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Nefopam Versus Ondansteron para prevenção de calafrios pós-espinhais.

28 de abril de 2021 atualizado por: Saint-Joseph University

Estudo comparativo entre Nefopam e Ondansteron para prevenção de calafrios pós-espinhais. Um estudo controlado randomizado.

A raquianestesia afeta os sistemas homeostáticos, resultando em hipotermia intraoperatória e tremores subseqüentes. De fato, tremores podem ser vistos após esta técnica em 30 a 40% dos casos. Ondansetron e Nefopam têm sido usados ​​para prevenir tremores intraoperatórios. No entanto, nenhum estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi realizado até o momento para comparar nefopam com ondansetrona na prevenção de tremores pós-anestesia espinhal.

O objetivo principal deste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego é comparar a incidência e intensidade de tremores após raquianestesia para cirurgia não obstétrica em 2 grupos de pacientes.

Grupo A: Pacientes que receberam 8 mg de ondansetrona diluídos em 20 ml de soro fisiológico 0,9% durante 30 minutos à chegada ao centro cirúrgico (75 pacientes).

• Grupo B: Pacientes recebendo 20 mg de nefopam diluídos em 20 ml de soro fisiológico 0,9% durante 30 minutos ao chegarem à sala de cirurgia (75 pacientes)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Recrutamento
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos
  • agendado para uma cirurgia sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • grávidas ou lactantes (para as mulheres), se forem
  • Alergia a algum dos medicamentos a serem usados
  • Síndrome do QT longo
  • insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • Mal de Parkinson
  • Epilepsia
  • Glaucoma
  • fenilcetonúria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes recebendo Ondansetrona
Medicamento: Ondansetrona 8mg
Pacientes que receberam 8 mg de ondansetrona diluídos em 20 ml de soro fisiológico 0,9% durante 30 minutos à chegada ao centro cirúrgico (75 pacientes).
Comparador Ativo: Pacientes recebendo Nefopam
Medicamento: Nefopam Solução Injetável
Pacientes recebendo 20 mg de nefopam diluídos em 20 ml de soro fisiológico 0,9% durante 30 minutos ao chegarem à sala de cirurgia (75 pacientes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tremores
Prazo: A pontuação de tremores foi anotada a cada 15 minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos.
O número de episódios de tremor e variação será anotado a cada 15 minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos.
A pontuação de tremores foi anotada a cada 15 minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos.
Grau de tremor
Prazo: A pontuação de tremores foi anotada a cada 15 minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos.
Graus de tremores serão observados a cada 15 minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos. Os tremores serão graduados: 0 = sem tremores, 1 = piloereção ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis, 2 = atividade muscular em apenas um grupo muscular, 3 = atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não tremores generalizados, 4 = tremores envolvendo O corpo inteiro.
A pontuação de tremores foi anotada a cada 15 minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea/Vômito
Prazo: A cada 15 minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos
Número de episódios de náusea e/ou vômito durante e após a cirurgia.
A cada 15 minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos
Hipotensão/Bradicardia
Prazo: A cada três minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos.

Hipotensão: Número de episódios de hipotensão PAS <90mmhg ou <25% da PAS basal em pós raquianestesia até a alta da SRPA.

Bradicardia: Número de episódios de bradicardia <50/min pós-raquianestesia até a alta da SRPA.
A cada três minutos desde a administração do medicamento até 120 minutos.
Dor no local da injeção pela escala visual analógica.
Prazo: Durante a recepção de uma preparação.
A dor após a administração do medicamento no local da injeção será avaliada usando a escala visual analógica.
Durante a recepção de uma preparação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Saint-Joseph University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDF15891

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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