- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04868682
Решение проблемы недостаточного использования ПАП у пожилых ветеранов
Решение проблемы недостаточного положительного давления в дыхательных путях у пожилых ветеранов с обструктивным апноэ во сне
Апноэ во сне является распространенной проблемой у ветеранов среднего и старшего возраста, которая связана с плохим ночным сном, большей дневной сонливостью, плохим функционированием и ухудшением качества жизни. Рекомендуемой терапией для большинства пациентов с апноэ во сне является терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP); однако со временем многие пациенты, которым была назначена ПАП-терапия, перестали использовать ее регулярно. В этом исследовании будет проверено влияние образовательной программы, специально разработанной для ветеранов среднего и старшего возраста, которые перестали использовать свое устройство PAP или не используют его регулярно.
Подходящие ветераны, зачисленные в исследование, получат базовую оценку, которая включает анкеты о сне, здоровье и качестве жизни. После завершения базовой оценки участники будут случайным образом распределены в одну из двух образовательных групп. Обе группы будут встречаться индивидуально с «тренером сна» в течение 5 сеансов в течение 8 недель, затем с ними будут ежемесячно связываться по телефону в течение 6 месяцев. Участники пройдут последующую оценку сразу после пятой образовательной сессии и снова через 6 и 12 месяцев.
В случае успеха этот подход может улучшить сон, функционирование и качество жизни ветеранов среднего и старшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: наиболее часто диагностируемым расстройством сна среди ветеранов среднего и старшего возраста является обструктивное апноэ сна (СОАС), которое связано с серьезными неблагоприятными последствиями для здоровья, качества жизни и выживания. Положительное давление в дыхательных путях (PAP) рекомендуется в качестве терапии первой линии (особенно при ОАС от умеренной до тяжелой степени), но добиться длительного применения трудно, в том числе среди ветеранов среднего и пожилого возраста, а также почти у половины пациентов с ОАС, которые начинают PAP-терапию. прекратить использование в течение года.
Значимость/влияние. Хотя СОАС является хроническим заболеванием, исследования на сегодняшний день в основном сосредоточены на увеличении первоначального использования ПАП у пациентов с впервые диагностированным СОАС. Кроме того, в большинстве исследований не рассматривалось использование ПАП у пожилых людей, что вызывает сожаление, учитывая высокую распространенность и серьезные неблагоприятные последствия ОАС для их здоровья и благополучия. Предыдущие работы предполагают, что поведенческие вмешательства эффективны для улучшения первоначального использования PAP, но мало известно о том, как решить проблему недостаточного использования PAP с течением времени.
Инновация: чтобы решить эту проблему, исследователи разработали и протестировали структурированный ручной подход для решения проблемы недостаточного использования PAP среди людей среднего и пожилого возраста с ранее диагностированным СОАС. Вмешательство (5 сеансов в течение 8 недель, затем ежемесячный контакт на срок до 6 месяцев) разработано таким образом, чтобы его могли проводить люди («тренеры по сну») из различных дисциплин (под дистанционным наблюдением психолога) в различных условиях для максимальной эффективности. реализация.
Конкретные цели: Основная цель 1 — проверить эффективность этого вмешательства для улучшения использования ПАП среди ветеранов среднего и старшего возраста с ранее диагностированным ОАС, у которых недостаточное использование ПАП. Гипотезы заключаются в том, что вмешательство увеличит объективно измеренное использование PAP через 6 месяцев наблюдения, а эффект сохранится через 12 месяцев. Вторичная цель 2 будет проверять влияние на качество сна, дневную сонливость и функции, связанные со сном; и Исследовательская цель 3 будет проверять влияние на качество жизни, связанное со здоровьем. Гипотезы заключаются в том, что эти результаты также улучшатся через 6 месяцев, а эффекты будут сохраняться через 12 месяцев.
Методология. Исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование для проверки этого нового вмешательства на ветеранах среднего и старшего возраста (N=90) с ранее диагностированным СОАС (от умеренной до тяжелой степени), которым была назначена ПАП, но недостаточное использование ПАП (определяется как не использовать PAP в течение предшествующих 30 дней). Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Структурированные оценки на исходном уровне, после лечения (после сеанса 5) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев включают объективно измеренное использование PAP (посредством удаленного телемониторинга), качество сна, дневную сонливость, функцию, связанную со сном, и качество, связанное со здоровьем. жизнь. Исследователи также будут собирать информацию об опыте участников и их отношении к вмешательству, а также показатели результатов реализации (приемлемость, уместность, достоверность и время персонала в качестве оценки стоимости), чтобы информировать о будущей реализации.
Реализация/следующие шаги: Долгосрочная цель этой работы состоит в том, чтобы эффективно решить проблему недостаточного использования PAP среди ветеранов среднего и старшего возраста с ОАС для улучшения их сна и качества жизни. В случае успеха исследователи проведут вмешательство в исследовательском учреждении, а также разработают и распространят пакет внедрения с реальными инструментами, необходимыми для содействия более широкому внедрению этой модели помощи в клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика обструктивного апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ] > или = 15)
- Ранее назначенная терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
- Недостаточное использование PAP (определяется как отсутствие использования PAP за последние 30 дней)
Критерий исключения:
- Тяжелая психопатология (например, активный психоз), препятствующая участию в исследовании.
- Тяжелое нестабильное соматическое заболевание, исключающее участие в исследовании.
- Значительные когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа соблюдения ПАП
Поведенческое лечение на основе руководства для улучшения соблюдения режима СИПАП и сна.
|
Основанное на руководстве лечение, направленное на соблюдение режима ПАП, с использованием поведенческих стратегий для улучшения приверженности ПАП и сна.
Вмешательство включает пять индивидуальных виртуальных сеансов, проводимых вспомогательным медицинским персоналом, с краткими ежемесячными телефонными контактами сроком до 6 месяцев.
Вспомогательный медицинский персонал регулярно проходит супервизию у психолога, специализирующегося на поведенческой медицине сна.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Образовательная программа по сну общего характера, основанная на методическом пособии.
|
Ручная программа общего обучения сну.
Активный контроль включает пять индивидуальных виртуальных сессий, предоставляемых вспомогательным медицинским персоналом, с краткими ежемесячными телефонными контактами в течение до 6 месяцев.
Вспомогательный медицинский персонал проходит регулярный контроль со стороны клинического исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима ПАП-терапии
Временное ограничение: Ночи с 1 по 180 после рандомизации
|
Среднее количество часов использования ПАП за ночь, рассчитанное для ночей с 1 по 180 (ночь 1 — первая ночь после рандомизации).
Более высокие значения указывают на лучший результат.
|
Ночи с 1 по 180 после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна будет использоваться в качестве показателя качества сна.
Баллы варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Общий балл по Шкале сонливости Эпворта будет использоваться в качестве показателя дневной сонливости.
Диапазон баллов от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Функции, связанные со сном
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Общий балл по Опроснику функциональных исходов сна (FOSQ-10) будет использоваться в качестве показателя функции, связанной со сном.
Баллы варьируются от 5 до 20.
Более низкие баллы указывают на худший исход.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа соблюдения ПАП
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
ResMedЗавершенный
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ/СПИД | Приверженность, пациент | Доконтактная профилактикаТаиланд
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
University of MichiganResMed FoundationЗавершенный
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ сна (СОАС)Новая Зеландия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
Boehringer IngelheimОтозванЛегочные заболевания, хроническая обструктивная