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척추 후 떨림 예방을 위한 Nefopam 대 Ondansteron.

2021년 4월 28일 업데이트: Saint-Joseph University

척추 후 떨림 예방을 위한 Nefopam과 Ondansteron의 비교 연구. 무작위 통제 시험.

척추 마취는 항상성 시스템에 영향을 미쳐 수술 중 저체온증을 유발하고 이후 떨림을 유발합니다. 사실, 30~40%의 사례에서 이 기법을 사용한 후 떨림이 나타날 수 있습니다. Ondansetron과 Nefopam은 수술 중 떨림을 예방하는 데 사용되었습니다. 그러나 현재까지 척추 마취 후 떨림 예방에 있어 네포팜과 온단세트론을 비교하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 연구는 수행되지 않았습니다.

이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 주요 목적은 두 그룹의 환자에서 비산과 수술을 위한 척추 마취 후 떨림의 발생률과 강도를 비교하는 것입니다.

A군: 수술실에 도착하여 0.9% 생리식염수 20ml에 희석한 온단세트론 8mg을 30분에 걸쳐 투여받은 환자(75명).

• B군 : 수술실에 도착하여 0.9% 생리식염수 20ml에 희석한 네포팜 20mg을 30분간 투여받은 환자(75명)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • 모병
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 나이
  • 척추 마취하에 수술 예정

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중(여성의 경우)인 경우
  • 사용할 약물에 대한 알레르기
  • 긴 QT 증후군
  • 간부전
  • 신부전
  • 파킨슨 병
  • 간질
  • 녹내장
  • 페닐케톤뇨증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 온단세트론을 투여받는 환자
의약품: 온단세트론 8mg
수술실에 도착하여 0.9% 생리식염수 20ml에 희석한 온단세트론 8mg을 30분간 투여한 환자(75명).
활성 비교기: 네포팜을 투여받는 환자
의약품: 네포팜 주사액
수술실에 도착하여 0.9% 생리식염수 20ml에 희석한 네포팜 20mg을 30분간 투여받은 환자(75명)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림의 부각
기간: 떨림 점수는 약물 투여로부터 120분까지 매 15분마다 기록되었다.
떨림 및 변이의 에피소드 수는 약물 투여로부터 최대 120분까지 15분마다 기록됩니다.
떨림 점수는 약물 투여로부터 120분까지 매 15분마다 기록되었다.
떨림의 등급
기간: 떨림 점수는 약물 투여로부터 120분까지 매 15분마다 기록되었다.
떨림의 등급은 약물 투여로부터 최대 120분까지 매 15분마다 기록될 것이다. 떨림은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 0 = 떨림 없음, 1= 털세움 또는 말초혈관 수축이 있으나 눈에 보이는 떨림 없음, 2 = 한 근육 그룹에서만 근육 활동, 3 = 하나 이상의 근육 그룹에서 근육 활동이 있지만 전신 떨림은 아님, 4 = 수반되는 떨림 전신.
떨림 점수는 약물 투여로부터 120분까지 매 15분마다 기록되었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움/구토
기간: 투약 후 15분마다 120분까지
수술 중 및 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토의 에피소드 수.
투약 후 15분마다 120분까지
저혈압/서맥
기간: 투약부터 3분마다 120분까지.

저혈압: PACU에서 퇴원할 때까지 척추 마취 후 저혈압 SBP <90mmhg 또는 기준 SBP의 <25%의 에피소드 수.

서맥: PACU에서 퇴원할 때까지 척추 마취 후 서맥 <50/분의 에피소드 수.
투약부터 3분마다 120분까지.
아날로그 시각 척도에 의한 주사 부위의 통증.
기간: 약물 투여 중.
주사 부위에 약물 투여 시 통증은 아날로그 시각 척도를 사용하여 평가됩니다.
약물 투여 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint-Joseph University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDF15891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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