- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04868682
Rozwiązanie problemu niewystarczającego użycia PAP u starszych weteranów
Rozwiązanie problemu niedostatecznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych wśród starszych weteranów z obturacyjnym bezdechem sennym
Bezdech senny jest częstym problemem weteranów w średnim i starszym wieku, który wiąże się ze słabym snem w nocy, większą sennością w ciągu dnia, gorszym funkcjonowaniem i gorszą jakością życia. Zalecaną terapią dla większości pacjentów z bezdechem sennym jest terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP); jednak z biegiem czasu wielu pacjentów, którym przepisano terapię PAP, nie stosuje jej już regularnie. To badanie przetestuje efekty programu edukacyjnego zaprojektowanego specjalnie dla weteranów w średnim i starszym wieku, którzy przestali używać swojego urządzenia PAP lub nie używają go regularnie.
Kwalifikujący się weterani, którzy zostaną włączeni do badania, otrzymają ocenę bazową, która obejmuje kwestionariusze dotyczące snu, zdrowia i jakości życia. Po zakończeniu oceny podstawowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup edukacyjnych. Obie grupy będą spotykały się indywidualnie z „trenerem snu” na 5 sesji w ciągu 8 tygodni, następnie będą kontaktować się z nimi telefonicznie co miesiąc przez okres do 6 miesięcy. Uczestnicy przeprowadzą oceny uzupełniające natychmiast po piątej sesji edukacyjnej i ponownie po 6 i 12 miesiącach.
Jeśli się powiedzie, podejście to może potencjalnie poprawić sen, funkcjonowanie i jakość życia weteranów w średnim i starszym wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Najczęściej diagnozowanym zaburzeniem snu wśród weteranów w średnim i starszym wieku jest obturacyjny bezdech senny (OSA), który wiąże się z poważnymi niekorzystnymi skutkami dla zdrowia, jakości życia i przeżywalności. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) jest zalecane jako leczenie pierwszego rzutu (szczególnie w przypadku umiarkowanego do ciężkiego OBS), ale trwałe stosowanie jest trudne do osiągnięcia, w tym wśród weteranów w średnim i starszym wieku oraz prawie połowy pacjentów z OSA, którzy rozpoczynają terapię PAP zaprzestać używania w ciągu roku.
Znaczenie/wpływ: Chociaż OSA jest chorobą przewlekłą, dotychczasowe badania koncentrowały się przede wszystkim na zwiększeniu początkowego stosowania PAP u pacjentów z nowo zdiagnozowanym OBS. Ponadto większość badań nie dotyczyła stosowania PAP u osób starszych, co jest niefortunne, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i istotne niekorzystne skutki OSA dla ich zdrowia i samopoczucia. Wcześniejsze prace sugerują, że interwencje behawioralne są skuteczne w poprawie początkowego użycia PAP, ale niewiele wiadomo o tym, jak rozwiązać problem niewystarczającego użycia PAP w czasie.
Innowacja: Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowali i przetestowali pilotażowo ustrukturyzowane, oparte na instrukcjach podejście do problemu niewystarczającego stosowania PAP wśród osób dorosłych w średnim i starszym wieku z wcześniej zdiagnozowanym OBS. Interwencja (5 sesji w ciągu 8 tygodni, następnie comiesięczny kontakt przez okres do 6 miesięcy) jest tak zaprojektowana, aby mogła być prowadzona przez osoby („trenerzy snu”) z różnych dyscyplin (pod nadzorem psychologa na odległość) w różnych ustawieniach dla maksymalnego realizacja.
Cele szczegółowe: Celem głównym 1 będzie przetestowanie skuteczności tej interwencji w zakresie poprawy stosowania PAP wśród weteranów w średnim i starszym wieku z wcześniej zdiagnozowanym OSA, u których stosowanie PAP jest niewystarczające. Hipotezy są takie, że interwencja zwiększy obiektywnie mierzone użycie PAP po 6 miesiącach obserwacji, z efektami utrzymującymi się po 12 miesiącach. Cel drugorzędny 2 przetestuje wpływ na jakość snu, senność w ciągu dnia i funkcje związane ze snem; a Cel eksploracyjny 3 będzie testował wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem. Hipotezy są takie, że te wyniki również poprawią się po 6 miesiącach, a efekty utrzymają się po 12 miesiącach.
