Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązanie problemu niewystarczającego użycia PAP u starszych weteranów

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Rozwiązanie problemu niedostatecznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych wśród starszych weteranów z obturacyjnym bezdechem sennym

Bezdech senny jest częstym problemem weteranów w średnim i starszym wieku, który wiąże się ze słabym snem w nocy, większą sennością w ciągu dnia, gorszym funkcjonowaniem i gorszą jakością życia. Zalecaną terapią dla większości pacjentów z bezdechem sennym jest terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP); jednak z biegiem czasu wielu pacjentów, którym przepisano terapię PAP, nie stosuje jej już regularnie. To badanie przetestuje efekty programu edukacyjnego zaprojektowanego specjalnie dla weteranów w średnim i starszym wieku, którzy przestali używać swojego urządzenia PAP lub nie używają go regularnie.

Kwalifikujący się weterani, którzy zostaną włączeni do badania, otrzymają ocenę bazową, która obejmuje kwestionariusze dotyczące snu, zdrowia i jakości życia. Po zakończeniu oceny podstawowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup edukacyjnych. Obie grupy będą spotykały się indywidualnie z „trenerem snu” na 5 sesji w ciągu 8 tygodni, następnie będą kontaktować się z nimi telefonicznie co miesiąc przez okres do 6 miesięcy. Uczestnicy przeprowadzą oceny uzupełniające natychmiast po piątej sesji edukacyjnej i ponownie po 6 i 12 miesiącach.

Jeśli się powiedzie, podejście to może potencjalnie poprawić sen, funkcjonowanie i jakość życia weteranów w średnim i starszym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Najczęściej diagnozowanym zaburzeniem snu wśród weteranów w średnim i starszym wieku jest obturacyjny bezdech senny (OSA), który wiąże się z poważnymi niekorzystnymi skutkami dla zdrowia, jakości życia i przeżywalności. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) jest zalecane jako leczenie pierwszego rzutu (szczególnie w przypadku umiarkowanego do ciężkiego OBS), ale trwałe stosowanie jest trudne do osiągnięcia, w tym wśród weteranów w średnim i starszym wieku oraz prawie połowy pacjentów z OSA, którzy rozpoczynają terapię PAP zaprzestać używania w ciągu roku.

Znaczenie/wpływ: Chociaż OSA jest chorobą przewlekłą, dotychczasowe badania koncentrowały się przede wszystkim na zwiększeniu początkowego stosowania PAP u pacjentów z nowo zdiagnozowanym OBS. Ponadto większość badań nie dotyczyła stosowania PAP u osób starszych, co jest niefortunne, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i istotne niekorzystne skutki OSA dla ich zdrowia i samopoczucia. Wcześniejsze prace sugerują, że interwencje behawioralne są skuteczne w poprawie początkowego użycia PAP, ale niewiele wiadomo o tym, jak rozwiązać problem niewystarczającego użycia PAP w czasie.

Innowacja: Aby rozwiązać ten problem, badacze opracowali i przetestowali pilotażowo ustrukturyzowane, oparte na instrukcjach podejście do problemu niewystarczającego stosowania PAP wśród osób dorosłych w średnim i starszym wieku z wcześniej zdiagnozowanym OBS. Interwencja (5 sesji w ciągu 8 tygodni, następnie comiesięczny kontakt przez okres do 6 miesięcy) jest tak zaprojektowana, aby mogła być prowadzona przez osoby („trenerzy snu”) z różnych dyscyplin (pod nadzorem psychologa na odległość) w różnych ustawieniach dla maksymalnego realizacja.

Cele szczegółowe: Celem głównym 1 będzie przetestowanie skuteczności tej interwencji w zakresie poprawy stosowania PAP wśród weteranów w średnim i starszym wieku z wcześniej zdiagnozowanym OSA, u których stosowanie PAP jest niewystarczające. Hipotezy są takie, że interwencja zwiększy obiektywnie mierzone użycie PAP po 6 miesiącach obserwacji, z efektami utrzymującymi się po 12 miesiącach. Cel drugorzędny 2 przetestuje wpływ na jakość snu, senność w ciągu dnia i funkcje związane ze snem; a Cel eksploracyjny 3 będzie testował wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem. Hipotezy są takie, że te wyniki również poprawią się po 6 miesiącach, a efekty utrzymają się po 12 miesiącach.

Metodologia: Badacze prowadzą randomizowane, kontrolowane badanie, aby przetestować tę nową interwencję u weteranów w średnim i starszym wieku (N=90) z wcześniej zdiagnozowanym OSA (umiarkowanym do ciężkiego), którym przepisano PAP, ale nie stosują PAP w wystarczającym stopniu (zdefiniowane jako nieużywania PAP w ciągu ostatnich 30 dni). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Ustrukturyzowane oceny na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (po sesji 5) oraz po 6 i 12 miesiącach obejmują obiektywnie zmierzone użycie PAP (za pomocą zdalnego telemonitoringu), jakość snu, senność w ciągu dnia, funkcje związane ze snem i jakość związaną ze zdrowiem życie. Badacze zbiorą również doświadczenia i postawy uczestników związane z interwencją oraz miary wyników wdrożenia (akceptowalność, stosowność, wierność i czas personelu jako oszacowanie kosztów), aby poinformować o przyszłej realizacji.

Wdrożenie/kolejne kroki: Długoterminowym celem tej pracy jest skuteczne rozwiązanie problemu niewystarczającego stosowania PAP wśród weteranów w średnim i starszym wieku z OSA w celu poprawy ich snu i jakości życia. Jeśli się powiedzie, badacze wdrożą interwencję w instytucji badaczy oraz opracują i rozpowszechnią pakiet wdrożeniowy zawierający rzeczywiste narzędzia potrzebne do promowania szerszego wdrażania tego modelu opieki do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu [AHI] > lub = 15)
  • Wcześniej przepisana terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
  • Niewystarczające użycie PAP (zdefiniowane jako brak użycia PAP w ciągu ostatnich 30 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka psychopatologia (np. aktywna psychoza) wykluczająca udział w badaniu
  • Ciężka niestabilna choroba medyczna, która wyklucza udział w badaniu
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Adherencji PAP
Terapia behawioralna oparta na podręczniku mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania aparatu CPAP oraz jakości snu.
Leczenie oparte na podręczniku skupione na przestrzeganiu zaleceń terapii PAP z wykorzystaniem strategii behawioralnych mających na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapii PAP i snu. Interwencja obejmuje pięć indywidualnych sesji wirtualnych prowadzonych przez personel pomocniczy ochrony zdrowia, z krótkimi miesięcznymi kontaktami telefonicznymi przez okres do 6 miesięcy. Personel pomocniczy ochrony zdrowia ma regularny nadzór ze strony psychologa medycyny snu behawioralnej.
Aktywny komparator: Aktywna Kontrola
Program edukacji ogólnej dotyczącej snu oparty na podręczniku.
Oparty na podręczniku ogólny program edukacji dotyczącej snu. Aktywna kontrola obejmuje pięć indywidualnych sesji wirtualnych prowadzonych przez personel pomocniczy służby zdrowia, z krótkim miesięcznym kontaktem telefonicznym przez okres do 6 miesięcy. Personel pomocniczy służby zdrowia ma regularny nadzór ze strony klinicysty badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii PAP
Ramy czasowe: Nocy 1 do 180 po randomizacji
Średnia liczba godzin używania aparatu CPAP na noc obliczona dla nocy od 1 do 180 (noc 1 to pierwsza noc po randomizacji). Wyższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Nocy 1 do 180 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wynik całkowity w Indeksie Jakości Snu z Pittsburgha będzie używany jako miara jakości snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
6 miesięcy po randomizacji
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Łączny wynik w Skali Senności Epwortha zostanie wykorzystany jako miara senności dziennej. Zakres punktacji od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
6 miesięcy po randomizacji
Funkcja związana ze snem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Skutków Snu (FOSQ-10) będzie używany jako miara funkcji związanych ze snem. Wyniki wahają się od 5 do 20. Niższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Przestrzegania Zasad PAP

Subskrybuj