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Abordando o uso insuficiente de PAP em veteranos de guerra

5 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Abordando o uso insuficiente de pressão positiva das vias aéreas entre veteranos mais velhos com apneia obstrutiva do sono

A apneia do sono é um problema comum em veteranos de meia-idade e idosos que está associado a sono noturno ruim, mais sonolência diurna, mau funcionamento e pior qualidade de vida. A terapia recomendada para a maioria dos pacientes com apneia do sono é a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP); no entanto, com o tempo, muitos pacientes prescritos para terapia com PAP não a usam mais regularmente. Este estudo testará os efeitos de um programa educacional projetado especificamente para veteranos de meia-idade e mais velhos que pararam de usar seu dispositivo PAP ou não o usam regularmente.

Os veteranos elegíveis inscritos no estudo receberão uma avaliação inicial que inclui questionários sobre sono, saúde e qualidade de vida. Depois de concluir a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de educação. Ambos os grupos se encontrarão individualmente com um "treinador do sono" por 5 sessões durante 8 semanas, depois serão contatados mensalmente por telefone por até 6 meses. Os participantes completarão as avaliações de acompanhamento imediatamente após a quinta sessão educacional e novamente aos 6 e 12 meses.

Se bem-sucedida, esta abordagem tem o potencial de melhorar o sono, função e qualidade de vida em veteranos de meia-idade e idosos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O distúrbio do sono diagnosticado com mais frequência entre veteranos de meia-idade e idosos é a apneia obstrutiva do sono (OSA), que está associada a sérios efeitos adversos na saúde, qualidade de vida e sobrevivência. A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é recomendada como tratamento de primeira linha (particularmente para AOS moderada a grave), mas o uso sustentado é difícil de ser alcançado, inclusive entre veteranos de meia-idade e idosos e quase metade dos pacientes com AOS que iniciam a terapia com PAP interrompa o uso dentro de um ano.

Significado/impacto: Embora a AOS seja uma condição crônica, a pesquisa até o momento tem se concentrado principalmente no aumento do uso inicial de PAP em pacientes com AOS recém-diagnosticada. Além disso, a maioria das pesquisas não abordou o uso de PAP em idosos, o que é lamentável, dada a alta prevalência e os importantes efeitos adversos da AOS em sua saúde e bem-estar. Trabalhos anteriores sugerem que as intervenções comportamentais são eficazes para melhorar o uso inicial de PAP, mas pouco se sabe sobre como lidar com o uso insuficiente de PAP ao longo do tempo.

Inovação: Para resolver esse problema, os pesquisadores desenvolveram e testaram uma abordagem estruturada baseada em manual para lidar com o uso insuficiente de PAP entre adultos de meia-idade e idosos com AOS previamente diagnosticada. A intervenção (5 sessões ao longo de 8 semanas, depois contato mensal por até 6 meses) é projetada para ser fornecida por indivíduos ("treinadores do sono") de várias disciplinas (supervisionados remotamente por um psicólogo) em uma variedade de configurações para máximo implementação.

Objetivos Específicos: O Objetivo Primário 1 testará a eficácia desta intervenção para melhorar o uso de PAP entre veteranos de meia-idade e idosos com AOS previamente diagnosticados que têm uso insuficiente de PAP. As hipóteses são de que a intervenção aumentará o uso de PAP medido objetivamente em 6 meses de acompanhamento, com efeitos sustentados em 12 meses. O objetivo secundário 2 testará os efeitos na qualidade do sono, sonolência diurna e funções relacionadas ao sono; e o Objetivo Exploratório 3 testará os efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde. As hipóteses são de que esses resultados também melhorarão em 6 meses e os efeitos serão mantidos em 12 meses.

Metodologia: Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado e controlado para testar esta nova intervenção em veteranos de meia-idade e mais velhos (N = 90) com AOS previamente diagnosticada (moderada a grave) que receberam PAP prescrito, mas têm uso insuficiente de PAP (definido como nenhum uso de PAP nos últimos 30 dias). Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. Avaliações estruturadas na linha de base, pós-tratamento (após a sessão 5) e 6 e 12 meses de acompanhamento incluem uso de PAP medido objetivamente (via telemonitoramento remoto), qualidade do sono, sonolência diurna, função relacionada ao sono e qualidade relacionada à saúde de vida. Os investigadores também coletarão experiências e atitudes dos participantes relacionadas à intervenção e medidas de resultado da implementação (aceitabilidade, adequação, fidelidade e tempo da equipe como uma estimativa de custo) para informar a implementação futura.

Implementação/próximas etapas: o objetivo de longo prazo deste trabalho é abordar efetivamente o uso insuficiente de PAP entre veteranos de meia-idade e idosos com OSA para melhorar o sono e a qualidade de vida. Se for bem-sucedido, os investigadores implementarão a intervenção na instituição dos investigadores e desenvolverão e divulgarão um pacote de implementação com ferramentas reais necessárias para promover uma implementação mais ampla desse modelo de atendimento na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono moderada a grave (índice de apneia e hipopneia [IAH] > ou = 15)
  • Terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) previamente prescrita
  • Uso insuficiente de PAP (definido como nenhum uso de PAP nos últimos 30 dias)

Critério de exclusão:

  • Psicopatologia grave (por exemplo, psicose ativa) que impede a participação no estudo
  • Doença médica instável grave que impede a participação no estudo
  • Comprometimento cognitivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Adesão ao PAP
Tratamento comportamental baseado em manual para melhorar a adesão à PAP e o sono.
Tratamento baseado em manual focado na adesão à PAP com estratégias comportamentais para melhorar a adesão à PAP e o sono. A intervenção envolve cinco sessões virtuais individuais prestadas por pessoal de saúde aliado, com contacto telefónico mensal breve por até 6 meses. O pessoal de saúde aliado tem supervisão regular com um psicólogo de medicina comportamental do sono.
Comparador Ativo: Controlo Ativo
Programa geral de educação sobre o sono baseado em manual.
Programa geral de educação sobre o sono baseado em manual. O controlo ativo envolve cinco sessões individuais virtuais fornecidas por pessoal de saúde aliado, com contacto telefónico mensal breve por até 6 meses. O pessoal de saúde aliado tem supervisão regular com um clínico do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PAP
Prazo: Noites 1 a 180 após randomização
Média de horas de utilização do PAP por noite, calculada para as noites 1 a 180 (a noite 1 é a primeira noite após a randomização). Números mais elevados indicam um melhor resultado.
Noites 1 a 180 após randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: 6 meses após a randomização
A pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será utilizada como medida da qualidade do sono. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam pior resultado.
6 meses após a randomização
Sono Diurno
Prazo: 6 meses após a randomização
A pontuação total na Escala de Sonolência de Epworth será utilizada como medida da sonolência diurna. A pontuação varia de 0 a 24. Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
6 meses após a randomização
Função Relacionada com o Sono
Prazo: 6 meses após a randomização
A pontuação total no Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10) será utilizada como medida da função relacionada com o sono. As pontuações variam entre 5-20. Pontuações mais baixas indicam um pior resultado.
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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