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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04868682
Aborder l'utilisation insuffisante du PAP chez les vétérans plus âgés
Aborder l'utilisation insuffisante de la pression positive des voies respiratoires chez les anciens combattants âgés souffrant d'apnée obstructive du sommeil
L'apnée du sommeil est un problème courant chez les anciens combattants d'âge moyen et plus âgé qui est associé à un mauvais sommeil nocturne, à une plus grande somnolence diurne, à un mauvais fonctionnement et à une moins bonne qualité de vie. Le traitement recommandé pour la plupart des patients souffrant d'apnée du sommeil est le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) ; cependant, au fil du temps, de nombreux patients à qui la thérapie PAP a été prescrite ne l'utilisent plus régulièrement. Cette étude testera les effets d'un programme d'éducation spécialement conçu pour les anciens combattants d'âge moyen et plus âgés qui ont cessé d'utiliser leur appareil PAP ou qui ne l'utilisent pas régulièrement.
Les vétérans éligibles qui sont inscrits à l'étude recevront une évaluation de base qui comprend des questionnaires sur le sommeil, la santé et la qualité de vie. Après avoir terminé l'évaluation de base, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'éducation. Les deux groupes rencontreront individuellement un "coach du sommeil" pendant 5 séances sur 8 semaines, puis ils seront contactés mensuellement par téléphone jusqu'à 6 mois. Les participants effectueront des évaluations de suivi immédiatement après la cinquième session de formation et de nouveau à 6 mois et 12 mois.
Si elle réussit, cette approche a le potentiel d'améliorer le sommeil, la fonction et la qualité de vie des vétérans d'âge moyen et plus âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le trouble du sommeil le plus souvent diagnostiqué chez les vétérans d'âge moyen et plus âgés est l'apnée obstructive du sommeil (AOS), qui est associée à de graves effets indésirables sur la santé, la qualité de vie et la survie. La pression positive des voies respiratoires (PAP) est recommandée comme traitement de première ligne (en particulier pour le SAOS modéré à sévère), mais une utilisation soutenue est difficile à réaliser, y compris chez les anciens combattants d'âge moyen et plus âgés, et près de la moitié des patients atteints du SAOS qui commencent un traitement par PAP arrêter l'utilisation dans un délai d'un an.
Importance/impact : Bien que l'AOS soit une maladie chronique, la recherche à ce jour s'est principalement concentrée sur l'augmentation de l'utilisation initiale du PAP chez les patients atteints d'AOS nouvellement diagnostiquée. De plus, la plupart des recherches n'ont pas abordé l'utilisation du PAP chez les personnes âgées, ce qui est regrettable compte tenu de la prévalence élevée et des effets indésirables importants de l'AOS sur leur santé et leur bien-être. Des travaux antérieurs suggèrent que les interventions comportementales sont efficaces pour améliorer l'utilisation initiale du PAP, mais on sait peu de choses sur la façon de remédier à l'utilisation insuffisante du PAP au fil du temps.
Innovation : Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont développé et testé une approche structurée et manuelle pour remédier à l'utilisation insuffisante du PAP chez les adultes d'âge moyen et plus âgés atteints d'AOS déjà diagnostiqués. L'intervention (5 séances sur 8 semaines, puis contact mensuel jusqu'à 6 mois) est conçue pour être dispensée par des individus ("coachs du sommeil") de différentes disciplines (supervisés à distance par un psychologue) dans des contextes variés pour une la mise en oeuvre.
Objectifs spécifiques : L'objectif principal 1 testera l'efficacité de cette intervention pour améliorer l'utilisation du PAP chez les vétérans d'âge moyen et plus âgés atteints d'AOS déjà diagnostiqués qui ont une utilisation insuffisante du PAP. Les hypothèses sont que l'intervention augmentera l'utilisation objectivement mesurée de PAP à 6 mois de suivi, avec des effets soutenus à 12 mois. L'objectif secondaire 2 testera les effets sur la qualité du sommeil, la somnolence diurne et la fonction liée au sommeil ; et l'objectif exploratoire 3 testera les effets sur la qualité de vie liée à la santé. Les hypothèses sont que ces résultats s'amélioreront également à 6 mois et que les effets seront maintenus à 12 mois.
