- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04868682
Affrontare l'uso insufficiente di PAP nei veterani più anziani
Affrontare l'uso insufficiente della pressione positiva delle vie aeree tra i veterani più anziani con apnea ostruttiva del sonno
L'apnea notturna è un problema comune nei veterani di mezza età e più anziani che è associato a scarso sonno notturno, maggiore sonnolenza diurna, scarso funzionamento e peggiore qualità della vita. La terapia raccomandata per la maggior parte dei pazienti con apnea notturna è la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP); tuttavia, nel tempo molti pazienti a cui è stata prescritta la terapia PAP non la usano più regolarmente. Questo studio testerà gli effetti di un programma educativo specificamente progettato per veterani di mezza età e anziani che hanno smesso di usare il loro dispositivo PAP o non lo usano regolarmente.
I veterani idonei che sono arruolati nello studio riceveranno una valutazione di base che include questionari su sonno, salute e qualità della vita. Dopo aver completato la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi educativi. Entrambi i gruppi si incontreranno individualmente con un "allenatore del sonno" per 5 sessioni nell'arco di 8 settimane, quindi saranno contattati telefonicamente mensilmente per un massimo di 6 mesi. I partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up immediatamente dopo la quinta sessione di formazione e di nuovo a 6 mesi e 12 mesi.
In caso di successo, questo approccio ha il potenziale per migliorare il sonno, la funzione e la qualità della vita nei veterani di mezza età e anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il disturbo del sonno più frequentemente diagnosticato tra i veterani di mezza età e anziani è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), che è associata a gravi effetti negativi sulla salute, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza. La pressione positiva delle vie aeree (PAP) è raccomandata come trattamento di prima linea (in particolare per l'OSA da moderata a grave), ma l'uso prolungato è difficile da ottenere, anche tra i veterani di mezza età e anziani e quasi la metà dei pazienti con OSA che iniziano la terapia PAP interrompere l'uso entro un anno.
Significato/impatto: sebbene l'OSA sia una condizione cronica, la ricerca fino ad oggi si è concentrata principalmente sull'aumento dell'uso iniziale di PAP nei pazienti con OSA di nuova diagnosi. Inoltre, la maggior parte delle ricerche non ha affrontato l'uso di PAP negli anziani, il che è un peccato data l'elevata prevalenza e gli importanti effetti avversi dell'OSA sulla loro salute e sul loro benessere. Il lavoro precedente suggerisce che gli interventi comportamentali sono efficaci nel migliorare l'uso iniziale di PAP, ma si sa poco su come affrontare l'uso insufficiente di PAP nel tempo.
Innovazione: per affrontare questo problema, i ricercatori hanno sviluppato e testato un approccio pilota strutturato basato su manuali per affrontare l'uso insufficiente di PAP tra adulti di mezza età e anziani con OSA precedentemente diagnosticato. L'intervento (5 sessioni nell'arco di 8 settimane, quindi contatto mensile per un massimo di 6 mesi) è progettato in modo da poter essere fornito da individui ("allenatori del sonno") di varie discipline (supervisionati a distanza da uno psicologo) in una varietà di contesti per la massima implementazione.
Obiettivi specifici: L'Obiettivo primario 1 testerà l'efficacia di questo intervento per migliorare l'uso della PAP tra i veterani di mezza età e anziani con OSA precedentemente diagnosticata che hanno un uso insufficiente della PAP. Le ipotesi sono che l'intervento aumenterà l'uso di PAP misurato oggettivamente al follow-up di 6 mesi, con effetti mantenuti a 12 mesi. L'obiettivo secondario 2 testerà gli effetti sulla qualità del sonno, sulla sonnolenza diurna e sulla funzione correlata al sonno; e l'obiettivo esplorativo 3 verificherà gli effetti sulla qualità della vita correlata alla salute. Le ipotesi sono che anche questi risultati miglioreranno a 6 mesi e gli effetti saranno mantenuti a 12 mesi.
Metodologia: i ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato e controllato per testare questo nuovo intervento su veterani di mezza età e anziani (N = 90) con OSA precedentemente diagnosticata (da moderata a grave) a cui è stato prescritto PAP, ma hanno un uso insufficiente di PAP (definito come nessun uso di PAP nei 30 giorni precedenti). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Le valutazioni strutturate al basale, post-trattamento (dopo la sessione 5) e al follow-up a 6 e 12 mesi includono l'uso di PAP misurato oggettivamente (tramite telemonitoraggio remoto), la qualità del sonno, la sonnolenza diurna, la funzione correlata al sonno e la qualità correlata alla salute del vita. Gli investigatori raccoglieranno anche le esperienze e gli atteggiamenti dei partecipanti relativi all'intervento e le misure dei risultati dell'implementazione (accettabilità, adeguatezza, fedeltà e tempo del personale come stima dei costi) per informare l'implementazione futura.
Implementazione/Fasi successive: l'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è affrontare efficacemente l'uso insufficiente di PAP tra i veterani di mezza età e anziani con OSA per migliorare il loro sonno e la qualità della vita. In caso di successo, gli investigatori attueranno l'intervento presso l'istituto degli investigatori e svilupperanno e diffonderanno un pacchetto di implementazione con gli strumenti effettivi necessari per promuovere una più ampia implementazione di questo modello di assistenza nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea [AHI] > o = 15)
- Terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) precedentemente prescritta
- Uso insufficiente di PAP (definito come nessun uso di PAP negli ultimi 30 giorni)
Criteri di esclusione:
- Psicopatologia grave (ad esempio, psicosi attiva) che preclude la partecipazione allo studio
- Grave malattia medica instabile che preclude la partecipazione allo studio
- Compromissione cognitiva significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di Adesione al PAP
Trattamento comportamentale basato su manuale per migliorare l'aderenza alla PAP e il sonno.
|
Trattamento basato su manuale focalizzato sull'aderenza alla PAP con strategie comportamentali per migliorare l'aderenza alla PAP e il sonno.
L'intervento prevede cinque sessioni individuali virtuali fornite da personale sanitario ausiliario, con brevi contatti telefonici mensili per un massimo di 6 mesi.
Il personale sanitario ausiliario riceve una supervisione regolare da parte di uno psicologo specializzato in medicina comportamentale del sonno.
|
|
Comparatore attivo: Controllo Attivo
Programma educativo generale sul sonno basato su manuale.
|
Programma di educazione generale al sonno basato su manuale.
Il controllo attivo prevede cinque sessioni individuali virtuali fornite da personale sanitario alleato, con brevi contatti telefonici mensili per un massimo di 6 mesi.
Il personale sanitario alleato riceve una supervisione regolare da parte di un clinico dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla PAP
Lasso di tempo: Notti da 1 a 180 successivi alla randomizzazione
|
Ore medie di utilizzo della PAP per notte calcolate per le notti da 1 a 180 (la notte 1 è la prima notte dopo la randomizzazione).
Numeri più alti indicano un esito migliore.
|
Notti da 1 a 180 successivi alla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Il punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index sarà utilizzato come misura della qualità del sonno.
I punteggi variano da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
|
6 mesi dopo la randomizzazione
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|
Sonnolenza Diurna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Il punteggio totale sulla Scala di Sonnolenza di Epworth sarà utilizzato come misura della sonnolenza diurna.
Il punteggio varia da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Funzione Correlata al Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Il punteggio totale sul questionario degli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10) verrà utilizzato come misura della funzione correlata al sonno.
I punteggi vanno da 5 a 20.
Punteggi più bassi indicano un esito peggiore.
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 20-046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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