- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04868682
Řešení nedostatečného používání PAP u starších veteránů
Řešení nedostatečného používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách u starších veteránů s obstrukční spánkovou apnoe
Spánková apnoe je častým problémem u veteránů středního a staršího věku, který je spojen se špatným nočním spánkem, větší ospalostí během dne, špatným fungováním a horší kvalitou života. Doporučená terapie pro většinu pacientů se spánkovou apnoe je terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP); avšak postupem času mnoho pacientů, kterým byla předepsána terapie PAP, ji již pravidelně nepoužívá. Tato studie bude testovat účinky vzdělávacího programu speciálně navrženého pro veterány středního a staršího věku, kteří přestali používat své zařízení PAP nebo je nepoužívají pravidelně.
Způsobilí veteráni, kteří jsou zapsáni do studie, obdrží základní hodnocení, které zahrnuje dotazníky o spánku, zdraví a kvalitě života. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou vzdělávacích skupin. Obě skupiny se budou setkávat individuálně s „sleep koučem“ na 5 sezeních po dobu 8 týdnů, poté budou měsíčně kontaktováni telefonicky po dobu až 6 měsíců. Účastníci dokončí následné hodnocení ihned po pátém vzdělávacím sezení a znovu po 6 měsících a 12 měsících.
Pokud bude tento přístup úspěšný, má potenciál zlepšit spánek, funkci a kvalitu života u veteránů středního a staršího věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Nejčastěji diagnostikovanou poruchou spánku u veteránů středního a vyššího věku je obstrukční spánková apnoe (OSA), která je spojena se závažnými nepříznivými účinky na zdraví, kvalitu života a přežití. Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) je doporučován jako léčba první volby (zejména pro středně těžkou až těžkou OSA), ale trvalého používání je obtížné dosáhnout, a to i mezi veterány středního a staršího věku a téměř u poloviny pacientů s OSA, kteří začnou léčbu PAP přestat používat do jednoho roku.
Význam/Dopad: Ačkoli je OSA chronickým onemocněním, dosavadní výzkum se primárně soustředil na zvýšení počátečního užívání PAP u pacientů s nově diagnostikovaným OSA. Většina výzkumů se navíc nezabývala používáním PAP u starších dospělých, což je nešťastné vzhledem k vysoké prevalenci a důležitým nepříznivým účinkům OSA na jejich zdraví a pohodu. Předchozí práce naznačují, že behaviorální intervence jsou účinné při zlepšování počátečního užívání PAP, ale je málo známo, jak řešit nedostatečné užívání PAP v průběhu času.
Inovace: K vyřešení tohoto problému výzkumníci vyvinuli a pilotně otestovali strukturovaný, manuálně založený přístup k řešení nedostatečného používání PAP mezi dospělými středního a staršího věku s dříve diagnostikovanou OSA. Intervence (5 sezení po dobu 8 týdnů, poté měsíční kontakt po dobu až 6 měsíců) je navržena tak, aby ji mohli poskytovat jednotlivci („spánkoví koučové“) z různých oborů (pod dohledem psychologa na dálku) v různých prostředích pro maximální implementace.
Specifické cíle: Primární cíl 1 otestuje účinnost této intervence pro zlepšení používání PAP mezi veterány středního a staršího věku s dříve diagnostikovanou OSA, kteří mají nedostatečné používání PAP. Hypotézy jsou, že intervence zvýší objektivně měřené použití PAP po 6 měsících sledování, s účinky přetrvávajícími po 12 měsících. Sekundární cíl 2 bude testovat účinky na kvalitu spánku, denní ospalost a funkce související se spánkem; a Průzkumný cíl 3 bude testovat účinky na kvalitu života související se zdravím. Hypotézy jsou, že tyto výsledky se také zlepší po 6 měsících a účinky se udrží po 12 měsících.
Metodika: Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, kontrolovanou studii, aby otestovali tuto novou intervenci u veteránů středního a staršího věku (N=90) s dříve diagnostikovanou OSA (střední až těžká), kterým byl předepsán PAP, ale užívali PAP nedostatečně (definováno jako žádné použití PAP během předchozích 30 dnů). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Strukturovaná hodnocení na začátku, po léčbě (po 5. sezení) a 6- a 12měsíčním sledování zahrnují objektivně měřené používání PAP (prostřednictvím dálkového telemonitoringu), kvalitu spánku, denní ospalost, funkce související se spánkem a kvalitu zdraví související se život. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat zkušenosti a postoje účastníků související s intervencí a výsledná opatření implementace (přijatelnost, přiměřenost, věrnost a čas personálu jako odhad nákladů), aby informovali o budoucí implementaci.
Implementace/Další kroky: Dlouhodobým cílem této práce je efektivně řešit nedostatečné používání PAP mezi veterány středního a staršího věku s OSA za účelem zlepšení jejich spánku a kvality života. Pokud budou úspěšní, zkoušející zavedou intervenci v instituci zkoušejících a vyvinou a rozšíří implementační balíček se skutečnými nástroji potřebnými k podpoře širší implementace tohoto modelu péče do klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (index apnoe hypopnoe [AHI] > nebo = 15)
- Dříve předepsaná terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
- Nedostatečné používání PAP (definováno jako žádné použití PAP za posledních 30 dní)
Kritéria vyloučení:
- Těžká psychopatologie (např. aktivní psychóza), která vylučuje účast ve studii
- Závažné nestabilní onemocnění, které vylučuje účast ve studii
- Významná kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program dodržování PAP
Manuálová behaviorální léčba ke zlepšení adherence k PAP a spánku.
|
Manuálové léčba zaměřená na dodržování PAP s behaviorálními strategiemi pro zlepšení adherence k PAP a spánku.
Intervence zahrnuje pět individuálních virtuálních sezení poskytovaných zdravotnickými pracovníky s krátkým měsíčním telefonickým kontaktem po dobu až 6 měsíců.
Zdravotničtí pracovníci mají pravidelné supervize s behaviorálním psychologem spánkové medicíny.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Manuál založený všeobecný vzdělávací program o spánku.
|
Manuál založený všeobecný vzdělávací program o spánku.
Aktivní kontrola zahrnuje pět individuálních virtuálních sezení poskytovaných zdravotnickým personálem, s krátkým měsíčním telefonickým kontaktem po dobu až 6 měsíců.
Zdravotnický personál má pravidelný dohled s klinickým pracovníkem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby PAP
Časové okno: Noci 1 až 180 po randomizaci
|
Průměrný počet hodin používání přístroje PAP za noc vypočítaný pro noci 1 až 180 (noc 1 je první noc po randomizaci).
Vyšší čísla znamenají lepší výsledek.
|
Noci 1 až 180 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku bude použito jako měřítko kvality spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Denní ospalost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Celkové skóre na Epworthově škále spavosti bude použito jako měřítko denní spavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Funkce související se spánkem
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Celkové skóre na Dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10) bude použito jako měřítko funkce související se spánkem.
Skóre se pohybuje od 5 do 20.
Nižší skóre indikuje horší výsledek.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program dodržování léčby PAP
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur...Université de Toulon; Biochimie Clinique LR99ES11; Department of Biochemistry...NeznámýProblémové chování dospívajících
-
Xili WenDokončenoPoruchy iniciace a udržování spánku | Poruchou autistického spektraČína
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineDokončenoBronchopulmonální dysplazie | Syndrom respirační tísně u předčasně narozených kojenců | Primární spánková apnoe u novorozencůSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSpánková apnoeSpojené státy
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHypertenze | PreeklampsieSpojené státy
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Nový Zéland