- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04868682
Håndtering af utilstrækkelig PAP-brug hos ældre veteraner
Håndtering af utilstrækkelig brug af positivt luftvejstryk blandt ældre veteraner med obstruktiv søvnapnø
Søvnapnø er et almindeligt problem hos midaldrende og ældre veteraner, der er forbundet med dårlig nattesøvn, mere søvnighed i dagtimerne, dårlig funktion og dårligere livskvalitet. Den anbefalede behandling for de fleste patienter med søvnapnø er behandling med positivt luftvejstryk (PAP); Men med tiden bruger mange patienter, der har ordineret PAP-terapi, det ikke længere regelmæssigt. Denne undersøgelse vil teste virkningerne af et uddannelsesprogram, der er specielt designet til midaldrende og ældre veteraner, der er holdt op med at bruge deres PAP-enhed eller ikke bruger den regelmæssigt.
Kvalificerede veteraner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en baseline-vurdering, der inkluderer spørgeskemaer om søvn, sundhed og livskvalitet. Efter at have gennemført baseline-vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to uddannelsesgrupper. Begge grupper mødes individuelt med en "søvncoach" i 5 sessioner over 8 uger, derefter vil de blive kontaktet månedligt telefonisk i op til 6 måneder. Deltagerne gennemfører opfølgende vurderinger umiddelbart efter den femte uddannelsessession og igen efter 6 måneder og 12 måneder.
Hvis den lykkes, har denne tilgang potentialet til at forbedre søvn, funktion og livskvalitet hos midaldrende og ældre veteraner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den hyppigst diagnosticerede søvnforstyrrelse blandt midaldrende og ældre veteraner er obstruktiv søvnapnø (OSA), som er forbundet med alvorlige negative effekter på sundhed, livskvalitet og overlevelse. Positivt luftvejstryk (PAP) anbefales som førstelinjebehandling (især til moderat til svær OSA), men vedvarende brug er vanskelig at opnå, herunder blandt midaldrende og ældre veteraner, og næsten halvdelen af patienter med OSA, der begynder PAP-behandling afbryde brugen inden for et år.
Betydning/påvirkning: Selvom OSA er en kronisk tilstand, har forskning til dato primært fokuseret på at øge initial PAP-brug hos patienter med nyligt diagnosticeret OSA. Derudover har det meste af forskningen ikke behandlet PAP-brug hos ældre voksne, hvilket er uheldigt i betragtning af den høje forekomst og vigtige negative virkninger af OSA på deres sundhed og velvære. Tidligere arbejde tyder på, at adfærdsmæssige interventioner er effektive til at forbedre den indledende brug af PAP, men man ved kun lidt om, hvordan man kan håndtere utilstrækkelig PAP-brug over tid.
Innovation: For at løse dette problem udviklede og pilottestede efterforskerne en struktureret, manuel-baseret tilgang til at håndtere utilstrækkelig PAP-brug blandt midaldrende og ældre voksne med tidligere diagnosticeret OSA. Interventionen (5 sessioner over 8 uger, derefter månedlig kontakt i op til 6 måneder) er designet, så den kan udføres af enkeltpersoner ("søvncoacher") fra forskellige discipliner (fjernovervåget af en psykolog) i en række forskellige indstillinger for maksimal implementering.
Specifikke mål: Primært mål 1 vil teste effektiviteten af denne intervention til at forbedre PAP-brug blandt midaldrende og ældre veteraner med tidligere diagnosticeret OSA, som har utilstrækkelig PAP-brug. Hypoteserne er, at interventionen vil øge objektivt målt PAP-anvendelse ved 6-måneders opfølgning, med virkninger vedvarende efter 12 måneder. Sekundært mål 2 vil teste for effekter på søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne og søvnrelateret funktion; og Exploratory Mål 3 vil teste for effekter på sundhedsrelateret livskvalitet. Hypoteserne er, at disse resultater også vil forbedres efter 6 måneder, og virkningerne vil være vedvarende efter 12 måneder.
Metode: Efterforskerne udfører et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste denne nye intervention hos midaldrende og ældre veteraner (N=90) med tidligere diagnosticeret OSA (moderat til svær), som fik ordineret PAP, men som ikke har tilstrækkelig PAP-brug (defineret som ingen PAP-brug i de foregående 30 dage). Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper. Strukturerede vurderinger ved baseline, efterbehandling (efter session 5) og 6- og 12-måneders opfølgning inkluderer objektivt målt PAP-brug (via fjerntelemonitorering), søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, søvnrelateret funktion og sundhedsrelateret kvalitet af liv. Efterforskerne vil også indsamle deltagernes erfaringer og holdninger relateret til interventionen og implementeringsresultater (acceptabilitet, hensigtsmæssighed, troskab og personaletid som et estimat af omkostninger) for at informere om fremtidig implementering.
Implementering/Næste trin: Det langsigtede mål med dette arbejde er effektivt at adressere utilstrækkelig PAP-brug blandt midaldrende og ældre veteraner med OSA for at forbedre deres søvn og livskvalitet. Hvis det lykkes, vil efterforskerne implementere interventionen på efterforskernes institution og udvikle og formidle en implementeringspakke med faktiske nødvendige værktøjer til at fremme en bredere implementering af denne plejemodel i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af moderat til svær obstruktiv søvnapnø (apnø hypopnø indeks [AHI] > eller = 15)
- Tidligere ordineret positivt luftvejstryk (PAP) terapi
- Utilstrækkelig PAP-brug (defineret som ingen PAP-brug over de seneste 30 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. aktiv psykose), der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAP Overholdelsesprogram
Manuel-baseret adfærdsmæssig behandling for at forbedre PAP-overholdelse og søvn.
|
Manuelbaseret behandling fokuseret på PAP-overholdelse med adfærdsstrategier for at forbedre PAP-overholdelse og søvn.
Interventionen omfatter fem individuelle virtuelle sessioner leveret af sundhedspersonale, med kort månedlig telefonkontakt i op til 6 måneder.
Sundhedspersonale har regelmæssig supervision med en adfærdsmæssig søvnmedicinsk psykolog.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Kontrol
Manuelbaseret generel søvnundervisningsprogram.
|
Manualbaseret generel søvnundervisningsprogram.
Den aktive kontrol omfatter fem individuelle virtuelle sessioner leveret af sundhedspersonale, med kort månedlig telefonkontakt i op til 6 måneder.
Sundhedspersonale har regelmæssig supervision med en studiekliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP-overholdelse
Tidsramme: Nætter 1 til 180 efter randomisering
|
Gennemsnitlige timer med PAP-brug pr. nat beregnet for nat 1 til 180 (nat 1 er den første nat efter randomisering).
Højere tal indikerer et bedre resultat.
|
Nætter 1 til 180 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet.
Scoringen spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Daglig søvnighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Den samlede score på Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt som et mål for døgnets søvnighed.
Scoreinterval fra 0-24.
Højere score indikerer dårligere udfald.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Søvnrelateret funktion
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Samlet score på Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) vil blive brugt som et mål for søvnrelateret funktion.
Scoringen spænder fra 5-20.
Lavere scorer indikerer dårligere udfald.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med PAP Overholdelsesprogram
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Nyfødt primær søvnapnøForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | PræeklampsiForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)New Zealand
-
Stanford UniversityAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Antibiotika-associeret diarré | Antibiotisk bivirkning | Perioperative/postoperative komplikationer | Urologisk kræft | Radikal cystektomi | Antibiotika-resistent infektionSchweiz