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Nefopam Versus Ondansteron pour la prévention des frissons post-rachidiens.

28 avril 2021 mis à jour par: Saint-Joseph University

Étude comparative entre le néfopam et l'ondansteron pour la prévention des frissons post-rachidiens. Un essai contrôlé randomisé.

La rachianesthésie affecte les systèmes homéostatiques entraînant une hypothermie peropératoire et par la suite des frissons. En effet, des frissons peuvent être observés après cette technique dans 30 à 40 % des cas. L'ondansétron et le néfopam ont été utilisés pour prévenir les frissons peropératoires. Cependant, aucune étude prospective, randomisée, en double aveugle n'a été menée à ce jour afin de comparer le néfopam à l'ondansétron dans la prévention des frissons post-rachianesthésie.

L'objectif principal de cette étude prospective, randomisée, en double aveugle est de comparer l'incidence et l'intensité des frissons après rachianesthésie pour chirurgie non obstétricale chez 2 groupes de patientes.

Groupe A : Patients recevant 8 mg d'ondansétron dilué dans 20 ml de solution saline normale à 0,9 % pendant 30 minutes à leur arrivée au bloc opératoire (75 patients).

• Groupe B : Patients recevant 20 mg de néfopam dilué dans 20 ml de sérum physiologique à 0,9 % en 30 minutes à leur arrivée au bloc opératoire (75 patients)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • prévu pour une intervention chirurgicale sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante (pour les femmes), si elles sont
  • Allergie à l'un des médicaments à utiliser
  • Syndrome du QT long
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • la maladie de Parkinson
  • Épilepsie
  • Glaucome
  • Phénylcétonurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients recevant de l'ondansétron
Médicament: Ondansétron 8mg
Patients recevant 8 mg d'ondansétron dilués dans 20 ml de sérum physiologique à 0,9 % en 30 minutes à leur arrivée au bloc opératoire (75 patients).
Comparateur actif: Patients recevant du néfopam
Médicament: Solution injectable de néfopam
Patients recevant 20 mg de néfopam dilué dans 20 ml de sérum physiologique à 0,9% en 30 minutes à leur arrivée au bloc opératoire (75 patients)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de frissons
Délai: Le score de frissons a été noté toutes les 15 minutes depuis l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes.
Le nombre d'épisodes de frissons et la variation seront notés toutes les 15 minutes à partir de l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes.
Le score de frissons a été noté toutes les 15 minutes depuis l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes.
Degré de frissons
Délai: Le score de frissons a été noté toutes les 15 minutes depuis l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes.
Les degrés de frissons seront notés toutes les 15 minutes à partir de l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes. Les frissons seront notés : 0 = pas de frissons, 1= horripilation ou vasoconstriction périphérique mais pas de frissons visibles, 2 = activité musculaire dans un seul groupe musculaire, 3 = activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire mais pas de frissons généralisés, 4 = frissons impliquant le corps entier.
Le score de frissons a été noté toutes les 15 minutes depuis l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées/vomissements
Délai: Toutes les 15 minutes à partir de l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes
Nombre d'épisodes de nausées et/ou de vomissements pendant et après la chirurgie.
Toutes les 15 minutes à partir de l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes
Hypotention/bradycardie
Délai: Toutes les trois minutes à partir de l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes.

Hypotention : nombre d'épisodes d'hypotension PAS < 90 mmhg ou < 25 % de la PAS initiale en post-rachianesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil.

Bradycardie : Nombre d'épisodes de bradycardie <50/min post-rachianesthésie jusqu'à la sortie de la PACU.
Toutes les trois minutes à partir de l'administration du médicament jusqu'à 120 minutes.
Douleur au site d'injection par échelle visuelle analogique.
Délai: Pendant l'administration du médicament.
La douleur lors de l'administration du médicament au site d'injection sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Pendant l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Joseph University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDF15891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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