Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefopam Versus Ondansteron selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyyn.

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Saint-Joseph University

Vertaileva tutkimus Nefopamin ja Ondansteronin välillä selkärangan jälkeisen vilunväristyksen ehkäisemiseksi. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Spinaalpuudutus vaikuttaa homeostaattisiin järjestelmiin, mikä johtaa intraoperatiiviseen hypotermiaan ja sitä seuraavaan vilunväristykseen. Itse asiassa vilunväristyksiä voidaan nähdä tämän tekniikan jälkeen 30–40 prosentissa tapauksista. Ondansetronia ja nefopamia on käytetty estämään leikkauksen aikana esiintyviä vilunväristyksiä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty prospektiivista, satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jossa nefopaamia olisi verrattu ondansetroniin spinaalipuudutuksen jälkeisen vilunväristyksen ehkäisyssä.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vilunväristyksen ilmaantuvuutta ja voimakkuutta spinaalipuudutuksen jälkeen ei-sünnityskirurgiassa kahdessa potilasryhmässä.

Ryhmä A: Potilaat, jotka saivat 8 mg ondansetronia laimennettuna 20 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana saapuessaan leikkaussaliin (75 potilasta).

• Ryhmä B: Potilaat, jotka saavat 20 mg nefopaamia laimennettuna 20 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana saapuessaan leikkaussaliin (75 potilasta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • suunniteltu leikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville (naisille), jos he ovat
  • Allergia jollekin käytettävälle lääkkeelle
  • Pitkä QT-oireyhtymä
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Parkinsonin tauti
  • Epilepsia
  • Glaukooma
  • Fenyyliketonuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ondansetronia saavat potilaat
Lääke: Ondansetroni 8 mg
Potilaat, jotka saivat 8 mg ondansetronia laimennettuna 20 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana saapuessaan leikkaussaliin (75 potilasta).
Active Comparator: Nefopamia saavat potilaat
Lääke: Nefopam-injektioliuos
Potilaat, jotka saavat 20 mg nefopaamia laimennettuna 20 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana saapuessaan leikkaussaliin (75 potilasta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vilunväristykset havaittiin 15 minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin asti.
Vilunväristys- ja vaihtelujaksojen lukumäärä kirjataan 15 minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin.
Vilunväristykset havaittiin 15 minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin asti.
Vilunväristyksen aste
Aikaikkuna: Vilunväristykset havaittiin 15 minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin asti.
Vilunväristykset havaitaan 15 minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin asti. Vilunväristykset luokitellaan: 0 = ei vilunväristyksiä, 1 = piloerektio tai perifeerinen vasokonstriktio, mutta ei näkyvää vilunväristystä, 2 = lihastoiminta vain yhdessä lihasryhmässä, 3 = lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä, mutta ei yleistä vilunväristyksiä, 4 = vilunväristyksiä, joihin liittyy koko kehon.
Vilunväristykset havaittiin 15 minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: 15 minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin
Pahoinvointi- ja/tai oksentelujaksojen lukumäärä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
15 minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin
Hypotentio/bradykardia
Aikaikkuna: Kolmen minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin asti.

Hypotentio: Hypotensiojaksojen määrä SBP < 90 mmhg tai < 25 % lähtötason SBP:stä spinaalipuudutuksen jälkeisessä anestesiassa PACU:sta kotiuttamiseen asti.

Bradykardia: Bradykardiajaksojen määrä < 50/min spinaalipuudutuksen jälkeisenä, kunnes se kotiutui PACU:sta.
Kolmen minuutin välein lääkkeen antamisesta 120 minuuttiin asti.
Kipu pistoskohdassa analogisen visuaalisen asteikon mukaan.
Aikaikkuna: Lääkkeen annon aikana.
Kipu, kun lääkettä annetaan injektiokohdassa, arvioidaan käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa.
Lääkkeen annon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint-Joseph University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDF15891

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vapina

Kliiniset tutkimukset Ondansetroni 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa