- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04868682
Riittämättömän PAP-käytön korjaaminen iäkkäillä veteraanilla
Riittämättömän positiivisen hengitysteiden paineen käyttö iäkkäiden veteraanien keskuudessa, joilla on obstruktiivista uniapneaa
Uniapnea on keski-ikäisten ja vanhempien veteraanien yleinen ongelma, joka liittyy huonoon yöuneen, päiväsaikaan uneliaisuuteen, huonoon toimintaan ja huonompaan elämänlaatuun. Useimmille uniapneapotilaille suositeltu hoito on positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito; Ajan myötä monet potilaat, joille määrättiin PAP-hoitoa, eivät kuitenkaan enää käytä sitä säännöllisesti. Tässä tutkimuksessa testataan koulutusohjelman vaikutuksia, jotka on suunniteltu erityisesti keski-ikäisille ja vanhemmille veteraaneille, jotka ovat lopettaneet PAP-laitteensa käytön tai eivät käytä sitä säännöllisesti.
Tutkimukseen osallistuvat veteraanit saavat perusarvioinnin, joka sisältää unta, terveyttä ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta koulutusryhmästä. Molemmat ryhmät tapaavat yksilöllisesti "univalmentajan" kanssa 5 istunnon ajan 8 viikon aikana, jonka jälkeen heihin ollaan yhteydessä kuukausittain puhelimitse 6 kuukauden ajan. Osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnit välittömästi viidennen koulutusjakson jälkeen ja uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Jos tämä lähestymistapa onnistuu, sillä on potentiaalia parantaa keski-ikäisten ja vanhempien veteraanien unta, toimintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Keski-ikäisten ja vanhempien veteraanien yleisimmin diagnosoitu unihäiriö on obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka liittyy vakaviin haitallisiin vaikutuksiin terveyteen, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Positiivista hengitysteiden painetta (PAP) suositellaan ensilinjan hoidoksi (erityisesti kohtalaisen tai vaikean OSA:n tapauksessa), mutta jatkuvaa käyttöä on vaikea saavuttaa, mukaan lukien keski-ikäiset ja vanhemmat veteraanit ja lähes puolet OSA-potilaista, jotka aloittavat PAP-hoidon. lopettaa käyttö vuoden sisällä.
Merkitys/vaikutus: Vaikka OSA on krooninen sairaus, tähän mennessä tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti PAP:n käytön lisäämiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA. Lisäksi useimmat tutkimukset eivät ole käsitelleet PAP:n käyttöä iäkkäillä aikuisilla, mikä on valitettavaa, kun otetaan huomioon OSA:n suuri esiintyvyys ja merkittäviä haittavaikutuksia heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa. Aikaisempi työ viittaa siihen, että käyttäytymiseen liittyvät interventiot ovat tehokkaita parantamaan PAP:n alkukäyttöä, mutta vain vähän tiedetään, kuinka riittämätön PAP-käyttö voidaan käsitellä ajan myötä.
Innovaatio: Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät ja pilottitestasivat jäsennellyn, manuaalisesti perustuvan lähestymistavan puuttuakseen riittämättömään PAP-käyttöön keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten keskuudessa, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA. Interventio (5 istuntoa 8 viikon aikana, sitten kuukausittainen kontakti enintään 6 kuukauden ajan) on suunniteltu niin, että sen voivat tarjota eri alojen yksilöt ("univalmentajat") (psykologin etäohjaamana) erilaisissa olosuhteissa maksimaalisen toteutus.
Erityiset tavoitteet: Ensisijainen tavoite 1 testaa tämän toimenpiteen tehokkuutta PAP:n käytön parantamiseksi keski-ikäisten ja vanhempien veteraanien keskuudessa, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA ja joilla on riittämätön PAP-käyttö. Oletuksena on, että interventio lisää objektiivisesti mitattua PAP:n käyttöä 6 kuukauden seurannassa ja vaikutukset jatkuvat 12 kuukauden kuluttua. Toissijainen tavoite 2 testaa vaikutuksia unen laatuun, päiväsaikaan uneliaisuuteen ja uneen liittyviin toimintoihin; ja tutkimustavoitteessa 3 testataan vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Oletuksena on, että myös nämä tulokset paranevat 6 kuukauden kohdalla ja vaikutukset jatkuvat 12 kuukauden kohdalla.
Metodologia: Tutkijat suorittavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta testatakseen tätä uutta interventiota keski-ikäisille ja vanhemmille veteraaneille (N=90), joilla on aiemmin diagnosoitu OSA (kohtalainen tai vaikea), joille on määrätty PAP, mutta joilla on riittämätön PAP-käyttö (määritelty ei PAP-käyttöä edellisten 30 päivän aikana). Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Strukturoidut arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (istunnon 5 jälkeen) sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa sisältävät objektiivisesti mitatun PAP:n käytön (etäseurannan kautta), unen laadun, päiväunisen, uneen liittyvän toiminnan ja terveyteen liittyvän laadun. elämää. Tutkijat keräävät myös osallistujien kokemuksia ja asenteita, jotka liittyvät interventioon ja toteutuksen tulostoimenpiteisiin (hyväksyttävyys, asianmukaisuus, uskollisuus ja henkilöstön aika kustannusarviona) tulevaa toteutusta varten.
Toteutus/seuraavat vaiheet: Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on puuttua tehokkaasti keski-ikäisten ja vanhempien OSA-sairaiden veteraanien riittämättömään PAP:n käyttöön heidän unensa ja elämänlaadun parantamiseksi. Jos se onnistuu, tutkijat toteuttavat interventiota tutkijalaitoksessa sekä kehittävät ja levittävät toteutuspakettia konkreettisine työkaluineen edistääkseen tämän hoitomallin laajempaa käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi (apnea hypopneaindeksi [AHI] > tai = 15)
- Aiemmin määrätty positiivinen hengitysteiden paine (PAP) -hoito
- Riittämätön PAP-käyttö (määritelty, kun PAP:ta ei ole käytetty viimeisen 30 päivän aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykopatologia (esim. aktiivinen psykoosi), joka estää osallistumisen tutkimukseen
- Vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAP-noudattamisohjelma
Käsikirjaan perustuva käyttäytymishoito parantamaan PAP-täytäntöönpanoa ja unen laatua.
|
Käsikirjaan perustuva hoito, joka keskittyy PAP-laitteen käyttöön ja käyttää käyttäytymisstrategioita PAP-laitteen käytön ja unen parantamiseksi.
Interventio sisältää viisi yksilökohtaista virtuaalista istuntoa, joita antavat terveydenhuollon ammattihenkilöt, sekä lyhyitä kuukausittaisia puhelinkontakteja jopa 6 kuukauden ajan.
Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on säännöllistä valvontaa käyttäytymislääketieteen unipsykologin kanssa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli
Käsikirjaan perustuva yleinen unenopetusohjelma.
|
Käsikirjaan perustuva yleinen unikoulutusohjelma.
Aktiivinen kontrolli sisältää viisi yksilöllistä virtuaalista istuntoa, joita tarjoavat terveydenhuollon ammattihenkilöt, sekä lyhyet kuukausittaiset puhelinyhteydet jopa 6 kuukauden ajan.
Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on säännöllistä valvontaa tutkimuskliinikon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAP-noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamista seuraavat 180 yötä
|
Keskimääräinen PAP-laitteen käyttötunti yössä laskettuna öistä 1–180 (yö 1 on ensimmäinen yö satunnaistamisen jälkeen).
Suuremmat luvut osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Satunnaistamista seuraavat 180 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Kokonaispisteet Pittsburghin unenlaatuindeksistä käytetään unenlaadun mittarina.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
|
Päiväaikaiseen uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaisarvosanaa käytetään päiväaikaiseen uneliaisuuteen liittyvänä mittarina.
Arvosana-alue on 0–24.
Korkeammat arvosanat osoittavat huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Unen yhteydessä oleva toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toiminnallisten unen laadun kyselyn (FOSQ-10) kokonaispisteet käytetään unen laatuun liittyvän toimintakyvyn mittarina.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 5-20.
Matalammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset PAP-noudattamisohjelma
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineValmisBronkopulmonaalinen dysplasia | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosilla | Vastasyntyneen ensisijainen uniapneaYhdysvallat
-
University of ThessalyValmis
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensio | PreeklampsiaYhdysvallat
-
Vastra Gotaland RegionValmisElämänlaatu | Terveyskäyttäytyminen | Päivittäisen elämän aktiviteetit | Metabolinen oireyhtymä XRuotsi
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapnea (OSA)Uusi Seelanti
-
Stanford UniversityValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of MichiganResMed FoundationValmis