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脊椎後震えの予防のためのネフォパムとオンダンステロン。

2021年4月28日 更新者：Saint-Joseph University

脊椎後震えの予防に関するネフォパムとオンダンステロンの比較研究。ランダム化対照試験。

脊椎麻酔は恒常性維持システムに影響を及ぼし、その結果、術中に低体温症が発生し、その後震えが起こります。 実際、このテクニックの後、30 ～ 40% のケースで震えが見られることがあります。 オンダンセトロンとネフォパムは、術中の震えを防ぐために使用されています。 しかし、脊椎麻酔後の震えの予防においてネフォパムとオンダンセトロンを比較するための前向き無作為化二重盲検研究はこれまでに実施されていない。

この前向きランダム化二重盲検研究の主な目的は、非産科手術における脊椎麻酔後の震えの発生率と強度を 2 つの患者グループで比較することです。

グループA: 手術室に到着する際に、20mlの0.9%生理食塩水で希釈した8mgのオンダンセトロンを30分間かけて投与される患者(75人の患者)。

• グループ B: 手術室到着時に 20 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈した 20 mg のネフォパムを 30 分間かけて投与される患者 (75 人の患者)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 脊椎麻酔下での手術が予定されている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（女性の場合）
  • 使用する薬剤に対するアレルギー
  • QT延長症候群
  • 肝不全
  • 腎不全
  • パーキンソン病
  • てんかん
  • 緑内障
  • フェニルケトン尿症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オンダンセトロンを投与されている患者
薬：オンダンセトロン8mg
患者は、手術室に到着する際に、20 mlの0.9%生理食塩水で希釈した8 mgのオンダンセトロンを30分かけて投与されます（75人の患者）。
アクティブコンパレータ：ネフォパムを投与されている患者
薬：ネフォパム注射液
手術室に到着する際に、20mlの0.9%生理食塩水で希釈した20mgのネフォパムを30分間かけて投与される患者（75人の患者）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
震えの発生率
時間枠：薬物投与から120分まで、15分ごとに震えスコアが記録された。
震えのエピソードの数と変動は、薬物投与から120分まで15分ごとに記録されます。
薬物投与から120分まで、15分ごとに震えスコアが記録された。
震えの程度
時間枠：薬物投与から120分まで、15分ごとに震えスコアが記録された。
震えの程度は、薬物投与から 120 分まで 15 分ごとに記録されます。 震えは等級分けされます: 0 = 震えなし、1 = 立毛または末梢血管収縮があるが目に見える震えはない、2 = 1 つの筋肉グループのみの筋肉活動、3 = 複数の筋肉グループの筋肉活動があるが、全身的な震えは見られない、4 = 震えを伴う体全体。
薬物投与から120分まで、15分ごとに震えスコアが記録された。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気/嘔吐
時間枠：薬剤投与から120分までは15分ごと
手術中および手術後の吐き気および/または嘔吐のエピソードの数。
薬剤投与から120分までは15分ごと
低血圧/徐脈
時間枠：薬剤投与から 120 分間までは 3 分ごと。

低血圧：脊椎麻酔後、PACUから退院するまでの低血圧SBP<90mmhgまたはベースラインSBP<25%のエピソードの回数。

徐脈：脊椎麻酔後、PACUから退院するまでの徐脈のエピソード数が50回/分未満。
薬剤投与から 120 分間までは 3 分ごと。
アナログ視覚スケールによる注射部位の痛み。
時間枠：薬剤投与中。
注射部位への薬物投与時の痛みは、アナログ視覚スケールを使用して評価されます。
薬剤投与中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saint-Joseph University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HDF15891

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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