- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04868682
Az elégtelen PAP-használat kezelése idősebb veteránoknál
Az obstruktív alvási apnoéban szenvedő idősebb veteránok nem megfelelő pozitív légúti nyomásának kezelése
Az alvási apnoe a középkorú és idősebb veteránok gyakori problémája, amely rossz éjszakai alvással, gyakoribb nappali álmossággal, rossz működéssel és rosszabb életminőséggel jár. A legtöbb alvási apnoéban szenvedő beteg számára javasolt terápia a pozitív légúti nyomás (PAP) terápia; idővel azonban sok PAP-terápiát felírt beteg már nem használja rendszeresen. Ez a tanulmány egy olyan oktatási program hatását vizsgálja, amelyet kifejezetten olyan középkorú és idősebb veteránok számára terveztek, akik felhagytak a PAP-eszközük használatával, vagy nem használják rendszeresen.
Azok a jogosult veteránok, akik részt vesznek a vizsgálatban, kiindulási értékelést kapnak, amely az alvással, egészséggel és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket tartalmaz. Az alapfelmérés elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két oktatási csoport egyikébe. Mindkét csoport egyénileg találkozik egy "alvás edzővel" 5 alkalommal 8 héten keresztül, majd havonta telefonon keresik őket 6 hónapig. A résztvevők utóellenőrzést végeznek közvetlenül az ötödik oktatási ülés után, majd 6 és 12 hónap elteltével.
Ha sikeres, ez a megközelítés javíthatja a középkorú és idősebb veteránok alvását, működését és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A középkorú és idősebb veteránok körében leggyakrabban diagnosztizált alvászavar az obstruktív alvási apnoe (OSA), amely súlyos egészségre, életminőségre és túlélésre gyakorolt káros hatásokkal jár. A pozitív légúti nyomás (PAP) első vonalbeli kezelésként javasolt (különösen közepes és súlyos OSA esetén), de a tartós használat nehezen érhető el, beleértve a középkorú és idősebb veteránokat, valamint a PAP-kezelést megkezdő OSA-ban szenvedő betegek közel felét. egy éven belül hagyja abba a használatát.
Jelentősége/hatás: Bár az OSA krónikus állapot, az eddigi kutatások elsősorban az újonnan diagnosztizált OSA-ban szenvedő betegek kezdeti PAP-használatának növelésére összpontosítottak. Ezenkívül a legtöbb kutatás nem foglalkozott a PAP-használattal idősebb felnőtteknél, ami sajnálatos, tekintettel az OSA magas elterjedtségére és egészségükre és jólétükre gyakorolt jelentős káros hatásaira. A korábbi munkák azt sugallják, hogy a viselkedési beavatkozások hatékonyan javítják a kezdeti PAP-használatot, de keveset tudunk arról, hogyan lehet kezelni az elégtelen PAP-használatot idővel.
Innováció: A probléma megoldása érdekében a kutatók egy strukturált, manuális alapú megközelítést dolgoztak ki és teszteltek a korábban diagnosztizált OSA-ban szenvedő középkorú és idősebb felnőttek elégtelen PAP-használatának kezelésére. A beavatkozást (5 alkalom 8 héten keresztül, majd havi kapcsolattartás legfeljebb 6 hónapig) úgy tervezték, hogy a különböző tudományágakból származó egyének ("alvási edzők") végezhessék (pszichológus távolról felügyelve) a legkülönbözőbb körülmények között, a maximális hatékonyság érdekében. végrehajtás.
Konkrét célok: Az 1. elsődleges cél ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát teszteli a PAP használatának javítására olyan középkorú és idősebb veteránok körében, akiknél korábban diagnosztizáltak OSA-t, és akik nem használnak elegendő PAP-t. A hipotézisek szerint a beavatkozás növeli az objektíven mért PAP-használatot 6 hónapos követés után, a hatások pedig 12 hónap után is fennmaradnak. A 2. másodlagos cél az alvás minőségére, a nappali álmosságra és az alvással kapcsolatos funkciókra gyakorolt hatást vizsgálja; és a 3. kutatási cél az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásokat vizsgálja. A hipotézisek szerint ezek az eredmények is javulnak 6 hónap után, és a hatások 12 hónap után is fennmaradnak.
