- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04868682
Het aanpakken van onvoldoende PAP-gebruik bij oudere veteranen
Het aanpakken van onvoldoende gebruik van positieve luchtwegdruk bij oudere veteranen met obstructieve slaapapneu
Slaapapneu is een veel voorkomend probleem bij veteranen van middelbare en oudere leeftijd en wordt geassocieerd met slechte nachtrust, meer slaperigheid overdag, slecht functioneren en een slechtere kwaliteit van leven. De aanbevolen therapie voor de meeste patiënten met slaapapneu is positieve luchtwegdruktherapie (PAP); na verloop van tijd gebruiken veel patiënten die PAP-therapie kregen voorgeschreven, deze echter niet meer regelmatig. Deze studie zal de effecten testen van een onderwijsprogramma dat speciaal is ontworpen voor veteranen van middelbare en oudere leeftijd die hun PAP-apparaat niet meer of niet regelmatig gebruiken.
Veteranen die in aanmerking komen voor het onderzoek ontvangen een nulmeting met vragenlijsten over slaap, gezondheid en kwaliteit van leven. Na het voltooien van de nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee onderwijsgroepen. Beide groepen ontmoeten elkaar individueel met een "slaapcoach" gedurende 5 sessies gedurende 8 weken, daarna wordt er gedurende maximaal 6 maanden maandelijks telefonisch contact met hen opgenomen. De deelnemers zullen de vervolgbeoordelingen onmiddellijk na de vijfde onderwijssessie en opnieuw na 6 maanden en 12 maanden voltooien.
Indien succesvol, heeft deze aanpak het potentieel om de slaap, het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren bij veteranen van middelbare en oudere leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De meest gediagnosticeerde slaapstoornis onder veteranen van middelbare en oudere leeftijd is obstructieve slaapapneu (OSA), die gepaard gaat met ernstige nadelige effecten op de gezondheid, kwaliteit van leven en overleving. Positieve luchtwegdruk (PAP) wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling (met name voor matige tot ernstige OSA), maar langdurig gebruik is moeilijk te bereiken, ook onder veteranen van middelbare en oudere leeftijd en bijna de helft van de patiënten met OSA die met PAP-therapie beginnen stop het gebruik binnen een jaar.
Betekenis/impact: hoewel OSA een chronische aandoening is, heeft het onderzoek zich tot nu toe vooral gericht op het verhogen van het initiële gebruik van PAP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde OSA. Bovendien heeft het meeste onderzoek het gebruik van PAP bij oudere volwassenen niet behandeld, wat jammer is gezien de hoge prevalentie en belangrijke nadelige effecten van OSA op hun gezondheid en welzijn. Eerder werk suggereert dat gedragsinterventies effectief zijn bij het verbeteren van het initiële PAP-gebruik, maar er is weinig bekend over hoe onvoldoende PAP-gebruik in de loop van de tijd kan worden aangepakt.
Innovatie: om dit probleem aan te pakken, ontwikkelden en testten de onderzoekers een gestructureerde, op handleidingen gebaseerde benadering om onvoldoende PAP-gebruik aan te pakken bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met eerder gediagnosticeerde OSA. De interventie (5 sessies gedurende 8 weken, daarna maandelijks contact gedurende maximaal 6 maanden) is zo ontworpen dat deze kan worden gegeven door personen ("slaapcoaches") uit verschillende disciplines (op afstand begeleid door een psycholoog) in verschillende settings voor maximale implementatie.
Specifieke doelen: Primair doel 1 test de doeltreffendheid van deze interventie voor het verbeteren van het PAP-gebruik bij veteranen van middelbare en oudere leeftijd met eerder gediagnosticeerde OSA die onvoldoende PAP-gebruik hebben. De hypothesen zijn dat de interventie het objectief gemeten PAP-gebruik na 6 maanden follow-up zal verhogen, met aanhoudende effecten na 12 maanden. Secundair doel 2 zal testen op effecten op slaapkwaliteit, slaperigheid overdag en slaapgerelateerde functie; en verkennend doel 3 zal testen op effecten op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De hypothese is dat deze uitkomsten ook na 6 maanden zullen verbeteren en dat de effecten na 12 maanden aanhouden.
