Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefopam Versus Ondansteron w zapobieganiu dreszczom po kręgosłupie.

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University

Badanie porównawcze między nefopamem a ondansteronem w zapobieganiu dreszczom po kręgosłupie. Randomizowana kontrolowana próba.

Znieczulenie podpajęczynówkowe wpływa na układ homeostatyczny powodując śródoperacyjną hipotermię, a następnie dreszcze. W rzeczywistości dreszcze można zaobserwować po tej technice w 30 do 40% przypadków. Ondansetron i Nefopam stosowano w celu zapobiegania dreszczom śródoperacyjnym. Jednak do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania porównującego nefopam z ondansetronem w zapobieganiu drżeniom pozapajęczynówkowym.

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie częstości występowania i intensywności dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas operacji innych niż położnicze w 2 grupach pacjentek.

Grupa A: Pacjenci otrzymujący 8 mg ondansetronu rozcieńczonego w 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 30 minut w momencie zgłoszenia się na salę operacyjną (75 pacjentów).

• Grupa B: Pacjenci otrzymujący 20 mg nefopamu rozcieńczonego w 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 30 minut po przybyciu na salę operacyjną (75 pacjentów)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Universite Saint Joseph , Hotel Dieu de France
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat
  • zakwalifikowany do operacji w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiących piersią (dla kobiet), jeśli są
  • Alergia na którykolwiek ze stosowanych leków
  • Zespół długiego QT
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Choroba Parkinsona
  • Padaczka
  • Jaskra
  • Fenyloketonuria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący ondansetron
Lek: Ondansetron 8 mg
Pacjenci otrzymujący 8 mg ondansetronu rozcieńczonego w 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 30 minut po przybyciu na salę operacyjną (75 pacjentów).
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący Nefopam
Lek: Roztwór do wstrzykiwania nefopamu
Pacjenci otrzymujący 20 mg nefopamu rozcieńczonego w 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej przez 30 minut po przybyciu na salę operacyjną (75 pacjentów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: Ocenę dreszczy notowano co 15 minut od podania leku do 120 minut.
Liczba epizodów dreszczy i wahań będzie odnotowywana co 15 minut od podania leku do 120 minut.
Ocenę dreszczy notowano co 15 minut od podania leku do 120 minut.
Stopień dreszczy
Ramy czasowe: Ocenę dreszczy notowano co 15 minut od podania leku do 120 minut.
Stopnie dreszczy będą odnotowywane co 15 minut od podania leku do 120 minut. Dreszcze będą oceniane następująco: 0 = brak dreszczy, 1 = piloerekcja lub zwężenie naczyń obwodowych, ale bez widocznych dreszczy, 2 = aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni, 3 = aktywność mięśni w więcej niż jednej grupie mięśni, ale bez uogólnionych dreszczy, 4 = dreszcze obejmujące całe ciało.
Ocenę dreszczy notowano co 15 minut od podania leku do 120 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności/Wymioty
Ramy czasowe: Co 15 minut od podania leku do 120 minut
Liczba epizodów nudności i/lub wymiotów w trakcie i po operacji.
Co 15 minut od podania leku do 120 minut
Niedociśnienie/Bradykardia
Ramy czasowe: Co trzy minuty od podania leku do 120 minut.

Niedociśnienie: Liczba epizodów niedociśnienia SBP <90 mmHg lub <25% wyjściowego SBP w znieczuleniu pozapajęczynówkowym do wypisu z PACU.

Bradykardia: Liczba epizodów bradykardii <50/min po znieczuleniu podpajęczynówkowym do czasu wypisu z PACU.
Co trzy minuty od podania leku do 120 minut.
Ból w miejscu wstrzyknięcia według analogowej skali wizualnej.
Ramy czasowe: Podczas podawania leku.
Ból po podaniu leku w miejscu wstrzyknięcia będzie oceniany za pomocą analogowej skali wizualnej.
Podczas podawania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDF15891

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron 8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj