Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riittämättömän PAP-käytön korjaaminen iäkkäillä veteraanilla

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Riittämättömän positiivisen hengitysteiden paineen käyttö iäkkäiden veteraanien keskuudessa, joilla on obstruktiivista uniapneaa

Uniapnea on keski-ikäisten ja vanhempien veteraanien yleinen ongelma, joka liittyy huonoon yöuneen, päiväsaikaan uneliaisuuteen, huonoon toimintaan ja huonompaan elämänlaatuun. Useimmille uniapneapotilaille suositeltu hoito on positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito; Ajan myötä monet potilaat, joille määrättiin PAP-hoitoa, eivät kuitenkaan enää käytä sitä säännöllisesti. Tässä tutkimuksessa testataan koulutusohjelman vaikutuksia, jotka on suunniteltu erityisesti keski-ikäisille ja vanhemmille veteraaneille, jotka ovat lopettaneet PAP-laitteensa käytön tai eivät käytä sitä säännöllisesti.

Tutkimukseen osallistuvat veteraanit saavat perusarvioinnin, joka sisältää unta, terveyttä ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta koulutusryhmästä. Molemmat ryhmät tapaavat yksilöllisesti "univalmentajan" kanssa 5 istunnon ajan 8 viikon aikana, jonka jälkeen heihin ollaan yhteydessä kuukausittain puhelimitse 6 kuukauden ajan. Osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnit välittömästi viidennen koulutusjakson jälkeen ja uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Jos tämä lähestymistapa onnistuu, sillä on potentiaalia parantaa keski-ikäisten ja vanhempien veteraanien unta, toimintaa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Keski-ikäisten ja vanhempien veteraanien yleisimmin diagnosoitu unihäiriö on obstruktiivinen uniapnea (OSA), joka liittyy vakaviin haitallisiin vaikutuksiin terveyteen, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Positiivista hengitysteiden painetta (PAP) suositellaan ensilinjan hoidoksi (erityisesti kohtalaisen tai vaikean OSA:n tapauksessa), mutta jatkuvaa käyttöä on vaikea saavuttaa, mukaan lukien keski-ikäiset ja vanhemmat veteraanit ja lähes puolet OSA-potilaista, jotka aloittavat PAP-hoidon. lopettaa käyttö vuoden sisällä.

Merkitys/vaikutus: Vaikka OSA on krooninen sairaus, tähän mennessä tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti PAP:n käytön lisäämiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA. Lisäksi useimmat tutkimukset eivät ole käsitelleet PAP:n käyttöä iäkkäillä aikuisilla, mikä on valitettavaa, kun otetaan huomioon OSA:n suuri esiintyvyys ja merkittäviä haittavaikutuksia heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa. Aikaisempi työ viittaa siihen, että käyttäytymiseen liittyvät interventiot ovat tehokkaita parantamaan PAP:n alkukäyttöä, mutta vain vähän tiedetään, kuinka riittämätön PAP-käyttö voidaan käsitellä ajan myötä.

Innovaatio: Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät ja pilottitestasivat jäsennellyn, manuaalisesti perustuvan lähestymistavan puuttuakseen riittämättömään PAP-käyttöön keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten keskuudessa, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA. Interventio (5 istuntoa 8 viikon aikana, sitten kuukausittainen kontakti enintään 6 kuukauden ajan) on suunniteltu niin, että sen voivat tarjota eri alojen yksilöt ("univalmentajat") (psykologin etäohjaamana) erilaisissa olosuhteissa maksimaalisen toteutus.

Erityiset tavoitteet: Ensisijainen tavoite 1 testaa tämän toimenpiteen tehokkuutta PAP:n käytön parantamiseksi keski-ikäisten ja vanhempien veteraanien keskuudessa, joilla on aiemmin diagnosoitu OSA ja joilla on riittämätön PAP-käyttö. Oletuksena on, että interventio lisää objektiivisesti mitattua PAP:n käyttöä 6 kuukauden seurannassa ja vaikutukset jatkuvat 12 kuukauden kuluttua. Toissijainen tavoite 2 testaa vaikutuksia unen laatuun, päiväsaikaan uneliaisuuteen ja uneen liittyviin toimintoihin; ja tutkimustavoitteessa 3 testataan vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Oletuksena on, että myös nämä tulokset paranevat 6 kuukauden kohdalla ja vaikutukset jatkuvat 12 kuukauden kohdalla.