Méthodologie : Les chercheurs mènent un essai randomisé et contrôlé pour tester cette nouvelle intervention chez des vétérans d'âge moyen et plus âgés (N = 90) atteints d'AOS déjà diagnostiqué (modéré à sévère) qui ont reçu une PAP prescrite, mais qui ont une utilisation insuffisante de la PAP (définie comme aucune utilisation de PAP au cours des 30 jours précédents). Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les évaluations structurées au départ, après le traitement (après la session 5) et le suivi à 6 et 12 mois incluent l'utilisation objectivement mesurée de la PAP (via la télésurveillance), la qualité du sommeil, la somnolence diurne, la fonction liée au sommeil et la qualité de la santé liée à la santé. vie. Les enquêteurs recueilleront également les expériences et les attitudes des participants liées à l'intervention, ainsi que les mesures des résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, pertinence, fidélité et temps du personnel comme estimation du coût) pour éclairer la mise en œuvre future.
Mise en œuvre/prochaines étapes : L'objectif à long terme de ce travail est de remédier efficacement à l'utilisation insuffisante de PAP chez les vétérans d'âge moyen et plus âgés atteints d'AOS afin d'améliorer leur sommeil et leur qualité de vie. En cas de succès, les chercheurs mettront en œuvre l'intervention dans l'établissement des chercheurs et développeront et diffuseront un ensemble de mise en œuvre avec les outils réels nécessaires pour promouvoir une mise en œuvre plus large de ce modèle de soins dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée hypopnée [IAH] > ou = 15)
- Thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) précédemment prescrite
- Utilisation insuffisante de PAP (définie comme aucune utilisation de PAP au cours des 30 derniers jours)
Critère d'exclusion:
- Psychopathologie sévère (par exemple, psychose active) qui empêche la participation à l'étude
- Maladie médicale instable grave qui empêche la participation à l'étude
- Trouble cognitif important
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme d'adhésion au PAP
Traitement comportemental basé sur un manuel pour améliorer l'observance de la PPC et le sommeil.
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Traitement basé sur un manuel axé sur l'adhésion à la PPC avec des stratégies comportementales pour améliorer l'adhésion à la PPC et le sommeil.
L'intervention comprend cinq séances individuelles virtuelles dispensées par du personnel paramédical, avec un bref contact téléphonique mensuel pendant jusqu'à 6 mois.
Le personnel paramédical bénéficie d'une supervision régulière avec un psychologue spécialisé en médecine du sommeil comportementale.
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Comparateur actif: Contrôle Actif
Programme d'éducation générale au sommeil basé sur un manuel.
|
Programme d'éducation générale sur le sommeil basé sur un manuel.
Le contrôle actif comprend cinq séances individuelles virtuelles dispensées par du personnel paramédical, avec un bref contact téléphonique mensuel pendant jusqu'à 6 mois.
Le personnel paramédical bénéficie d'une supervision régulière par un clinicien de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance du PPC
Délai: Nuits 1 à 180 suivant la randomisation
|
Nombre moyen d'heures d'utilisation de la PPC par nuit calculé pour les nuits 1 à 180 (la nuit 1 est la première nuit après la randomisation).
Des nombres plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Nuits 1 à 180 suivant la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Le score total sur l'Index de Qualité du Sommeil de Pittsburgh sera utilisé comme mesure de la qualité du sommeil.
Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
|
6 mois après la randomisation
|
|
Somnolence diurne
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Le score total sur l'échelle de somnolence d'Epworth sera utilisé comme mesure de la somnolence diurne.
Le score varie de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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6 mois après la randomisation
|
|
Fonction liée au sommeil
Délai: 6 mois après la randomisation
|
Le score total du Questionnaire sur les conséquences fonctionnelles du sommeil (FOSQ-10) sera utilisé comme mesure de la fonction liée au sommeil.
Les scores vont de 5 à 20.
Les scores inférieurs indiquent un résultat moins favorable.
|
6 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 20-046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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