Módszertan: A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy teszteljék ezt az új beavatkozást középkorú és idősebb veteránokon (N=90), akiknél korábban diagnosztizáltak (közepestől súlyosig terjedő) OSA-t, akiknek felírták a PAP-ot, de nem használnak elegendő PAP-t (definíció szerint: nem használt PAP-t az elmúlt 30 napban). A résztvevőket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe soroljuk. A kiindulási, a kezelés utáni (5. ülés után) és a 6 és 12 hónapos utánkövetési strukturált értékelések magukban foglalják az objektíven mért PAP-használatot (távfelügyeleten keresztül), az alvásminőséget, a nappali álmosságot, az alvással kapcsolatos funkciókat és az egészséggel kapcsolatos élet. A vizsgálatot végzők ezenkívül összegyűjtik a résztvevők tapasztalatait és attitűdjeit a beavatkozással és a végrehajtási eredménymutatókkal (elfogadhatóság, megfelelőség, hűség és a személyzeti idő a költségbecslésként) kapcsolatban, hogy tájékoztassák a jövőbeli végrehajtást.
Megvalósítás/Következő lépések: Ennek a munkának a hosszú távú célja, hogy hatékonyan kezelje az elégtelen PAP-használatot az OSA-ban szenvedő középkorú és idősebb veteránok körében, alvásuk és életminőségük javítása érdekében. Siker esetén a vizsgálók végrehajtják a beavatkozást a vizsgálóintézetben, és kidolgoznak és terjesztenek egy olyan megvalósítási csomagot, amely tényleges eszközöket tartalmaz ahhoz, hogy elősegítsék ennek az ellátási modellnek a klinikai gyakorlatban való szélesebb körű alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe diagnózisa (apnoe hypopnoe index [AHI] > vagy = 15)
- Korábban felírt pozitív légúti nyomás (PAP) terápia
- Nem elegendő PAP-használat (az elmúlt 30 napban nem használt PAP-t)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichopatológia (pl. aktív pszichózis), amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Súlyos instabil egészségügyi betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Jelentős kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAP Betartási Program
Kézikönyv alapú viselkedésterápia a PAP-adherencia és az alvás javítására.
|
A kezelés a PAP-terápiához való ragaszkodáson alapul, amely viselkedési stratégiákat alkalmaz a PAP-terápiához való ragaszkodás és az alvás javítására.
Az intervenció öt egyéni virtuális ülést foglal magában, amelyeket egészségügyi szakdolgozók nyújtanak, rövid havi telefonos kapcsolattartással akár 6 hónapig.
Az egészségügyi szakdolgozók rendszeres felügyeletet kapnak egy viselkedési alvásmedicina pszichológustól.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív Kontroll
Kézikönyv alapú általános alvásnevelési program.
|
Kézikönyv alapú általános alvásnevelési program.
Az aktív kontroll öt egyéni virtuális ülést foglal magában, amelyet egészségügyi személyzet nyújt, rövid havi telefonos kapcsolattartással legfeljebb 6 hónapig.
Az egészségügyi személyzet rendszeres felügyeletet kap a vizsgálat orvosától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PAP betartás
Időkeret: A randomizációt követő 1–180. éjszaka
|
A PAP használat átlagos óraszáma éjszakánként, az 1. és 180. éjszaka között számítva (az 1. éjszaka a randomizáció utáni első éjszaka).
Magasabb számok jobb eredményt jeleznek.
|
A randomizációt követő 1–180. éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség
Időkeret: 6 hónappal a randomizációt követően
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index összpontszámát használjuk majd az alvásminőség mérésére.
A pontszám 0 és 21 között mozog.
Magasabb pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
|
6 hónappal a randomizációt követően
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: 6 hónappal a randomizációt követően
|
Az Epworth Álomkészségi Skálán elért összpontszámot a nappali álmosság mérésére használjuk.
A pontszám tartománya 0-24.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
6 hónappal a randomizációt követően
|
|
Alvással kapcsolatos funkció
Időkeret: 6 hónap a randomizációt követően
|
A Functionális Alvás Eredmények Kérdőív (FOSQ-10) összpontszámát az alvással kapcsolatos funkció mérésére használjuk.
A pontszám 5-20 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb kimenetelt jeleznek.
|
6 hónap a randomizációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 20-046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .