高齢の退役軍人における不十分な PAP 使用への対処
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の高齢退役軍人における不十分な気道陽圧使用への対処
睡眠時無呼吸は、中高年の退役軍人によく見られる問題であり、夜間の睡眠不足、日中の眠気の増加、機能の低下、生活の質の低下に関連しています。 ほとんどの睡眠時無呼吸患者に推奨される治療法は、気道陽圧 (PAP) 療法です。しかし、時間の経過とともに、PAP 療法を処方された多くの患者は、もはや定期的に使用しなくなりました。 この調査では、PAP デバイスの使用をやめた、または定期的に使用していない中高年の退役軍人向けに特別に設計された教育プログラムの効果をテストします。
研究に登録された適格な退役軍人は、睡眠、健康、および生活の質に関するアンケートを含むベースライン評価を受けます。 ベースライン評価を完了すると、参加者は 2 つの教育グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、「睡眠コーチ」と個別に面会し、8 週間にわたって 5 セッションを行います。その後、最大 6 か月間、電話で毎月連絡を受けます。 参加者は、5 回目の教育セッションの直後と、6 か月後および 12 か月後にフォローアップ評価を完了します。
このアプローチが成功すれば、中高年の退役軍人の睡眠、機能、生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 中高年の退役軍人の間で最も頻繁に診断される睡眠障害は閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) であり、これは健康、生活の質、および生存に対する深刻な悪影響と関連しています。 第一選択治療として気道陽圧 (PAP) が推奨されますが (特に中等度から重度の OSA の場合)、中年以上の退役軍人や、PAP 療法を開始する OSA 患者のほぼ半数を含め、持続的な使用を達成することは困難です。 1年以内に使用を中止してください。
重要性/影響: OSA は慢性疾患ですが、これまでの研究は主に、新たに OSA と診断された患者における初期 PAP 使用の増加に焦点を当てています。 さらに、ほとんどの研究は高齢者における PAP の使用に対処していません。これは、高齢者の健康と幸福に対する OSA の高い有病率と重大な悪影響を考えると残念なことです。 以前の研究では、行動介入が初期 PAP 使用の改善に効果的であることを示唆していますが、時間の経過とともに不十分な PAP 使用に対処する方法についてはほとんど知られていません。
革新: この問題に対処するために、研究者は、以前に OSA と診断された中年および高齢者の不十分な PAP 使用に対処するための構造化された手動ベースのアプローチを開発し、パイロット テストを行いました。 介入 (8 週間にわたる 5 セッション、その後最大 6 か月間の毎月の連絡) は、さまざまな分野の個人 (「睡眠コーチ」) (心理学者によってリモートで監督される) によって、さまざまな設定で最大限の睡眠を提供できるように設計されています。実装。
特定の目的: 主な目的 1 では、PAP の使用が不十分であると以前に診断された OSA の中年および高齢の退役軍人の間で、PAP の使用を改善するためのこの介入の有効性をテストします。 仮説は、介入により、6 か月のフォローアップで客観的に測定された PAP の使用が増加し、効果は 12 か月で持続するというものです。 二次的目的 2 では、睡眠の質、日中の眠気、および睡眠関連機能への影響をテストします。探索的目的 3 では、健康関連の生活の質への影響をテストします。 仮説では、これらの結果も 6 か月で改善し、効果は 12 か月で持続するというものです。
方法論: 研究者は、PAP を処方されたが不十分な PAP の使用 (定義は過去 30 日間に PAP を使用していない)。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースライン、治療後 (セッション 5 後)、6 か月および 12 か月のフォローアップでの構造化された評価には、客観的に測定された PAP の使用 (遠隔遠隔監視による)、睡眠の質、日中の眠気、睡眠関連機能、および健康関連の質が含まれます。生活。 調査員はまた、介入に関する参加者の経験と態度、および実施結果の尺度 (コストの見積もりとしての受容性、適切性、忠実度、およびスタッフの時間) を収集して、将来の実施について通知します。
実装/次のステップ: この作業の長期的な目標は、睡眠と生活の質を改善するために、OSA のある中高年の退役軍人の不十分な PAP 使用に効果的に対処することです。 成功した場合、治験責任医師は治験責任医師の施設で介入を実施し、このモデルのケアを臨床診療に広く導入するために必要な実際のツールを含む実施パッケージを開発して配布します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sepulveda、California、アメリカ、91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸の診断（無呼吸低呼吸指数[AHI]>または= 15）
- 以前に処方された気道陽圧 (PAP) 療法
- 不十分な PAP 使用 (過去 30 日間に PAP を使用していないことと定義)
除外基準:
- -研究への参加を妨げる重度の精神病理学（例：活動性精神病）
- -研究への参加を妨げる重度の不安定な医学的疾患
- 重大な認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAPアドヒアランスプログラム
マニュアルに基づいた行動療法でPAPコンプライアンスと睡眠を改善
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行動戦略を用いてPAPアドヒアランスを向上させ睡眠を改善する、PAPアドヒアランスに焦点を当てたマニュアルベースの治療。
この介入は、医療関連職員による5回の個別バーチャルセッションと、最大6ヶ月間の月1回の短時間の電話連絡で構成されています。
医療関連職員は行動睡眠医学の心理学者による定期的な監督を受けています。
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アクティブコンパレータ：活性対照
マニュアルベースの一般的な睡眠教育プログラム。
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マニュアルベースの一般睡眠教育プログラム。
アクティブコントロールには、医療関連職員による5回の個別バーチャルセッションと、最大6か月間の月1回の短い電話連絡が含まれます。
医療関連職員は、研究医師による定期的な監督を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAPアドヒアランス
時間枠：無作為化後の1日目から180日目
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平均PAP使用時間（1夜目から180夜目まで計算、1夜目は無作為化後の初夜）。数値が高いほど良好な結果を示す。
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無作為化後の1日目から180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：無作為化後6か月
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ピッツバーグ睡眠質問票の総合スコアが睡眠の質の指標として使用されます。
スコアの範囲は0から21です。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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無作為化後6か月
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昼間の眠気
時間枠：無作為化後6か月
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エプワース眠気尺度の総合スコアを日中の眠気の指標として使用します。
スコア範囲は0～24です。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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無作為化後6か月
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睡眠関連機能
時間枠：無作為化後6か月
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機能性睡眠アウトカム質問票（FOSQ-10）の総合スコアを睡眠関連機能の測定指標として使用します。
スコア範囲は5〜20です。
低いスコアは不良な転帰を示します。
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無作為化後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cathy A. Alessi, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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