Metodologia: Badacze prowadzą randomizowane, kontrolowane badanie, aby przetestować tę nową interwencję u weteranów w średnim i starszym wieku (N=90) z wcześniej zdiagnozowanym OSA (umiarkowanym do ciężkiego), którym przepisano PAP, ale nie stosują PAP w wystarczającym stopniu (zdefiniowane jako nieużywania PAP w ciągu ostatnich 30 dni). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Ustrukturyzowane oceny na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (po sesji 5) oraz po 6 i 12 miesiącach obejmują obiektywnie zmierzone użycie PAP (za pomocą zdalnego telemonitoringu), jakość snu, senność w ciągu dnia, funkcje związane ze snem i jakość związaną ze zdrowiem życie. Badacze zbiorą również doświadczenia i postawy uczestników związane z interwencją oraz miary wyników wdrożenia (akceptowalność, stosowność, wierność i czas personelu jako oszacowanie kosztów), aby poinformować o przyszłej realizacji.
Wdrożenie/kolejne kroki: Długoterminowym celem tej pracy jest skuteczne rozwiązanie problemu niewystarczającego stosowania PAP wśród weteranów w średnim i starszym wieku z OSA w celu poprawy ich snu i jakości życia. Jeśli się powiedzie, badacze wdrożą interwencję w instytucji badaczy oraz opracują i rozpowszechnią pakiet wdrożeniowy zawierający rzeczywiste narzędzia potrzebne do promowania szerszego wdrażania tego modelu opieki do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] > lub = 15)
- Wcześniej przepisana terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
- Niewystarczające użycie PAP (zdefiniowane jako brak użycia PAP w ciągu ostatnich 30 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka psychopatologia (np. aktywna psychoza) wykluczająca udział w badaniu
- Ciężka niestabilna choroba medyczna, która wyklucza udział w badaniu
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Adherencji PAP
Terapia behawioralna oparta na podręczniku mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania aparatu CPAP oraz jakości snu.
|
Leczenie oparte na podręczniku skupione na przestrzeganiu zaleceń terapii PAP z wykorzystaniem strategii behawioralnych mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapii PAP i snu.
Interwencja obejmuje pięć indywidualnych sesji wirtualnych prowadzonych przez personel pomocniczy ochrony zdrowia, z krótkimi miesięcznymi kontaktami telefonicznymi przez okres do 6 miesięcy.
Personel pomocniczy ochrony zdrowia ma regularny nadzór ze strony psychologa medycyny snu behawioralnej.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna Kontrola
Program edukacji ogólnej dotyczącej snu oparty na podręczniku.
|
Oparty na podręczniku ogólny program edukacji dotyczącej snu.
Aktywna kontrola obejmuje pięć indywidualnych sesji wirtualnych prowadzonych przez personel pomocniczy służby zdrowia, z krótkim miesięcznym kontaktem telefonicznym przez okres do 6 miesięcy.
Personel pomocniczy służby zdrowia ma regularny nadzór ze strony klinicysty badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: Nocy 1 do 180 po randomizacji
|
Średnia liczba godzin używania aparatu CPAP na noc obliczona dla nocy od 1 do 180 (noc 1 to pierwsza noc po randomizacji).
Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
|
Nocy 1 do 180 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość Snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wynik całkowity w Indeksie Jakości Snu z Pittsburgha będzie używany jako miara jakości snu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Łączny wynik w Skali Senności Epwortha zostanie wykorzystany jako miara senności dziennej.
Zakres punktacji od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Funkcja związana ze snem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ-10) będzie używany jako miara funkcji związanych ze snem.
Wyniki wahają się od 5 do 20.
Niższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Przestrzegania Zasad PAP
-
University of ExtremaduraNieznanyAktywność, silnikHiszpania
-
Association Tunisienne d'Etude & de Recherche sur...Université de Toulon; Biochimie Clinique LR99ES11; Department of Biochemistry,...NieznanyProblemowe zachowanie nastolatków
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków | Pierwotny bezdech senny u noworodkaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
ResMedJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny
-
Rhode Island HospitalWycofanePrzestrzeganie leków | Telemedycyna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North... i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Zgoda, pacjent | Profilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Biegunka związana z antybiotykiem | Efekt uboczny antybiotyku | Powikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Rak Urologiczny | Radykalna Cystektomia | Infekcja oporna na antybiotykiSzwajcaria