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Nefopam 与 Ondansteron 用于预防脊髓后颤抖。

2021年4月28日 更新者：Saint-Joseph University

Nefopam 和 Ondansteron 预防脊髓后颤抖的比较研究。随机对照试验。

脊髓麻醉会影响稳态系统，导致术中体温过低并随后发抖。 事实上，在 30% 到 40% 的病例中，这种技术后可能会出现颤抖。 昂丹司琼和奈福泮已被用于预防术中寒战。 然而，到目前为止，还没有进行前瞻性、随机、双盲研究来比较奈福泮和昂丹司琼在预防脊髓麻醉后寒战方面的作用。

这项前瞻性、随机、双盲研究的主要目的是比较两组患者非产科手术腰麻后寒战的发生率和强度。

A 组：患者在到达手术室时在 30 分钟内接受 8 mg 稀释在 20 ml 0.9% 生理盐水中的昂丹司琼（75 名患者）。

• B 组：患者在到达手术室时在 30 分钟内接受 20 毫克稀释在 20 毫升 0.9% 生理盐水中的奈福泮（75 名患者）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • 招聘中
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 计划在脊髓麻醉下进行手术

排除标准：

  • 怀孕或哺乳（对于女性），如果她们是
  • 对使用的任何药物过敏
  • 长 QT 综合征
  • 肝功能不全
  • 肾功能衰竭
  • 帕金森病
  • 癫痫
  • 青光眼
  • 苯丙酮尿症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：接受昂丹司琼的患者
药品：昂丹司琼 8mg
患者在到达手术室时（75 名患者）在 30 分钟内服用 8 毫克稀释在 20 毫升 0.9% 生理盐水中的昂丹司琼。
有源比较器：服用奈福泮的患者
药品：奈福泮注射液
患者在到达手术室时在 30 分钟内服用 20 毫克稀释在 20 毫升 0.9% 生理盐水中的奈福泮（75 名患者）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发抖的发生率
大体时间：从给药至 120 分钟，每 15 分钟记录一次颤抖评分。
从给药至 120 分钟，每 15 分钟记录一次颤抖次数和变化。
从给药至 120 分钟，每 15 分钟记录一次颤抖评分。
颤抖等级
大体时间：从给药至 120 分钟，每 15 分钟记录一次颤抖评分。
从给药至 120 分钟，每 15 分钟记录一次发抖的等级。 颤抖将分级：0 = 没有颤抖，1 = 立毛或外周血管收缩但没有明显的颤抖，2 = 仅一个肌肉群的肌肉活动，3 = 不止一个肌肉群的肌肉活动但不是全身性颤抖，4 = 颤抖涉及整个身体。
从给药至 120 分钟，每 15 分钟记录一次颤抖评分。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恶心/呕吐
大体时间：给药后每 15 分钟至 120 分钟
手术期间和手术后恶心和/或呕吐的发作次数。
给药后每 15 分钟至 120 分钟
低血压/心动过缓
大体时间：每三分钟给药一次，最长 120 分钟。

低血压：脊髓麻醉后直至从 PACU 出院时低血压 SBP <90mmhg 或 <25% 基线 SBP 的发作次数。

心动过缓：脊髓麻醉后直至从 PACU 出院时心动过缓的发作次数 <50 / 分钟。
每三分钟给药一次，最长 120 分钟。
模拟视觉量表显示注射部位疼痛。
大体时间：在给药过程中。
使用模拟视觉量表评估注射部位给药时的疼痛。
在给药过程中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint-Joseph University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HDF15891

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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