Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nefopam Versus Ondosteron för förebyggande av rysningar efter spinal.

28 april 2021 uppdaterad av: Saint-Joseph University

Jämförande studie mellan Nefopam och Ondosteron för förebyggande av rysningar efter spinal. En randomiserad kontrollerad prövning.

Spinalbedövning påverkar de homeostatiska systemen vilket resulterar i intraoperativ hypotermi och därefter frossa. Faktum är att frossa kan ses efter denna teknik i 30 till 40 % av fallen. Ondansetron och Nefopam har använts för att förhindra intraoperativ frossa. Emellertid har ingen prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie genomförts hittills för att jämföra nefopam med ondansetron för att förebygga frossa efter spinalbedövning.

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är att jämföra förekomsten och intensiteten av frossa efter spinalbedövning för icke-obstetrisk kirurgi i två grupper av patienter.

Grupp A: Patienter som får 8 mg ondansetron utspädd i 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning under 30 minuter när de anländer till operationssalen (75 patienter).

• Grupp B: Patienter som får 20 mg nefopam utspädd i 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning under 30 minuter när de kommer till operationssalen (75 patienter)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 65 år
  • planerad för en operation under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande (för kvinnorna), om de är det
  • Allergi mot något av de läkemedel som ska användas
  • Långt QT-syndrom
  • Leverinsufficiens
  • Njursvikt
  • Parkinsons sjukdom
  • Epilepsi
  • Glaukom
  • Fenylketonuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som får Ondansetron
Läkemedel: Ondansetron 8mg
Patienter som får 8 mg ondansetron utspädd i 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning under 30 minuter när de anländer till operationssalen (75 patienter).
Aktiv komparator: Patienter som får Nefopam
Läkemedel: Nefopam injicerbar lösning
Patienter som får 20 mg nefopam utspädd i 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning under 30 minuter när de anländer till operationssalen (75 patienter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av frossa
Tidsram: Rysningspoäng noterades var 15:e minut från läkemedelsadministrering upp till 120 minuter.
Antal episoder av frossa och variation kommer att noteras var 15:e minut från läkemedelsadministrering upp till 120 minuter.
Rysningspoäng noterades var 15:e minut från läkemedelsadministrering upp till 120 minuter.
Grad av frossa
Tidsram: Rysningspoäng noterades var 15:e minut från läkemedelsadministrering upp till 120 minuter.
Grader av frossa kommer att noteras var 15:e minut från administrering av läkemedel upp till 120 minuter. Rysningar kommer att graderas: 0 = ingen frossa, 1= piloerektion eller perifer vasokonstriktion men ingen synlig rysning, 2 = muskelaktivitet i endast en muskelgrupp, 3 = muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men inte generaliserad frossa, 4 = frossa som involverar hela kroppen.
Rysningspoäng noterades var 15:e minut från läkemedelsadministrering upp till 120 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående/Kräkningar
Tidsram: Var 15:e minut från administrering av läkemedel upp till 120 minuter
Antal episoder av illamående och/eller kräkningar under och efter operationen.
Var 15:e minut från administrering av läkemedel upp till 120 minuter
Hypotention/Bradykardi
Tidsram: Var tredje minut från administrering av läkemedel upp till 120 minuter.

Hypotension: Antal episoder av hypotoni SBP <90 mmhg eller <25 % av baslinje SBP i post spinal anestesi fram till utskrivning från PACU.

Bradykardi: Antal episoder av bradykardi <50/min efter spinalbedövning fram till utskrivning från PACU.
Var tredje minut från administrering av läkemedel upp till 120 minuter.
Smärta på injektionsstället i analog visuell skala.
Tidsram: Under administrering av läkemedel.
Smärta vid administrering av läkemedel på injektionsstället kommer att bedömas med hjälp av den analoga visuella skalan.
Under administrering av läkemedel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDF15891

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera