Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nefopam Versus Ondansteron a gerincvelői borzongás megelőzésére.

2021. április 28. frissítette: Saint-Joseph University

Összehasonlító tanulmány a Nefopam és az Ondansteron között a gerincvelő utáni borzongás megelőzésére. Véletlenszerű, kontrollált próba.

A spinális érzéstelenítés hatással van a homeosztatikus rendszerre, intraoperatív hipotermiát, majd hidegrázást okozva. Valójában az esetek 30-40%-ában borzongás észlelhető e technika után. Az ondansetront és a nefopamot az intraoperatív hidegrázás megelőzésére használták. Mindazonáltal a mai napig nem végeztek prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot a nefopam és az ondansetron összehasonlítására a spinális érzéstelenítés utáni hidegrázás megelőzésében.

Ennek a prospektív, randomizált, kettős-vak vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a nem szülészeti műtéteknél végzett spinális érzéstelenítés utáni hidegrázás gyakoriságát és intenzitását 2 betegcsoportban.

A csoport: A műtőbe érkezéskor 8 mg ondansetront kaptak 20 ml 0,9%-os normál sóoldattal 30 perc alatt (75 beteg).

• B csoport: A műtőbe érkezéskor 20 mg nefopamot kaptak 20 ml 0,9%-os normál sóoldattal 30 perc alatt (75 beteg)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 65 év között
  • műtétet terveznek spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat (nők esetében), ha vannak
  • Allergia bármely használt gyógyszerre
  • Hosszú QT szindróma
  • Májelégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • Parkinson kór
  • Epilepszia
  • Glaukóma
  • Fenilketonúria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ondansetront kapó betegek
Drog: Ondansetron 8 mg
A műtőbe érkezéskor 8 mg ondansetront kaptak 20 ml 0,9%-os normál sóoldattal 30 perc alatt (75 beteg).
Aktív összehasonlító: Nefopamot kapó betegek
Drog: Nefopam injekciós oldat
A műtőbe érkezéskor 30 perc alatt 20 mg nefopamot kaptak 20 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva (75 beteg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidegrázás előfordulása
Időkeret: A remegés pontszámot 15 percenként figyelték meg a gyógyszer beadásától 120 percig.
A remegés epizódok számát és a változást 15 percenként feljegyezzük a gyógyszer beadásától 120 percig.
A remegés pontszámot 15 percenként figyelték meg a gyógyszer beadásától 120 percig.
A remegés fokozata
Időkeret: A remegés pontszámot 15 percenként figyelték meg a gyógyszer beadásától 120 percig.
A remegés mértékét 15 percenként észleljük a gyógyszer beadásától 120 percig. A remegés osztályozása: 0 = nincs hidegrázás, 1 = piloerekció vagy perifériás érszűkület, de nincs látható hidegrázás, 2 = izomtevékenység csak egy izomcsoportban, 3 = izomtevékenység több izomcsoportban, de nem általános borzongás, 4 = hidegrázás az egész testet.
A remegés pontszámot 15 percenként figyelték meg a gyógyszer beadásától 120 percig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger/hányás
Időkeret: A gyógyszer beadásától számítva 15 percenként 120 percig
Hányinger és/vagy hányás epizódjainak száma a műtét alatt és után.
A gyógyszer beadásától számítva 15 percenként 120 percig
Hipotenzió/bradycardia
Időkeret: A gyógyszer beadásától számítva hárompercenként 120 percig.

Hipotenzió: A hipotenziós epizódok száma SBP <90 mmhg vagy a kiindulási SBP <25%-a spinális érzéstelenítésben a PACU-ból való elbocsátásig.

Bradycardia: A bradycardiás epizódok száma <50/perc a spinális érzéstelenítést követően a PACU-ból való elbocsátásig.
A gyógyszer beadásától számítva hárompercenként 120 percig.
Fájdalom az injekció beadásának helyén analóg vizuális skála szerint.
Időkeret: A gyógyszer beadása során.
A gyógyszer injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmát az analóg vizuális skála segítségével kell értékelni.
A gyógyszer beadása során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint-Joseph University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDF15891

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel