- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04868682
Adressierung unzureichender PAP-Nutzung bei älteren Veteranen
Umgang mit unzureichendem positivem Atemwegsdruck bei älteren Veteranen mit obstruktiver Schlafapnoe
Schlafapnoe ist ein häufiges Problem bei Veteranen mittleren und höheren Alters, das mit schlechtem Nachtschlaf, mehr Tagesschläfrigkeit, schlechter Funktionsfähigkeit und schlechterer Lebensqualität verbunden ist. Die empfohlene Therapie für die meisten Patienten mit Schlafapnoe ist die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP); Im Laufe der Zeit wenden jedoch viele Patienten, denen eine PAP-Therapie verschrieben wurde, diese nicht mehr regelmäßig an. Diese Studie wird die Auswirkungen eines Schulungsprogramms testen, das speziell für Veteranen mittleren und höheren Alters entwickelt wurde, die ihr PAP-Gerät nicht mehr oder nicht mehr regelmäßig verwenden.
Berechtigte Veteranen, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten eine Basisbewertung, die Fragebögen zu Schlaf, Gesundheit und Lebensqualität enthält. Nach Abschluss der Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bildungsgruppen zugeteilt. Beide Gruppen treffen sich individuell mit einem „Schlafcoach“ für 5 Sitzungen über 8 Wochen, dann werden sie monatlich bis zu 6 Monate telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der fünften Schulungssitzung und erneut nach 6 Monaten und 12 Monaten Folgebewertungen absolvieren.
Wenn dieser Ansatz erfolgreich ist, hat er das Potenzial, Schlaf, Funktion und Lebensqualität bei Veteranen mittleren und höheren Alters zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die am häufigsten diagnostizierte Schlafstörung bei Veteranen mittleren und höheren Alters ist die obstruktive Schlafapnoe (OSA), die mit schwerwiegenden Beeinträchtigungen der Gesundheit, Lebensqualität und des Überlebens verbunden ist. Positiver Atemwegsdruck (PAP) wird als First-Line-Behandlung empfohlen (insbesondere bei mittelschwerer bis schwerer OSA), aber eine dauerhafte Anwendung ist schwierig zu erreichen, einschließlich bei Veteranen mittleren und höheren Alters und bei fast der Hälfte der Patienten mit OSA, die mit der PAP-Therapie beginnen Beenden Sie die Verwendung innerhalb eines Jahres.
Bedeutung/Auswirkung: Obwohl OSA eine chronische Erkrankung ist, konzentrierte sich die bisherige Forschung in erster Linie darauf, die anfängliche Anwendung von PAP bei Patienten mit neu diagnostizierter OSA zu erhöhen. Darüber hinaus haben sich die meisten Forschungsarbeiten nicht mit der Verwendung von PAP bei älteren Erwachsenen befasst, was angesichts der hohen Prävalenz und der erheblichen negativen Auswirkungen von OSA auf ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden bedauerlich ist. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass Verhaltensinterventionen bei der Verbesserung der anfänglichen PAP-Nutzung wirksam sind, aber es ist wenig darüber bekannt, wie eine unzureichende PAP-Nutzung im Laufe der Zeit behoben werden kann.
Innovation: Um dieses Problem anzugehen, entwickelten und erprobten die Forscher einen strukturierten, manuellen Ansatz, um eine unzureichende PAP-Nutzung bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit zuvor diagnostizierter OSA anzugehen. Die Intervention (5 Sitzungen über 8 Wochen, dann monatlicher Kontakt für bis zu 6 Monate) ist so konzipiert, dass sie von Einzelpersonen ("Schlafcoaches") aus verschiedenen Disziplinen (fernüberwacht von einem Psychologen) in einer Vielzahl von Umgebungen maximal durchgeführt werden kann Implementierung.
Spezifische Ziele: Primäres Ziel 1 wird die Wirksamkeit dieser Intervention zur Verbesserung der PAP-Nutzung bei Veteranen mittleren und höheren Alters mit zuvor diagnostizierter OSA testen, die eine unzureichende PAP-Nutzung haben. Die Hypothesen lauten, dass die Intervention den objektiv gemessenen PAP-Einsatz bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten erhöhen wird, wobei die Wirkung nach 12 Monaten anhält. Das sekundäre Ziel 2 wird die Auswirkungen auf die Schlafqualität, die Tagesmüdigkeit und die schlafbezogene Funktion testen; und Sondierungsziel 3 wird Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität testen. Die Hypothesen lauten, dass sich diese Ergebnisse auch nach 6 Monaten verbessern und die Wirkungen nach 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Methodik: Die Forscher führen eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, um diese neue Intervention bei Veteranen mittleren und höheren Alters (N = 90) mit zuvor diagnostizierter OSA (mittelschwer bis schwer) zu testen, denen PAP verschrieben wurde, die jedoch unzureichend PAP verwenden (definiert als keine PAP-Nutzung in den letzten 30 Tagen). Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Strukturierte Bewertungen zu Beginn, nach der Behandlung (nach Sitzung 5) und 6- und 12-Monats-Follow-up umfassen objektiv gemessene PAP-Nutzung (über Fern-Telemonitoring), Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit, schlafbezogene Funktion und gesundheitsbezogene Qualität von Leben. Die Ermittler werden auch die Erfahrungen und Einstellungen der Teilnehmer in Bezug auf die Intervention und die Ergebnisse der Umsetzung (Annehmbarkeit, Angemessenheit, Genauigkeit und Personalzeit als Kostenschätzung) sammeln, um die zukünftige Umsetzung zu informieren.
Umsetzung/nächste Schritte: Das langfristige Ziel dieser Arbeit ist es, die unzureichende Verwendung von PAP bei Veteranen mittleren und höheren Alters mit OSA wirksam anzugehen, um ihren Schlaf und ihre Lebensqualität zu verbessern. Bei Erfolg werden die Prüfärzte die Intervention in der Einrichtung der Prüfärzte durchführen und ein Implementierungspaket mit tatsächlichen Instrumenten entwickeln und verbreiten, die erforderlich sind, um eine breitere Implementierung dieses Behandlungsmodells in die klinische Praxis zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] > oder = 15)
- Zuvor verschriebene Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP).
- Unzureichende PAP-Nutzung (definiert als keine PAP-Nutzung in den letzten 30 Tagen)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Psychopathologie (z. B. aktive Psychose), die eine Teilnahme an der Studie ausschließt
- Schwere instabile medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließt
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PAP-Einhaltungsprogramm
Manuell-basierte Verhaltenstherapie zur Verbesserung der PAP-Adhärenz und des Schlafs.
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Manualbasierte Behandlung mit Fokus auf PAP-Adhärenz mittels Verhaltensstrategien zur Verbesserung der PAP-Adhärenz und des Schlafs.
Die Intervention umfasst fünf individuelle virtuelle Sitzungen, die von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, mit kurzen monatlichen Telefonkontakten für bis zu 6 Monate.
Das medizinische Fachpersonal erhält regelmäßige Supervision durch einen Verhaltensschlafmedizin-Psychologen.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Manuell-basiertes allgemeines Schlafaufklärungsprogramm.
|
Manuell basiertes allgemeines Schlafaufklärungsprogramm.
Die aktive Kontrolle umfasst fünf individuelle virtuelle Sitzungen, die von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, mit kurzen monatlichen Telefonkontakten für bis zu 6 Monate.
Das medizinische Fachpersonal erhält regelmäßige Supervision durch einen Studienkliniker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PAP-Adhärenz
Zeitfenster: Nächste 1 bis 180 nach Randomisierung
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Durchschnittliche Stunden der PAP-Anwendung pro Nacht, berechnet für die Nächte 1 bis 180 (Nacht 1 ist die erste Nacht nach der Randomisierung).
Höhere Zahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Nächste 1 bis 180 nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Der Gesamtscore des Pittsburgh Sleep Quality Index wird als Maß für die Schlafqualität verwendet.
Die Werte liegen zwischen 0 und 21.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Der Gesamtpunktwert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala wird als Maß für die Tagesschläfrigkeit verwendet.
Der Punktwert liegt im Bereich von 0-24.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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6 Monate nach Randomisierung
|
|
Schlafbezogene Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Der Gesamtscore des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10) wird als Maß für die schlafbezogene Funktion verwendet.
Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 20.
Niedrigere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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