Metodologia: Tutkijat suorittavat satunnaistettua, kontrolloitua koetta testatakseen tätä uutta interventiota keski-ikäisille ja vanhemmille veteraaneille (N=90), joilla on aiemmin diagnosoitu OSA (kohtalainen tai vaikea), joille on määrätty PAP, mutta joilla on riittämätön PAP-käyttö (määritelty ei PAP-käyttöä edellisten 30 päivän aikana). Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Strukturoidut arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (istunnon 5 jälkeen) sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa sisältävät objektiivisesti mitatun PAP:n käytön (etäseurannan kautta), unen laadun, päiväunisen, uneen liittyvän toiminnan ja terveyteen liittyvän laadun. elämää. Tutkijat keräävät myös osallistujien kokemuksia ja asenteita, jotka liittyvät interventioon ja toteutuksen tulostoimenpiteisiin (hyväksyttävyys, asianmukaisuus, uskollisuus ja henkilöstön aika kustannusarviona) tulevaa toteutusta varten.

Toteutus/seuraavat vaiheet: Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on puuttua tehokkaasti keski-ikäisten ja vanhempien OSA-sairaiden veteraanien riittämättömään PAP:n käyttöön heidän unensa ja elämänlaadun parantamiseksi. Jos se onnistuu, tutkijat toteuttavat interventiota tutkijalaitoksessa sekä kehittävät ja levittävät toteutuspakettia konkreettisine työkaluineen edistääkseen tämän hoitomallin laajempaa käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean diagnoosi (apnea hypopneaindeksi [AHI] > tai = 15)
  • Aiemmin määrätty positiivinen hengitysteiden paine (PAP) -hoito
  • Riittämätön PAP-käyttö (määritelty, kun PAP:ta ei ole käytetty viimeisen 30 päivän aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea psykopatologia (esim. aktiivinen psykoosi), joka estää osallistumisen tutkimukseen
  • Vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen
  • Merkittävä kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAP-noudattamisohjelma
Käsikirjaan perustuva käyttäytymishoito parantamaan PAP-täytäntöönpanoa ja unen laatua.
Käsikirjaan perustuva hoito, joka keskittyy PAP-laitteen käyttöön ja käyttää käyttäytymisstrategioita PAP-laitteen käytön ja unen parantamiseksi. Interventio sisältää viisi yksilökohtaista virtuaalista istuntoa, joita antavat terveydenhuollon ammattihenkilöt, sekä lyhyitä kuukausittaisia puhelinkontakteja jopa 6 kuukauden ajan. Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on säännöllistä valvontaa käyttäytymislääketieteen unipsykologin kanssa.
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli
Käsikirjaan perustuva yleinen unenopetusohjelma.
Käsikirjaan perustuva yleinen unikoulutusohjelma. Aktiivinen kontrolli sisältää viisi yksilöllistä virtuaalista istuntoa, joita tarjoavat terveydenhuollon ammattihenkilöt, sekä lyhyet kuukausittaiset puhelinyhteydet jopa 6 kuukauden ajan. Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on säännöllistä valvontaa tutkimuskliinikon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP-noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamista seuraavat 180 yötä
Keskimääräinen PAP-laitteen käyttötunti yössä laskettuna öistä 1–180 (yö 1 on ensimmäinen yö satunnaistamisen jälkeen). Suuremmat luvut osoittavat parempaa lopputulosta.
Satunnaistamista seuraavat 180 yötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
Kokonaispisteet Pittsburghin unenlaatuindeksistä käytetään unenlaadun mittarina. Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
Päiväaikaiseen uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaisarvosanaa käytetään päiväaikaiseen uneliaisuuteen liittyvänä mittarina. Arvosana-alue on 0–24. Korkeammat arvosanat osoittavat huonompaa tulosta.
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Unen yhteydessä oleva toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallisten unen laadun kyselyn (FOSQ-10) kokonaispisteet käytetään unen laatuun liittyvän toimintakyvyn mittarina. Pistemäärät vaihtelevat välillä 5-20. Matalammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset PAP-noudattamisohjelma

Tilaa