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Nefopam Versus Ondansteron per la prevenzione dei brividi post-vertebrali.

28 aprile 2021 aggiornato da: Saint-Joseph University

Studio comparativo tra Nefopam e Ondansteron per la prevenzione dei brividi post-vertebrali. Uno studio controllato randomizzato.

L'anestesia spinale colpisce i sistemi omeostatici con conseguente ipotermia intraoperatoria e successivamente brividi. Infatti, i brividi possono essere visti dopo questa tecnica nel 30-40% dei casi. Ondansetron e Nefopam sono stati usati per prevenire i brividi intraoperatori. Tuttavia, fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare il nefopam con l'ondansetron nella prevenzione dei brividi post-anestesia spinale.

L'obiettivo primario di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è confrontare l'incidenza e l'intensità dei brividi dopo l'anestesia spinale per la chirurgia non ostetrica in 2 gruppi di pazienti.

Gruppo A: Pazienti che ricevono 8 mg di ondansetron diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 30 minuti all'arrivo in sala operatoria (75 pazienti).

• Gruppo B: pazienti che ricevono 20 mg di nefopam diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 30 minuti all'arrivo in sala operatoria (75 pazienti)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • programmato per un intervento chirurgico in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento (per le donne), se lo sono
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare
  • Sindrome del QT lungo
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • morbo di Parkinson
  • Epilessia
  • Glaucoma
  • Fenilchetonuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono ondansetron
Droga: Ondansetrone 8 mg
Pazienti che hanno ricevuto 8 mg di ondansetron diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 30 minuti all'arrivo in sala operatoria (75 pazienti).
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono Nefopam
Droga: Soluzione iniettabile di nefopam
Pazienti che ricevono 20 mg di nefopam diluiti in 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 30 minuti all'arrivo in sala operatoria (75 pazienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: Il punteggio dei brividi è stato rilevato ogni 15 minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti.
Il numero di episodi di brividi e variazione sarà annotato ogni 15 minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti.
Il punteggio dei brividi è stato rilevato ogni 15 minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti.
Grado di brividi
Lasso di tempo: Il punteggio dei brividi è stato rilevato ogni 15 minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti.
Gradi di brividi saranno annotati ogni 15 minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti. I brividi saranno classificati: 0 = nessun brivido, 1= piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile, 2 = attività muscolare in un solo gruppo muscolare, 3 = attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati, 4 = brividi coinvolgenti Il corpo intero.
Il punteggio dei brividi è stato rilevato ogni 15 minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea/vomito
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti
Numero di episodi di nausea e/o vomito durante e dopo l'intervento chirurgico.
Ogni 15 minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti
Ipotensione/Bradicardia
Lasso di tempo: Ogni tre minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti.

Ipotensione: numero di episodi di ipotensione SBP <90 mmhg o <25% del basale SBP in anestesia post-spinale fino alla dimissione dalla PACU.

Bradicardia: numero di episodi di bradicardia <50/min dopo l'anestesia spinale fino alla dimissione dalla PACU.
Ogni tre minuti dalla somministrazione del farmaco fino a 120 minuti.
Dolore al sito di iniezione su scala visiva analogica.
Lasso di tempo: Durante ricevimento di una preparazione.
Il dolore alla somministrazione del farmaco nel sito di iniezione sarà valutato utilizzando la scala visiva analogica.
Durante ricevimento di una preparazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint-Joseph University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDF15891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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