Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nefopam versus Ondansteron ter voorkoming van rillingen na de wervelkolom.

28 april 2021 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

Vergelijkende studie tussen Nefopam en Ondansteron ter voorkoming van post-spinale rillingen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Spinale anesthesie beïnvloedt de homeostatische systemen, wat resulteert in intraoperatieve hypothermie en vervolgens rillen. Na deze techniek kan in 30 tot 40% van de gevallen rillingen worden waargenomen. Ondansetron en Nefopam zijn gebruikt om intraoperatieve rillingen te voorkomen. Er is echter tot op heden geen prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitgevoerd om nefopam te vergelijken met ondansetron bij de preventie van post-spinale anesthesie rillingen.

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is het vergelijken van de incidentie en intensiteit van rillen na spinale anesthesie voor niet-verloskundige chirurgie bij 2 groepen patiënten.

Groep A: Patiënten die 8 mg ondansetron verdund in 20 ml 0,9% normale zoutoplossing gedurende 30 minuten krijgen bij aankomst in de operatiekamer (75 patiënten).

• Groep B: Patiënten die gedurende 30 minuten 20 mg nefopam verdund in 20 ml 0,9% normale zoutoplossing krijgen bij aankomst in de operatiekamer (75 patiënten)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • gepland voor een operatie onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding (voor de vrouwen), als ze dat zijn
  • Allergie voor een van de te gebruiken medicijnen
  • Lang QT-syndroom
  • Leverinsufficiëntie
  • Nierfalen
  • ziekte van Parkinson
  • Epilepsie
  • Glaucoom
  • Fenylketonurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die Ondansetron krijgen
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
Patiënten die gedurende 30 minuten 8 mg ondansetron verdund in 20 ml 0,9% normale zoutoplossing kregen bij aankomst in de operatiekamer (75 patiënten).
Actieve vergelijker: Patiënten die Nefopam krijgen
Geneesmiddel: Nefopam injecteerbare oplossing
Patiënten die gedurende 30 minuten 20 mg nefopam verdund in 20 ml 0,9% normale zoutoplossing kregen bij aankomst in de operatiekamer (75 patiënten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van rillen
Tijdsspanne: De rillingsscore werd elke 15 minuten genoteerd vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 120 minuten.
Het aantal afleveringen van rillen en variatie wordt elke 15 minuten genoteerd vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 120 minuten.
De rillingsscore werd elke 15 minuten genoteerd vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 120 minuten.
Graad van rillen
Tijdsspanne: De rillingsscore werd elke 15 minuten genoteerd vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 120 minuten.
Gradaties van rillen zullen elke 15 minuten worden genoteerd vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 120 minuten. Het rillen wordt gegradeerd: 0 = geen rillen, 1= pilo-erectie of perifere vasoconstrictie maar geen zichtbaar rillen, 2 = spieractiviteit in slechts één spiergroep, 3 = spieractiviteit in meer dan één spiergroep maar geen gegeneraliseerd rillen, 4 = rillen waarbij het hele lichaam.
De rillingsscore werd elke 15 minuten genoteerd vanaf de toediening van het geneesmiddel tot 120 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Elke 15 minuten vanaf medicijntoediening tot 120 minuten
Aantal episodes van misselijkheid en/of braken tijdens en na de operatie.
Elke 15 minuten vanaf medicijntoediening tot 120 minuten
Hypotensie/Bradycardie
Tijdsspanne: Elke drie minuten vanaf medicijntoediening tot 120 minuten.

Hypotentie: aantal episodes van hypotensie SBP <90 mmhg of <25% van baseline SBP in post-spinale anesthesie tot ontslag uit de PACU.

Bradycardie: aantal episodes van bradycardie <50/min post-spinale anesthesie tot ontslag uit de PACU.
Elke drie minuten vanaf medicijntoediening tot 120 minuten.
Pijn op injectieplaats door analoge visuele schaal.
Tijdsspanne: Tijdens het toedienen van medicijnen.
Pijn bij toediening van het geneesmiddel op de plaats van injectie wordt beoordeeld met behulp van de analoge visuele schaal.
Tijdens het toedienen van medicijnen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Joseph University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDF15891

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren