Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefopam versus Ondansteron pro prevenci postspinálního třesu.

28. dubna 2021 aktualizováno: Saint-Joseph University

Srovnávací studie mezi Nefopamem a Ondansteronem pro prevenci postspinálního třesu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Spinální anestezie ovlivňuje homeostatické systémy, což má za následek intraoperační hypotermii a následně třes. Ve skutečnosti může být třes po této technice pozorován ve 30 až 40 % případů. Ondansetron a Nefopam byly použity k prevenci intraoperační třesavky. Dosud však nebyla provedena žádná prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která by srovnávala nefopam s ondansetronem v prevenci třesavky po anestezii.

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie je porovnat výskyt a intenzitu třesu po spinální anestezii pro neporodnické operace u 2 skupin pacientek.

Skupina A: Pacienti dostávající 8 mg ondansetronu naředěného ve 20 ml 0,9% fyziologického roztoku po dobu 30 minut po příchodu na operační sál (75 pacientů).

• Skupina B: Pacienti dostávající 20 mg nefopamu zředěného ve 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut po příchodu na operační sál (75 pacientů)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • naplánován na operaci ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící (pro ženy), pokud jsou
  • Alergie na kterýkoli z užívaných léků
  • Syndrom dlouhého QT
  • Jaterní insuficience
  • Selhání ledvin
  • Parkinsonova choroba
  • Epilepsie
  • Glaukom
  • Fenylketonurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti užívající ondansetron
Lék: Ondansetron 8 mg
Pacienti dostávající 8 mg ondansetronu zředěného ve 20 ml 0,9% fyziologického roztoku během 30 minut po příchodu na operační sál (75 pacientů).
Aktivní komparátor: Pacienti užívající Nefopam
Lék: Injekční roztok Nefopam
Pacienti dostávající 20 mg nefopamu zředěného ve 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku po dobu 30 minut po příchodu na operační sál (75 pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt třesu
Časové okno: Skóre chvění bylo zaznamenáno každých 15 minut od podání léku až do 120 minut.
Počet epizod třesavky a změny budou zaznamenány každých 15 minut od podání léku až do 120 minut.
Skóre chvění bylo zaznamenáno každých 15 minut od podání léku až do 120 minut.
Stupeň třesavky
Časové okno: Skóre chvění bylo zaznamenáno každých 15 minut od podání léku až do 120 minut.
Stupeň třesu bude zaznamenán každých 15 minut od podání léku až do 120 minut. Třesení bude hodnoceno: 0 = žádné třesení, 1 = piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, ale žádné viditelné chvění, 2 = svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině, 3 = svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizované třesení, 4 = třes zahrnující celé tělo.
Skóre chvění bylo zaznamenáno každých 15 minut od podání léku až do 120 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost/zvracení
Časové okno: Každých 15 minut od podání léku až po 120 minut
Počet epizod nevolnosti a/nebo zvracení během a po operaci.
Každých 15 minut od podání léku až po 120 minut
Hypotenze/bradykardie
Časové okno: Každé tři minuty od podání léku až do 120 minut.

Hypotenze: Počet epizod hypotenze SBP < 90 mmhg nebo < 25 % výchozí hodnoty SBP v postspinální anestezii až do propuštění z PACU.

Bradykardie: Počet epizod bradykardie <50/min po spinální anestezii do propuštění z PACU.
Každé tři minuty od podání léku až do 120 minut.
Bolest v místě vpichu podle analogové vizuální stupnice.
Časové okno: Během podávání léku.
Bolest při podání léku v místě injekce bude hodnocena pomocí analogové vizuální stupnice.
Během podávání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDF15891

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit