Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elégtelen PAP-használat kezelése idősebb veteránoknál

2025. november 5. frissítette: VA Office of Research and Development

Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő idősebb veteránok nem megfelelő pozitív légúti nyomásának kezelése

Az alvási apnoe a középkorú és idősebb veteránok gyakori problémája, amely rossz éjszakai alvással, gyakoribb nappali álmossággal, rossz működéssel és rosszabb életminőséggel jár. A legtöbb alvási apnoéban szenvedő beteg számára javasolt terápia a pozitív légúti nyomás (PAP) terápia; idővel azonban sok PAP-terápiát felírt beteg már nem használja rendszeresen. Ez a tanulmány egy olyan oktatási program hatását vizsgálja, amelyet kifejezetten olyan középkorú és idősebb veteránok számára terveztek, akik felhagytak a PAP-eszközük használatával, vagy nem használják rendszeresen.

Azok a jogosult veteránok, akik részt vesznek a vizsgálatban, kiindulási értékelést kapnak, amely az alvással, egészséggel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket tartalmaz. Az alapfelmérés elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két oktatási csoport egyikébe. Mindkét csoport egyénileg találkozik egy "alvás edzővel" 5 alkalommal 8 héten keresztül, majd havonta telefonon keresik őket 6 hónapig. A résztvevők utóellenőrzést végeznek közvetlenül az ötödik oktatási ülés után, majd 6 és 12 hónap elteltével.

Ha sikeres, ez a megközelítés javíthatja a középkorú és idősebb veteránok alvását, működését és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A középkorú és idősebb veteránok körében leggyakrabban diagnosztizált alvászavar az obstruktív alvási apnoe (OSA), amely súlyos egészségre, életminőségre és túlélésre gyakorolt ​​káros hatásokkal jár. A pozitív légúti nyomás (PAP) első vonalbeli kezelésként javasolt (különösen közepes és súlyos OSA esetén), de a tartós használat nehezen érhető el, beleértve a középkorú és idősebb veteránokat, valamint a PAP-kezelést megkezdő OSA-ban szenvedő betegek közel felét. egy éven belül hagyja abba a használatát.

Jelentősége/hatás: Bár az OSA krónikus állapot, az eddigi kutatások elsősorban az újonnan diagnosztizált OSA-ban szenvedő betegek kezdeti PAP-használatának növelésére összpontosítottak. Ezenkívül a legtöbb kutatás nem foglalkozott a PAP-használattal idősebb felnőtteknél, ami sajnálatos, tekintettel az OSA magas elterjedtségére és egészségükre és jólétükre gyakorolt ​​jelentős káros hatásaira. A korábbi munkák azt sugallják, hogy a viselkedési beavatkozások hatékonyan javítják a kezdeti PAP-használatot, de keveset tudunk arról, hogyan lehet kezelni az elégtelen PAP-használatot idővel.

Innováció: A probléma megoldása érdekében a kutatók egy strukturált, manuális alapú megközelítést dolgoztak ki és teszteltek a korábban diagnosztizált OSA-ban szenvedő középkorú és idősebb felnőttek elégtelen PAP-használatának kezelésére. A beavatkozást (5 alkalom 8 héten keresztül, majd havi kapcsolattartás legfeljebb 6 hónapig) úgy tervezték, hogy a különböző tudományágakból származó egyének ("alvási edzők") végezhessék (pszichológus távolról felügyelve) a legkülönbözőbb körülmények között, a maximális hatékonyság érdekében. végrehajtás.

Konkrét célok: Az 1. elsődleges cél ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát teszteli a PAP használatának javítására olyan középkorú és idősebb veteránok körében, akiknél korábban diagnosztizáltak OSA-t, és akik nem használnak elegendő PAP-t. A hipotézisek szerint a beavatkozás növeli az objektíven mért PAP-használatot 6 hónapos követés után, a hatások pedig 12 hónap után is fennmaradnak. A 2. másodlagos cél az alvás minőségére, a nappali álmosságra és az alvással kapcsolatos funkciókra gyakorolt ​​hatást vizsgálja; és a 3. kutatási cél az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásokat vizsgálja. A hipotézisek szerint ezek az eredmények is javulnak 6 hónap után, és a hatások 12 hónap után is fennmaradnak.

