고령 재향군인의 불충분한 PAP 사용 문제 해결
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 고령 퇴역 군인의 불충분한 양압 사용 문제 해결
수면 무호흡증은 중년 및 노년 퇴역 군인에게 흔한 문제로, 야간 수면 부족, 주간 졸음 증가, 기능 저하 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 수면 무호흡증이 있는 대부분의 환자에게 권장되는 요법은 양성 기도압(PAP) 요법입니다. 그러나 시간이 지남에 따라 PAP 요법을 처방받은 많은 환자들이 더 이상 이를 정기적으로 사용하지 않습니다. 이 연구는 PAP 장치 사용을 중단했거나 정기적으로 사용하지 않는 중년 및 노년 재향군인을 위해 특별히 고안된 교육 프로그램의 효과를 테스트할 것입니다.
연구에 등록된 적격 재향군인은 수면, 건강 및 삶의 질에 대한 설문지를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. 기본 평가를 완료한 후 참가자는 두 교육 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 8주 동안 5회에 걸쳐 "수면 코치"와 개별적으로 만난 후 최대 6개월 동안 매달 전화로 연락을 받게 됩니다. 참가자는 5차 교육 세션 직후와 6개월 및 12개월에 다시 후속 평가를 완료합니다.
성공할 경우 이 접근 방식은 중년 및 노년 퇴역 군인의 수면, 기능 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 중년 및 노년 퇴역 군인들 사이에서 가장 자주 진단되는 수면 장애는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로, 이는 건강, 삶의 질 및 생존에 심각한 악영향을 미칩니다. 기도 양압(PAP)이 1차 치료(특히 중등도에서 중증 OSA의 경우)로 권장되지만 중년 및 노년 퇴역 군인과 PAP 요법을 시작하는 OSA 환자의 거의 절반을 포함하여 지속적인 사용을 달성하기 어렵습니다. 1년 이내에 사용을 중단하십시오.
의의/영향: OSA는 만성 질환이지만 현재까지의 연구는 새로 OSA 진단을 받은 환자의 초기 PAP 사용 증가에 주로 초점을 맞췄습니다. 또한, 대부분의 연구에서는 노인의 PAP 사용을 다루지 않았으며, OSA의 높은 유병률과 건강 및 웰빙에 대한 중요한 부작용을 감안할 때 안타까운 일입니다. 이전 작업에서는 행동 개입이 초기 PAP 사용을 개선하는 데 효과적이라고 제안하지만 시간이 지남에 따라 불충분한 PAP 사용을 해결하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
혁신: 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 이전에 OSA 진단을 받은 중년 및 노년층의 불충분한 PAP 사용을 해결하기 위해 구조화된 수동 기반 접근 방식을 개발하고 시범 테스트했습니다. 중재(8주 동안 5회 세션 후 최대 6개월 동안 매월 연락)는 다양한 분야(심리학자가 원격으로 감독)의 개인("수면 코치")이 다양한 환경에서 최대한의 수면을 위해 제공할 수 있도록 설계되었습니다. 구현.
특정 목표: 1차 목표 1은 PAP 사용이 불충분한 이전에 OSA 진단을 받은 중년 및 노년 퇴역 군인의 PAP 사용을 개선하기 위한 이 개입의 효능을 테스트합니다. 가설은 중재가 6개월 추적에서 객관적으로 측정된 PAP 사용을 증가시키고 효과는 12개월 동안 지속된다는 것입니다. 2차 목표 2는 수면의 질, 주간 졸음 및 수면 관련 기능에 대한 영향을 테스트합니다. 탐구 목표 3은 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 테스트합니다. 가설은 이러한 결과도 6개월에 개선되고 효과가 12개월에 지속된다는 것입니다.
방법론: 조사관은 이전에 OSA(중등도에서 중증) 진단을 받았고 PAP를 처방받았지만 PAP 사용이 불충분한 중년 및 노년 재향군인(N=90)을 대상으로 이 새로운 중재를 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다(다음과 같이 정의됨). 이전 30일 동안 PAP 사용 없음). 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 기준선, 치료 후(세션 5 후) 및 6개월 및 12개월 추적 조사에서 구조화된 평가에는 객관적으로 측정된 PAP 사용(원격 원격 모니터링을 통해), 수면의 질, 주간 졸음, 수면 관련 기능 및 건강 관련 질이 포함됩니다. 삶. 조사관은 또한 개입과 관련된 참여자의 경험과 태도, 구현 결과 측정(비용 추정치로서의 수용성, 적합성, 충실도 및 직원 시간)을 수집하여 향후 구현을 알립니다.
구현/다음 단계: 이 작업의 장기 목표는 수면과 삶의 질을 개선하기 위해 OSA가 있는 중년 및 노년 퇴역 군인의 불충분한 PAP 사용을 효과적으로 해결하는 것입니다. 성공하면 조사관은 조사 기관에서 개입을 구현하고 이 치료 모델을 임상 실습으로 더 광범위하게 구현하는 데 필요한 실제 도구가 포함된 구현 패키지를 개발 및 보급합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sepulveda, California, 미국, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단(무호흡 저호흡 지수[AHI] > 또는 = 15)
- 이전에 처방된 양압(PAP) 요법
- 불충분한 PAP 사용(지난 30일 동안 PAP를 사용하지 않은 것으로 정의됨)
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 심각한 정신병리(예: 활동성 정신병)
- 연구 참여를 방해하는 심각한 불안정한 의학적 질병
- 상당한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAP 순응도 프로그램
매뉴얼 기반 행동 치료를 통한 PAP 순응도 및 수면 개선
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수동 기반 치료는 PAP 순응도에 초점을 맞추고, PAP 순응도와 수면을 개선하기 위한 행동 전략을 포함합니다.
이 중재는 보건 인력이 제공하는 5회의 개인 가상 세션과 최대 6개월 동안의 간단한 월간 전화 연락으로 구성됩니다.
보건 인력은 행동 수면 의학 심리학자와 정기적인 감독을 받습니다.
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활성 비교기: 능동 대조군
매뉴얼 기반 일반 수면 교육 프로그램.
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수동 기반 일반 수면 교육 프로그램.
활성 대조군은 보건 인력이 제공하는 5회의 개별 가상 세션과 최대 6개월 동안의 간단한 월간 전화 연락으로 구성됩니다.
보건 인력은 연구 임상의와 정기적인 감독을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAP 순응도
기간: 무작위 배정 후 1일차부터 180일차까지
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무작위 배정 후 첫 번째 날인 1일차부터 180일차까지의 PAP 사용 시간을 평균하여 계산하였습니다.
높은 수치는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
무작위 배정 후 1일차부터 180일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 무작위 배정 후 6개월
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피츠버그 수면의 질 지수 총점이 수면의 질 측정 지표로 사용됩니다.
점수 범위는 0점에서 21점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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주간 졸림
기간: 무작위 배정 후 6개월
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에프워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale)의 총점은 주간 졸음 정도를 측정하는 지표로 사용됩니다.
점수 범위는 0~24점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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수면 관련 기능
기간: 무작위 배정 후 6개월
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수면 관련 기능 측정을 위해 기능적 수면 결과 질문지(FOSQ-10)의 총점이 사용됩니다.
점수 범위는 5-20점입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
PAP 준수 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병