Methodologie: De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om deze nieuwe interventie te testen bij veteranen van middelbare en oudere leeftijd (N=90) met eerder gediagnosticeerde OSA (matig tot ernstig) die PAP kregen voorgeschreven, maar onvoldoende PAP gebruiken (gedefinieerd als geen PAP-gebruik gedurende de voorafgaande 30 dagen). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Gestructureerde beoordelingen bij baseline, na behandeling (na sessie 5) en follow-up na 6 en 12 maanden omvatten objectief gemeten PAP-gebruik (via telemonitoring op afstand), slaapkwaliteit, slaperigheid overdag, slaapgerelateerd functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van de slaap. leven. De onderzoekers verzamelen ook de ervaringen en attitudes van deelnemers met betrekking tot de interventie, en de uitkomstmaten van de implementatie (aanvaardbaarheid, geschiktheid, trouw en personeelstijd als schatting van de kosten) om toekomstige implementatie te informeren.
Implementatie/Volgende stappen: Het langetermijndoel van dit werk is het effectief aanpakken van onvoldoende PAP-gebruik onder veteranen van middelbare en oudere OSA om hun slaap en kwaliteit van leven te verbeteren. Indien succesvol, zullen de onderzoekers de interventie implementeren in de instelling van de onderzoekers, en een implementatiepakket ontwikkelen en verspreiden met de daadwerkelijke hulpmiddelen die nodig zijn om een bredere implementatie van dit zorgmodel in de klinische praktijk te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (apneu hypopnea index [AHI] > of = 15)
- Eerder voorgeschreven therapie met positieve luchtwegdruk (PAP).
- Onvoldoende PAP-gebruik (gedefinieerd als geen PAP-gebruik in de afgelopen 30 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychopathologie (bijv. actieve psychose) die deelname aan het onderzoek verhindert
- Ernstige onstabiele medische ziekte die deelname aan het onderzoek verhindert
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAP-nalevingsprogramma
Handmatige gedragsmatige behandeling om PAP-naleving en slaap te verbeteren.
|
Handboek-gebaseerde behandeling gericht op PAP-therapietrouw met gedragsstrategieën om PAP-therapietrouw en slaap te verbeteren.
De interventie omvat vijf individuele virtuele sessies verzorgd door paramedisch personeel, met kort maandelijks telefonisch contact gedurende maximaal 6 maanden.
Paramedisch personeel heeft regelmatig supervisie met een gedragsslaapgeneeskunde psycholoog.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle
Handboek-gebaseerd algemeen slaaponderwijsprogramma.
|
Handleiding-gebaseerd algemeen slaaponderwijsprogramma.
De actieve controle omvat vijf individuele virtuele sessies verzorgd door paramedisch personeel, met kort maandelijks telefonisch contact voor maximaal 6 maanden.
Paramedisch personeel heeft regelmatig toezicht door een studieclinicus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAP Therapietrouw
Tijdsspanne: Nachten 1 tot 180 na randomisatie
|
Gemiddeld aantal uur PAP-gebruik per nacht berekend voor nachten 1 tot 180 (nacht 1 is de eerste nacht na randomisatie).
Hogere getallen duiden op een beter resultaat.
|
Nachten 1 tot 180 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De totale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden gebruikt als maatstaf voor slaapkwaliteit.
Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Dagelijkse slaperigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De totale score op de Epworth-slaperigheidsschaal wordt gebruikt als maatstaf voor slaperigheid overdag.
Scorebereik van 0-24.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Slaapgerelateerde Functie
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De totale score op de Functionele Uitkomsten van Slaap Vragenlijst (FOSQ-10) zal worden gebruikt als maatstaf voor slaapgerelateerde functie.
Scores variëren van 5-20.
Lagere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PAP Therapietrouw Programma
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineVoltooidBronchopulmonale dysplasie | Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby's | Pasgeboren primaire slaapapneuVerenigde Staten
-
Purdue UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Nog niet aan het wervenIJzer biologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
University of ThessalyVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSlaapapneuVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHypertensie | Pre-eclampsieVerenigde Staten
-
ResMedNog niet aan het wervenObstructieve slaapapneu
-
Stanford UniversityVoltooidSlaapapneu, obstructiefVerenigde Staten
-
Purdue UniversityBaylor College of MedicineVoltooidObesitas en andere hyperalimentatie
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneu (OSA)Nieuw-Zeeland