Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nefopam versus Ondosteron for forebygging av post spinal skjelving.

28. april 2021 oppdatert av: Saint-Joseph University

Sammenlignende studie mellom Nefopam og Ondosteron for forebygging av post spinal skjelving. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Spinal anestesi påvirker de homeostatiske systemene, noe som resulterer i intraoperativ hypotermi og deretter skjelving. Faktisk kan skjelving sees etter denne teknikken i 30 til 40 % av tilfellene. Ondansetron og Nefopam har blitt brukt for å forhindre intraoperativ skjelving. Det er imidlertid ikke utført noen prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studier til dags dato for å sammenligne nefopam med ondansetron i forebygging av skjelving etter spinal anestesi.

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien er å sammenligne forekomsten og intensiteten av skjelving etter spinalbedøvelse for ikke-obstetrisk kirurgi i 2 grupper av pasienter.

Gruppe A: Pasienter som får 8 mg ondansetron fortynnet i 20 ml 0,9 % vanlig saltvann i løpet av 30 minutter når de ankommer operasjonsstuen (75 pasienter).

• Gruppe B: Pasienter som får 20 mg nefopam fortynnet i 20 ml 0,9 % vanlig saltvann i løpet av 30 minutter når de kommer til operasjonssalen (75 pasienter)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 65 år
  • planlagt for en operasjon under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende (for kvinnene), hvis de er det
  • Allergi mot noen av stoffene som skal brukes
  • Langt QT-syndrom
  • Leverinsuffisiens
  • Nyresvikt
  • Parkinsons sykdom
  • Epilepsi
  • Grønn stær
  • Fenylketonuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som får Ondansetron
Legemiddel: Ondansetron 8mg
Pasienter som fikk 8 mg ondansetron fortynnet i 20 ml 0,9 % vanlig saltvann i løpet av 30 minutter når de ankommer operasjonsstuen (75 pasienter).
Aktiv komparator: Pasienter som får Nefopam
Legemiddel: Nefopam injiserbar løsning
Pasienter som får 20 mg nefopam fortynnet i 20 ml 0,9 % vanlig saltvann i løpet av 30 minutter når de kommer til operasjonssalen (75 pasienter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av skjelving
Tidsramme: Skjelvende poengsum ble notert hvert 15. minutt fra legemiddeladministrering opp til 120 minutter.
Antall episoder med skjelvinger og variasjoner vil bli notert hvert 15. minutt fra legemiddeladministrering opp til 120 minutter.
Skjelvende poengsum ble notert hvert 15. minutt fra legemiddeladministrering opp til 120 minutter.
Grad av skjelving
Tidsramme: Skjelvende poengsum ble notert hvert 15. minutt fra legemiddeladministrering opp til 120 minutter.
Grader av skjelving vil bli notert hvert 15. minutt fra legemiddeladministrasjon opp til 120 minutter. Skjelving vil bli gradert: 0 = ingen skjelving, 1 = piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving, 2 = muskelaktivitet i bare én muskelgruppe, 3 = muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving, 4 = skjelving som involverer hele kroppen.
Skjelvende poengsum ble notert hvert 15. minutt fra legemiddeladministrering opp til 120 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme/oppkast
Tidsramme: Hvert 15. minutt fra legemiddeladministrering opp til 120 minutter
Antall episoder med kvalme og/eller oppkast under og etter operasjonen.
Hvert 15. minutt fra legemiddeladministrering opp til 120 minutter
Hypotensjon/Bradykardi
Tidsramme: Hvert tredje minutt fra legemiddeladministrering opp til 120 minutter.

Hypotensjon: Antall episoder med hypotensjon SBP <90 mmhg eller <25 % av baseline SBP i post spinal anestesi frem til utskrivning fra PACU.

Bradykardi: Antall episoder med bradykardi <50/min post-spinal anestesi frem til utskrivning fra PACU.
Hvert tredje minutt fra legemiddeladministrering opp til 120 minutter.
Smerter på injeksjonsstedet ved analog visuell skala.
Tidsramme: Under administrering av stoffet.
Smerter ved administrering av legemiddel på injeksjonsstedet vil bli vurdert ved hjelp av den analoge visuelle skalaen.
Under administrering av stoffet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint-Joseph University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDF15891

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelvende

Kliniske studier på Ondansetron 8mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere