- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04868682
Abordar el uso insuficiente de PAP en veteranos mayores
Abordar el uso insuficiente de presión positiva en las vías respiratorias entre los veteranos mayores con apnea obstructiva del sueño
La apnea del sueño es un problema común en los veteranos de mediana edad y mayores que se asocia con un sueño nocturno deficiente, más somnolencia diurna, un funcionamiento deficiente y una peor calidad de vida. La terapia recomendada para la mayoría de los pacientes con apnea del sueño es la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP); sin embargo, con el tiempo, muchos pacientes a los que se les recetó terapia de PAP ya no la usan con regularidad. Este estudio evaluará los efectos de un programa educativo diseñado específicamente para veteranos de mediana edad y mayores que han dejado de usar su dispositivo PAP o que no lo usan con regularidad.
Los Veteranos elegibles que se inscriban en el estudio recibirán una evaluación inicial que incluye cuestionarios sobre el sueño, la salud y la calidad de vida. Después de completar la evaluación de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de educación. Ambos grupos se reunirán individualmente con un "entrenador del sueño" durante 5 sesiones durante 8 semanas, luego serán contactados mensualmente por teléfono hasta por 6 meses. Los participantes completarán las evaluaciones de seguimiento inmediatamente después de la quinta sesión educativa y nuevamente a los 6 y 12 meses.
Si tiene éxito, este enfoque tiene el potencial de mejorar el sueño, el funcionamiento y la calidad de vida de los veteranos de mediana edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno del sueño diagnosticado con mayor frecuencia entre los veteranos de mediana edad y mayores es la apnea obstructiva del sueño (AOS), que se asocia con efectos adversos graves en la salud, la calidad de vida y la supervivencia. La presión positiva en las vías respiratorias (PAP) se recomienda como tratamiento de primera línea (particularmente para la AOS de moderada a grave), pero el uso sostenido es difícil de lograr, incluso entre los veteranos de mediana edad y mayores, y casi la mitad de los pacientes con AOS que comienzan la terapia con PAP suspenda su uso dentro de un año.
Importancia/impacto: aunque la AOS es una afección crónica, la investigación hasta la fecha se ha centrado principalmente en aumentar el uso inicial de PAP en pacientes con AOS recién diagnosticada. Además, la mayoría de las investigaciones no han abordado el uso de PAP en adultos mayores, lo cual es desafortunado dada la alta prevalencia y los importantes efectos adversos de la AOS en su salud y bienestar. El trabajo previo sugiere que las intervenciones conductuales son efectivas para mejorar el uso inicial de PAP, pero se sabe poco sobre cómo abordar el uso insuficiente de PAP con el tiempo.
Innovación: para abordar este problema, los investigadores desarrollaron y probaron un enfoque estructurado basado en un manual para abordar el uso insuficiente de PAP entre adultos de mediana edad y mayores con OSA previamente diagnosticado. La intervención (5 sesiones durante 8 semanas, luego contacto mensual por hasta 6 meses) está diseñada para que pueda ser proporcionada por individuos ("entrenadores del sueño") de varias disciplinas (supervisadas de forma remota por un psicólogo) en una variedad de entornos para maximizar implementación.
Objetivos específicos: El objetivo principal 1 probará la eficacia de esta intervención para mejorar el uso de PAP entre los veteranos de mediana edad y mayores con AOS previamente diagnosticada que tienen un uso insuficiente de PAP. Las hipótesis son que la intervención aumentará el uso de PAP medido objetivamente a los 6 meses de seguimiento, con efectos sostenidos a los 12 meses. El objetivo secundario 2 evaluará los efectos sobre la calidad del sueño, la somnolencia diurna y la función relacionada con el sueño; y el Objetivo exploratorio 3 evaluará los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud. Las hipótesis son que estos resultados también mejorarán a los 6 meses y los efectos se mantendrán a los 12 meses.
Metodología: Los investigadores están realizando un ensayo aleatorizado y controlado para probar esta nueva intervención en veteranos de mediana edad y mayores (N=90) con diagnóstico previo de AOS (moderada a grave) a quienes se les recetó PAP, pero tienen un uso insuficiente de PAP (definido como sin uso de PAP durante los 30 días anteriores). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Las evaluaciones estructuradas al inicio, después del tratamiento (después de la sesión 5) y a los 6 y 12 meses de seguimiento incluyen el uso de PAP medido objetivamente (a través de telemonitorización remota), la calidad del sueño, la somnolencia diurna, la función relacionada con el sueño y la calidad del sueño relacionada con la salud. la vida. Los investigadores también recopilarán las experiencias y actitudes de los participantes relacionadas con la intervención y las medidas de resultado de la implementación (aceptabilidad, idoneidad, fidelidad y tiempo del personal como estimación del costo) para informar la implementación futura.
Implementación/Próximos pasos: El objetivo a largo plazo de este trabajo es abordar de manera efectiva el uso insuficiente de PAP entre los veteranos de mediana edad y mayores con OSA para mejorar su sueño y calidad de vida. Si tiene éxito, los investigadores implementarán la intervención en la institución de los investigadores y desarrollarán y difundirán un paquete de implementación con las herramientas reales necesarias para promover una implementación más amplia de este modelo de atención en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (índice de apnea-hipopnea [IAH] > o = 15)
- Terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) recetada previamente
- Uso insuficiente de PAP (definido como ningún uso de PAP en los últimos 30 días)
Criterio de exclusión:
- Psicopatología grave (p. ej., psicosis activa) que impide la participación en el estudio
- Enfermedad médica grave e inestable que impide la participación en el estudio.
- Deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Adherencia al PAP
Tratamiento conductual basado en manual para mejorar la adherencia a la PAP y el sueño.
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Tratamiento basado en manual centrado en la adherencia a la PPC con estrategias conductuales para mejorar la adherencia a la PPC y el sueño.
La intervención consta de cinco sesiones virtuales individuales proporcionadas por personal de salud aliado, con contacto telefónico mensual breve durante hasta 6 meses.
El personal de salud aliado recibe supervisión regular con un psicólogo especializado en medicina del sueño conductual.
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Comparador activo: Control Activo
Programa educativo general sobre el sueño basado en manuales.
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Programa educativo general sobre el sueño basado en manual.
El control activo incluye cinco sesiones individuales virtuales proporcionadas por personal sanitario aliado, con breves contactos telefónicos mensuales durante hasta 6 meses.
El personal sanitario aliado recibe supervisión regular por parte de un médico del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la PAP
Periodo de tiempo: Noches del 1 al 180 tras la aleatorización
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Media de horas de uso de PPC por noche calculada para las noches 1 a 180 (la noche 1 es la primera noche después de la aleatorización).
Los números más altos indican un mejor resultado.
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Noches del 1 al 180 tras la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: 6 meses tras la aleatorización
|
La puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh se utilizará como medida de la calidad del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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6 meses tras la aleatorización
|
|
Somnolencia Diurna
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
La puntuación total en la Escala de Somnolencia de Epworth se utilizará como medida de la somnolencia diurna.
La puntuación oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
6 meses después de la aleatorización
|
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Función Relacionada con el Sueño
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
La puntuación total del Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ-10) se utilizará como medida de la función relacionada con el sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 20.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
|
6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy A. Alessi, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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