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Nefopam versus Ondansteron zur Vorbeugung von postwirbelsäulenförmigem Zittern.

28. April 2021 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Vergleichsstudie zwischen Nefopam und Ondansteron zur Vorbeugung von postwirbelsäulenförmigem Zittern. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Eine Spinalanästhesie beeinflusst das homöostatische System, was zu intraoperativer Unterkühlung und anschließendem Frösteln führt. Tatsächlich kann nach dieser Technik in 30 bis 40 % der Fälle ein Frösteln auftreten. Ondansetron und Nefopam wurden zur Vorbeugung von intraoperativem Frösteln eingesetzt. Bisher wurde jedoch keine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie durchgeführt, um Nefopam mit Ondansetron bei der Vorbeugung von Frösteln nach Spinalanästhesie zu vergleichen.

Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie ist der Vergleich der Häufigkeit und Intensität von Zittern nach Spinalanästhesie bei nicht geburtshilflichen Eingriffen bei zwei Patientengruppen.

Gruppe A: Patienten, die 8 mg Ondansetron, verdünnt in 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, über 30 Minuten bei ihrer Ankunft im Operationssaal erhalten (75 Patienten).

• Gruppe B: Patienten, die 20 mg Nefopam, verdünnt in 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, über 30 Minuten bei ihrer Ankunft im Operationssaal erhalten (75 Patienten)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • für eine Operation unter Spinalanästhesie geplant

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend (für die Frauen), falls sie es sind
  • Allergie gegen eines der zu verwendenden Medikamente
  • Long-QT-Syndrom
  • Leberinsuffizienz
  • Nierenversagen
  • Parkinson-Krankheit
  • Epilepsie
  • Glaukom
  • Phenylketonurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die Ondansetron erhalten
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Patienten, die 8 mg Ondansetron, verdünnt in 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, über 30 Minuten bei ihrer Ankunft im Operationssaal erhielten (75 Patienten).
Aktiver Komparator: Patienten, die Nefopam erhalten
Arzneimittel: Nefopam-Injektionslösung
Patienten, die 20 mg Nefopam, verdünnt in 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, über 30 Minuten bei ihrer Ankunft im Operationssaal erhielten (75 Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zittern
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zur 120. Minute wurde alle 15 Minuten ein Schüttelfrost-Score notiert.
Die Anzahl der Episoden von Zittern und Schwankungen wird alle 15 Minuten von der Arzneimittelverabreichung bis zu 120 Minuten notiert.
Von der Arzneimittelverabreichung bis zur 120. Minute wurde alle 15 Minuten ein Schüttelfrost-Score notiert.
Grad des Zitterns
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zur 120. Minute wurde alle 15 Minuten ein Schüttelfrost-Score notiert.
Von der Arzneimittelverabreichung bis zur 120. Minute werden alle 15 Minuten ein Grad des Zitterns festgestellt. Das Zittern wird wie folgt bewertet: 0 = kein Zittern, 1 = Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern, 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe, 3 = Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein allgemeines Zittern, 4 = Zittern mit Beteiligung der ganze Körper.
Von der Arzneimittelverabreichung bis zur 120. Minute wurde alle 15 Minuten ein Schüttelfrost-Score notiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Alle 15 Minuten von der Arzneimittelverabreichung bis zu 120 Minuten
Anzahl der Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen während und nach der Operation.
Alle 15 Minuten von der Arzneimittelverabreichung bis zu 120 Minuten
Hypotonie/Bradykardie
Zeitfenster: Alle drei Minuten von der Arzneimittelverabreichung bis zu 120 Minuten.

Hypotonie: Anzahl der Hypotonie-Episoden mit SBP < 90 mmhg oder < 25 % des Ausgangs-SBP in Post-Spinalanästhesie bis zur Entlassung aus der Intensivstation.

Bradykardie: Anzahl der Bradykardie-Episoden <50/min nach Spinalanästhesie bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Alle drei Minuten von der Arzneimittelverabreichung bis zu 120 Minuten.
Schmerzen an der Injektionsstelle anhand analoger visueller Skala.
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Arzneimittels.
Schmerzen bei der Verabreichung des Arzneimittels an der Injektionsstelle werden anhand der analogen visuellen Skala beurteilt.
Während der Verabreichung des Arzneimittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint-Joseph University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDF15891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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