- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04868682
Abordando o uso insuficiente de PAP em veteranos de guerra
Abordando o uso insuficiente de pressão positiva das vias aéreas entre veteranos mais velhos com apneia obstrutiva do sono
A apneia do sono é um problema comum em veteranos de meia-idade e idosos que está associado a sono noturno ruim, mais sonolência diurna, mau funcionamento e pior qualidade de vida. A terapia recomendada para a maioria dos pacientes com apneia do sono é a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP); no entanto, com o tempo, muitos pacientes prescritos para terapia com PAP não a usam mais regularmente. Este estudo testará os efeitos de um programa educacional projetado especificamente para veteranos de meia-idade e mais velhos que pararam de usar seu dispositivo PAP ou não o usam regularmente.
Os veteranos elegíveis inscritos no estudo receberão uma avaliação inicial que inclui questionários sobre sono, saúde e qualidade de vida. Depois de concluir a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de educação. Ambos os grupos se encontrarão individualmente com um "treinador do sono" por 5 sessões durante 8 semanas, depois serão contatados mensalmente por telefone por até 6 meses. Os participantes completarão as avaliações de acompanhamento imediatamente após a quinta sessão educacional e novamente aos 6 e 12 meses.
Se bem-sucedida, esta abordagem tem o potencial de melhorar o sono, função e qualidade de vida em veteranos de meia-idade e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O distúrbio do sono diagnosticado com mais frequência entre veteranos de meia-idade e idosos é a apneia obstrutiva do sono (OSA), que está associada a sérios efeitos adversos na saúde, qualidade de vida e sobrevivência. A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é recomendada como tratamento de primeira linha (particularmente para AOS moderada a grave), mas o uso sustentado é difícil de ser alcançado, inclusive entre veteranos de meia-idade e idosos e quase metade dos pacientes com AOS que iniciam a terapia com PAP interrompa o uso dentro de um ano.
Significado/impacto: Embora a AOS seja uma condição crônica, a pesquisa até o momento tem se concentrado principalmente no aumento do uso inicial de PAP em pacientes com AOS recém-diagnosticada. Além disso, a maioria das pesquisas não abordou o uso de PAP em idosos, o que é lamentável, dada a alta prevalência e os importantes efeitos adversos da AOS em sua saúde e bem-estar. Trabalhos anteriores sugerem que as intervenções comportamentais são eficazes para melhorar o uso inicial de PAP, mas pouco se sabe sobre como lidar com o uso insuficiente de PAP ao longo do tempo.
Inovação: Para resolver esse problema, os pesquisadores desenvolveram e testaram uma abordagem estruturada baseada em manual para lidar com o uso insuficiente de PAP entre adultos de meia-idade e idosos com AOS previamente diagnosticada. A intervenção (5 sessões ao longo de 8 semanas, depois contato mensal por até 6 meses) é projetada para ser fornecida por indivíduos ("treinadores do sono") de várias disciplinas (supervisionados remotamente por um psicólogo) em uma variedade de configurações para máximo implementação.
Objetivos Específicos: O Objetivo Primário 1 testará a eficácia desta intervenção para melhorar o uso de PAP entre veteranos de meia-idade e idosos com AOS previamente diagnosticados que têm uso insuficiente de PAP. As hipóteses são de que a intervenção aumentará o uso de PAP medido objetivamente em 6 meses de acompanhamento, com efeitos sustentados em 12 meses. O objetivo secundário 2 testará os efeitos na qualidade do sono, sonolência diurna e funções relacionadas ao sono; e o Objetivo Exploratório 3 testará os efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde. As hipóteses são de que esses resultados também melhorarão em 6 meses e os efeitos serão mantidos em 12 meses.
Metodologia: Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado e controlado para testar esta nova intervenção em veteranos de meia-idade e mais velhos (N = 90) com AOS previamente diagnosticada (moderada a grave) que receberam PAP prescrito, mas têm uso insuficiente de PAP (definido como nenhum uso de PAP nos últimos 30 dias). Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. Avaliações estruturadas na linha de base, pós-tratamento (após a sessão 5) e 6 e 12 meses de acompanhamento incluem uso de PAP medido objetivamente (via telemonitoramento remoto), qualidade do sono, sonolência diurna, função relacionada ao sono e qualidade relacionada à saúde de vida. Os investigadores também coletarão experiências e atitudes dos participantes relacionadas à intervenção e medidas de resultado da implementação (aceitabilidade, adequação, fidelidade e tempo da equipe como uma estimativa de custo) para informar a implementação futura.
Implementação/próximas etapas: o objetivo de longo prazo deste trabalho é abordar efetivamente o uso insuficiente de PAP entre veteranos de meia-idade e idosos com OSA para melhorar o sono e a qualidade de vida. Se for bem-sucedido, os investigadores implementarão a intervenção na instituição dos investigadores e desenvolverão e divulgarão um pacote de implementação com ferramentas reais necessárias para promover uma implementação mais ampla desse modelo de atendimento na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada a grave (índice de apneia e hipopneia [IAH] > ou = 15)
- Terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) previamente prescrita
- Uso insuficiente de PAP (definido como nenhum uso de PAP nos últimos 30 dias)
Critério de exclusão:
- Psicopatologia grave (por exemplo, psicose ativa) que impede a participação no estudo
- Doença médica instável grave que impede a participação no estudo
- Comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Adesão ao PAP
Tratamento comportamental baseado em manual para melhorar a adesão à PAP e o sono.
|
Tratamento baseado em manual focado na adesão à PAP com estratégias comportamentais para melhorar a adesão à PAP e o sono.
A intervenção envolve cinco sessões virtuais individuais prestadas por pessoal de saúde aliado, com contacto telefónico mensal breve por até 6 meses.
O pessoal de saúde aliado tem supervisão regular com um psicólogo de medicina comportamental do sono.
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Comparador Ativo: Controlo Ativo
Programa geral de educação sobre o sono baseado em manual.
|
Programa geral de educação sobre o sono baseado em manual.
O controlo ativo envolve cinco sessões individuais virtuais fornecidas por pessoal de saúde aliado, com contacto telefónico mensal breve por até 6 meses.
O pessoal de saúde aliado tem supervisão regular com um clínico do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à PAP
Prazo: Noites 1 a 180 após randomização
|
Média de horas de utilização do PAP por noite, calculada para as noites 1 a 180 (a noite 1 é a primeira noite após a randomização).
Números mais elevados indicam um melhor resultado.
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Noites 1 a 180 após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será utilizada como medida da qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam pior resultado.
|
6 meses após a randomização
|
|
Sono Diurno
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A pontuação total na Escala de Sonolência de Epworth será utilizada como medida da sonolência diurna.
A pontuação varia de 0 a 24.
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
|
6 meses após a randomização
|
|
Função Relacionada com o Sono
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A pontuação total no Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10) será utilizada como medida da função relacionada com o sono.
As pontuações variam entre 5-20.
Pontuações mais baixas indicam um pior resultado.
|
6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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