Módszertan: A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy teszteljék ezt az új beavatkozást középkorú és idősebb veteránokon (N=90), akiknél korábban diagnosztizáltak (közepestől súlyosig terjedő) OSA-t, akiknek felírták a PAP-ot, de nem használnak elegendő PAP-t (definíció szerint: nem használt PAP-t az elmúlt 30 napban). A résztvevőket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe soroljuk. A kiindulási, a kezelés utáni (5. ülés után) és a 6 és 12 hónapos utánkövetési strukturált értékelések magukban foglalják az objektíven mért PAP-használatot (távfelügyeleten keresztül), az alvásminőséget, a nappali álmosságot, az alvással kapcsolatos funkciókat és az egészséggel kapcsolatos élet. A vizsgálatot végzők ezenkívül összegyűjtik a résztvevők tapasztalatait és attitűdjeit a beavatkozással és a végrehajtási eredménymutatókkal (elfogadhatóság, megfelelőség, hűség és a személyzeti idő a költségbecslésként) kapcsolatban, hogy tájékoztassák a jövőbeli végrehajtást.

Megvalósítás/Következő lépések: Ennek a munkának a hosszú távú célja, hogy hatékonyan kezelje az elégtelen PAP-használatot az OSA-ban szenvedő középkorú és idősebb veteránok körében, alvásuk és életminőségük javítása érdekében. Siker esetén a vizsgálók végrehajtják a beavatkozást a vizsgálóintézetben, és kidolgoznak és terjesztenek egy olyan megvalósítási csomagot, amely tényleges eszközöket tartalmaz ahhoz, hogy elősegítsék ennek az ellátási modellnek a klinikai gyakorlatban való szélesebb körű alkalmazását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe diagnózisa (apnoe hypopnoe index [AHI] > vagy = 15)
  • Korábban felírt pozitív légúti nyomás (PAP) terápia
  • Nem elegendő PAP-használat (az elmúlt 30 napban nem használt PAP-t)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichopatológia (pl. aktív pszichózis), amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • Súlyos instabil egészségügyi betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • Jelentős kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAP Betartási Program
Kézikönyv alapú viselkedésterápia a PAP-adherencia és az alvás javítására.
A kezelés a PAP-terápiához való ragaszkodáson alapul, amely viselkedési stratégiákat alkalmaz a PAP-terápiához való ragaszkodás és az alvás javítására. Az intervenció öt egyéni virtuális ülést foglal magában, amelyeket egészségügyi szakdolgozók nyújtanak, rövid havi telefonos kapcsolattartással akár 6 hónapig. Az egészségügyi szakdolgozók rendszeres felügyeletet kapnak egy viselkedési alvásmedicina pszichológustól.
Aktív összehasonlító: Aktív Kontroll
Kézikönyv alapú általános alvásnevelési program.
Kézikönyv alapú általános alvásnevelési program. Az aktív kontroll öt egyéni virtuális ülést foglal magában, amelyet egészségügyi személyzet nyújt, rövid havi telefonos kapcsolattartással legfeljebb 6 hónapig. Az egészségügyi személyzet rendszeres felügyeletet kap a vizsgálat orvosától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PAP betartás
Időkeret: A randomizációt követő 1–180. éjszaka
A PAP használat átlagos óraszáma éjszakánként, az 1. és 180. éjszaka között számítva (az 1. éjszaka a randomizáció utáni első éjszaka). Magasabb számok jobb eredményt jeleznek.
A randomizációt követő 1–180. éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség
Időkeret: 6 hónappal a randomizációt követően
A Pittsburgh Alvásminőség Index összpontszámát használjuk majd az alvásminőség mérésére. A pontszám 0 és 21 között mozog. Magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
6 hónappal a randomizációt követően
Nappali álmosság
Időkeret: 6 hónappal a randomizációt követően
Az Epworth Álomkészségi Skálán elért összpontszámot a nappali álmosság mérésére használjuk. A pontszám tartománya 0-24. Magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónappal a randomizációt követően
Alvással kapcsolatos funkció
Időkeret: 6 hónap a randomizációt követően
A Functionális Alvás Eredmények Kérdőív (FOSQ-10) összpontszámát az alvással kapcsolatos funkció mérésére használjuk. A pontszám 5-20 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb kimenetelt jeleznek.
6 hónap a randomizációt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel