Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефопам в сравнении с онданстероном для профилактики постспинальной дрожи.

28 апреля 2021 г. обновлено: Saint-Joseph University

Сравнительное исследование между нефопамом и онданстероном для предотвращения постспинальной дрожи. Рандомизированное контролируемое исследование.

Спинальная анестезия влияет на гомеостатические системы, что приводит к интраоперационной гипотермии и последующему ознобу. На самом деле, после этой техники в 30-40% случаев можно увидеть озноб. Ондансетрон и Нефопам использовались для предотвращения интраоперационной дрожи. Однако до настоящего времени не проводилось проспективных рандомизированных двойных слепых исследований для сравнения нефопама с ондансетроном в профилактике озноба после спинальной анестезии.

Основной целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является сравнение частоты и интенсивности озноба после спинальной анестезии при неакушерских операциях в 2 группах пациенток.

Группа А: пациенты, получавшие 8 мг ондансетрона, разведенного в 20 мл 0,9% физиологического раствора, в течение 30 минут по прибытии в операционную (75 пациентов).

• Группа B: пациенты, получавшие 20 мг нефопама, разведенного в 20 мл 0,9% физиологического раствора, в течение 30 минут по прибытии в операционную (75 пациентов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Dagher, MD
  • Номер телефона: +9613477332
  • Электронная почта: chdagher@hotmail.com

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Контакт:
          • Christine Dagher, MD
          • Номер телефона: +9613477332
          • Электронная почта: chdagher@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • запланирована операция под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • беременных или кормящих грудью (для женщин), если они
  • Аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться
  • Синдром удлиненного интервала QT
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • болезнь Паркинсона
  • эпилепсия
  • Глаукома
  • Фенилкетонурия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, получающие Ондансетрон
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
Пациенты, получающие 8 мг ондансетрона, разведенного в 20 мл 0,9% физиологического раствора, в течение 30 минут по прибытии в операционную (75 пациентов).
Активный компаратор: Пациенты, получающие Нефопам
Лекарство: Нефопам раствор для инъекций
Пациенты, получающие 20 мг нефопама, разведенного в 20 мл 0,9% физиологического раствора, в течение 30 минут по прибытии в операционную (75 пациентов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дрожи
Временное ограничение: Дрожь в баллах отмечалась через каждые 15 минут от введения препарата до 120 минут.
Количество эпизодов озноба и вариации будет отмечаться каждые 15 минут от момента введения препарата до 120 минут.
Дрожь в баллах отмечалась через каждые 15 минут от введения препарата до 120 минут.
Степень дрожи
Временное ограничение: Дрожь в баллах отмечалась через каждые 15 минут от введения препарата до 120 минут.
Степени озноба будут отмечаться каждые 15 минут после введения препарата до 120 минут. Дрожь будет оцениваться по шкале: 0 = нет дрожи, 1 = пилоэрекция или сужение периферических сосудов, но без видимой дрожи, 2 = мышечная активность только в одной группе мышц, 3 = мышечная активность более чем в одной группе мышц, но не генерализованная дрожь, 4 = дрожь с вовлечением Весь организм.
Дрожь в баллах отмечалась через каждые 15 минут от введения препарата до 120 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота/рвота
Временное ограничение: Каждые 15 минут от введения препарата до 120 минут
Количество эпизодов тошноты и/или рвоты во время и после операции.
Каждые 15 минут от введения препарата до 120 минут
Гипотензия/брадикардия
Временное ограничение: Каждые три минуты от введения препарата до 120 минут.

Гипотензия: количество эпизодов гипотензии САД <90 мм рт. ст. или <25% исходного САД после спинальной анестезии до выписки из PACU.

Брадикардия: количество эпизодов брадикардии <50/мин после спинномозговой анестезии до выписки из PACU.
Каждые три минуты от введения препарата до 120 минут.
Боль в месте инъекции по аналоговой визуальной шкале.
Временное ограничение: Во время введения препарата.
Боль при введении препарата в место инъекции оценивают по аналоговой визуальной шкале.
Во время введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint-Joseph University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDF15891

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться