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Nefopam versus ondansteron para la prevención de los escalofríos posespinales.

28 de abril de 2021 actualizado por: Saint-Joseph University

Estudio comparativo entre nefopam y ondansteron para la prevención de los escalofríos posespinales. Un ensayo controlado aleatorio.

La anestesia raquídea afecta los sistemas homeostáticos, lo que provoca hipotermia intraoperatoria y, posteriormente, escalofríos. De hecho, se pueden ver escalofríos tras esta técnica en un 30 a 40% de los casos. Se han utilizado ondansetrón y nefopam para prevenir los escalofríos intraoperatorios. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego para comparar nefopam con ondansetrón en la prevención de los escalofríos posteriores a la anestesia espinal.

El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego es comparar la incidencia y la intensidad de los escalofríos después de la anestesia espinal para cirugía no obstétrica en 2 grupos de pacientes.

Grupo A: Pacientes que reciben 8 mg de ondansetrón diluidos en 20 ml de solución salina normal al 0,9% durante 30 minutos a su llegada al quirófano (75 pacientes).

• Grupo B: Pacientes que reciben 20 mg de nefopam diluidos en 20 ml de solución salina normal al 0,9% durante 30 minutos a su llegada al quirófano (75 pacientes)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine Dagher, MD
  • Número de teléfono: +9613477332
  • Correo electrónico: chdagher@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años
  • programado para una cirugía bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • embarazadas o amamantando (para las mujeres), si están
  • Alergia a alguno de los fármacos a utilizar
  • Síndrome de QT largo
  • Insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal
  • enfermedad de Parkinson
  • Epilepsia
  • Glaucoma
  • Fenilcetonuria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes que reciben ondansetrón
Droga: Ondansetrón 8mg
Pacientes que reciben 8 mg de ondansetrón diluidos en 20 ml de solución salina normal al 0,9% durante 30 minutos a su llegada al quirófano (75 pacientes).
Comparador activo: Pacientes que reciben Nefopam
Droga: Solución inyectable de nefopam
Pacientes que reciben 20 mg de nefopam diluidos en 20 ml de solución salina normal al 0,9% durante 30 minutos a su llegada al quirófano (75 pacientes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: La puntuación de escalofríos se observó cada 15 minutos desde la administración del fármaco hasta los 120 minutos.
Se anotará el número de episodios de escalofríos y la variación cada 15 minutos desde la administración del fármaco hasta los 120 minutos.
La puntuación de escalofríos se observó cada 15 minutos desde la administración del fármaco hasta los 120 minutos.
Grado de escalofríos
Periodo de tiempo: La puntuación de escalofríos se observó cada 15 minutos desde la administración del fármaco hasta los 120 minutos.
Los grados de escalofríos se anotarán cada 15 minutos desde la administración del fármaco hasta los 120 minutos. Los escalofríos se calificarán: 0 = sin escalofríos, 1 = piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles, 2 = actividad muscular en un solo grupo muscular, 3 = actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados, 4 = escalofríos que involucran todo el cuerpo
La puntuación de escalofríos se observó cada 15 minutos desde la administración del fármaco hasta los 120 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas/Vómitos
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos desde la administración del fármaco hasta 120 minutos
Número de episodios de náuseas y/o vómitos durante y después de la cirugía.
Cada 15 minutos desde la administración del fármaco hasta 120 minutos
Hipotensión/Bradicardia
Periodo de tiempo: Cada tres minutos desde la administración del fármaco hasta 120 minutos.

Hipotensión: Número de episodios de hipotensión PAS <90mmHg o <25% de la PAS basal en post raquianestesia hasta el alta de la URPA.

Bradicardia: Número de episodios de bradicardia < 50/min post-raquianestesia hasta el alta de la URPA.
Cada tres minutos desde la administración del fármaco hasta 120 minutos.
Dolor en el lugar de la inyección por escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco.
El dolor tras la administración del fármaco en el lugar de la inyección se evaluará utilizando la escala visual analógica.
Durante la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saint-Joseph University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDF15891

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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