Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefopam versus Ondosteron til forebyggelse af post spinal rystelser.

28. april 2021 opdateret af: Saint-Joseph University

Sammenlignende undersøgelse mellem Nefopam og Ondosteron til forebyggelse af post spinal rystelser. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Spinal anæstesi påvirker de homøostatiske systemer, hvilket resulterer i intraoperativ hypotermi og efterfølgende kulderystelser. Faktisk kan rysten ses efter denne teknik i 30 til 40 % af tilfældene. Ondansetron og Nefopam er blevet brugt til at forhindre intraoperativ rysten. Der er dog ikke udført nogen prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til denne dato for at sammenligne nefopam med ondansetron til forebyggelse af rystelser efter spinal anæstesi.

Det primære formål med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at sammenligne forekomsten og intensiteten af ​​kulderystelser efter spinal anæstesi for ikke-obstetrisk kirurgi i 2 grupper af patienter.

Gruppe A: Patienter, der får 8 mg ondansetron fortyndet i 20 ml 0,9 % normalt saltvand over 30 minutter, når de ankommer til operationsstuen (75 patienter).

• Gruppe B: Patienter, der får 20 mg nefopam fortyndet i 20 ml 0,9 % normalt saltvand i løbet af 30 minutter, når de ankommer til operationsstuen (75 patienter)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • planlagt til en operation under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende (for kvinderne), hvis de er
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges
  • Langt QT syndrom
  • Leverinsufficiens
  • Nyresvigt
  • Parkinsons sygdom
  • Epilepsi
  • Grøn stær
  • Fenylketonuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der får Ondansetron
Medicin: Ondansetron 8mg
Patienter, der fik 8 mg ondansetron fortyndet i 20 ml 0,9 % normalt saltvand i løbet af 30 minutter, når de ankommer til operationsstuen (75 patienter).
Aktiv komparator: Patienter, der får Nefopam
Medicin: Nefopam injicerbar opløsning
Patienter, der fik 20 mg nefopam fortyndet i 20 ml 0,9 % normalt saltvand i løbet af 30 minutter, når de ankommer til operationsstuen (75 patienter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kuldegysninger
Tidsramme: Rystende score blev noteret hvert 15. minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter.
Antallet af episoder med kuldegysninger og variation vil blive noteret hvert 15. minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter.
Rystende score blev noteret hvert 15. minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter.
Grad af gysninger
Tidsramme: Rystende score blev noteret hvert 15. minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter.
Grader af kulderystelser vil blive noteret hvert 15. minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter. Rysten vil blive graderet: 0 = ingen kulderystelser, 1= piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten, 2 = muskulær aktivitet i kun én muskelgruppe, 3 = muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rysten, 4 = kulderystelser, der involverer hele kroppen.
Rystende score blev noteret hvert 15. minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme/opkastning
Tidsramme: Hvert 15. minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter
Antal episoder med kvalme og/eller opkastning under og efter operationen.
Hvert 15. minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter
Hypotension/Bradykardi
Tidsramme: Hvert tredje minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter.

Hypotension: Antal episoder med hypotension SBP <90 mmhg eller <25 % af baseline SBP i post spinal anæstesi indtil udskrivning fra PACU.

Bradykardi: Antal episoder med bradykardi <50/min post-spinal anæstesi indtil udskrivelse fra PACU.
Hvert tredje minut fra lægemiddeladministration op til 120 minutter.
Smerter på injektionsstedet ved analog visuel skala.
Tidsramme: Under administration af lægemidlet.
Smerter ved administration af lægemidlet på injektionsstedet vil blive vurderet ved hjælp af den analoge visuelle skala.
Under administration af lægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Joseph University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDF15891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron 8mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner