt problem hos medelålders och äldre veteraner som är förknippat med dålig nattsömn, mer sömnighet under dagen, dålig funktion och sämre livskvalitet. Den rekommenderade behandlingen för de flesta patienter med sömnapné är behandling med positivt luftvägstryck (PAP); Men med tiden använder många patienter som ordinerats PAP-terapi inte längre det regelbundet. Denna studie kommer att testa effekterna av ett utbildningsprogram speciellt utformat för medelålders och äldre veteraner som har slutat använda sin PAP-enhet eller inte använder den regelbundet.
Kvalificerade veteraner som är inskrivna i studien kommer att få en baslinjebedömning som inkluderar frågeformulär om sömn, hälsa och livskvalitet. Efter att ha slutfört baslinjebedömningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två utbildningsgrupper. Båda grupperna kommer att träffas individuellt med en "sömncoach" under 5 pass under 8 veckor, därefter kommer de att kontaktas månadsvis per telefon i upp till 6 månader. Deltagarna kommer att göra uppföljningsbedömningar omedelbart efter det femte utbildningstillfället och igen efter 6 månader och 12 månader.
Om det lyckas har detta tillvägagångssätt potential att förbättra sömn, funktion och livskvalitet hos medelålders och äldre veteraner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den vanligaste diagnostiserade sömnstörningen bland medelålders och äldre veteraner är obstruktiv sömnapné (OSA), som är förknippad med allvarliga negativa effekter på hälsa, livskvalitet och överlevnad. Positivt luftvägstryck (PAP) rekommenderas som förstahandsbehandling (särskilt för måttlig till svår OSA), men ihållande användning är svår att uppnå, inklusive bland medelålders och äldre veteraner, och nästan hälften av patienter med OSA som börjar PAP-behandling sluta använda inom ett år.
Betydelse/påverkan: Även om OSA är ett kroniskt tillstånd, har forskningen hittills främst fokuserat på att öka initial PAP-användning hos patienter med nydiagnostiserad OSA. Dessutom har den mesta forskningen inte behandlat PAP-användning hos äldre vuxna, vilket är olyckligt med tanke på den höga prevalensen och viktiga negativa effekter av OSA på deras hälsa och välbefinnande. Tidigare arbete tyder på att beteendeinterventioner är effektiva för att förbättra initial PAP-användning, men lite är känt om hur man åtgärdar otillräcklig PAP-användning över tid.
Innovation: För att lösa detta problem utvecklade och pilottestade utredarna ett strukturerat, manuellt tillvägagångssätt för att ta itu med otillräcklig PAP-användning bland medelålders och äldre vuxna med tidigare diagnostiserad OSA. Interventionen (5 sessioner under 8 veckor, sedan månatlig kontakt i upp till 6 månader) är utformad så att den kan tillhandahållas av individer ("sömncoacher") från olika discipliner (distansövervakad av en psykolog) i en mängd olika miljöer för maximal genomförande.
Specifika mål: Primärt mål 1 kommer att testa effektiviteten av denna intervention för att förbättra PAP-användningen bland medelålders och äldre veteraner med tidigare diagnostiserad OSA som har otillräcklig PAP-användning. Hypoteserna är att interventionen kommer att öka objektivt uppmätt PAP-användning vid 6 månaders uppföljning, med effekter kvar vid 12 månader. Secondary Aim 2 kommer att testa för effekter på sömnkvalitet, sömnighet under dagtid och sömnrelaterad funktion; och Exploratory Aim 3 kommer att testa för effekter på hälsorelaterad livskvalitet. Hypoteserna är att dessa resultat också kommer att förbättras efter 6 månader, och effekterna kommer att bibehållas efter 12 månader.
Metod: Utredarna genomför en randomiserad, kontrollerad studie för att testa denna nya intervention hos medelålders och äldre veteraner (N=90) med tidigare diagnostiserad OSA (måttlig till svår) som ordinerats PAP, men som har otillräcklig användning av PAP (definierat som ingen PAP-användning under de senaste 30 dagarna). Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper. Strukturerade bedömningar vid baslinjen, efter behandling (efter session 5) och 6- och 12-månadersuppföljning inkluderar objektivt uppmätt PAP-användning (via fjärrtelemonitorering), sömnkvalitet, sömnighet under dagtid, sömnrelaterad funktion och hälsorelaterad kvalitet av liv. Utredarna kommer också att samla in deltagarnas erfarenheter och attityder relaterade till interventionen, och åtgärder för genomföranderesultat (acceptabilitet, lämplighet, trohet och personaltid som en uppskattning av kostnaden) för att informera om framtida implementering.
Implementering/Nästa steg: Det långsiktiga målet med detta arbete är att effektivt ta itu med otillräcklig PAP-användning bland medelålders och äldre veteraner med OSA för att förbättra deras sömn och livskvalitet. Om det lyckas kommer utredarna att implementera interventionen vid utredarnas institution och utveckla och sprida ett implementeringspaket med faktiska verktyg som behövs för att främja en bredare implementering av denna vårdmodell i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår obstruktiv sömnapné (apné hypopnéindex [AHI] > eller = 15)
- Tidigare ordinerad behandling med positivt luftvägstryck (PAP).
- Otillräcklig PAP-användning (definierad som ingen PAP-användning under de senaste 30 dagarna)
Exklusions kriterier:
- Svår psykopatologi (t.ex. aktiv psykos) som utesluter deltagande i studien
- Allvarlig instabil medicinsk sjukdom som utesluter deltagande i studien
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAP-följsamhetsprogram
Manualbaserad beteendebehandling för att förbättra PAP-efterlevnad och sömn.
|
Manuellbaserad behandling fokuserad på PAP-efterlevnad med beteendestrategier för att förbättra PAP-efterlevnad och sömn.
Interventionen innefattar fem individuella virtuella sessioner som tillhandahålls av sjukvårdspersonal, med kortvarig månatlig telefonkontakt i upp till 6 månader.
Sjukvårdspersonal har regelbunden handledning med en beteendemedicinsk sömnpsykolog.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Manualbaserat generellt sömnbildningsprogram.
|
Manualbaserat allmänt sömnbildningsprogram.
Den aktiva kontrollen innefattar fem individuella virtuella sessioner som tillhandahålls av sjukvårdspersonal, med kort månatlig telefonkontakt i upp till 6 månader.
Sjukvårdspersonal har regelbunden handledning med en studie-kliniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAP-efterlevnad
Tidsram: Nätter 1 till 180 efter randomisering
|
Genomsnittliga antalet timmar PAP-användning per natt beräknat för nätter 1 till 180 (natt 1 är den första natten efter randomisering).
Högre siffror indikerar ett bättre resultat.
|
Nätter 1 till 180 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Totalpoäng på Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas som ett mått på sömnkvalitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Dagsömnighet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Totalpoäng på Epworth Sleepiness Scale kommer att användas som ett mått på dagtidssömnighet.
Poängintervallet är 0-24.
Högre poäng indikerar sämre utfall.
|
6 månader efter randomisering
|
|
Sömnrelaterad funktion
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Totalt resultat på Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) kommer att användas som ett mått på sömnrelaterad funktion.
Poängen sträcker sig från 5 till 20.
Lägre poäng indikerar sämre utfall.
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .