- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04875403
Rehabilitering hos patienter med humant lymfotropiskt virus typ I
30 april 2021 uppdaterad av: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Fysiska funktionella effekter av rehabilitering hos patienter med humant lymfotropiskt virus typ I
I vår tid är det känt att cirka 5 % av patienterna som är seropositiva för HTLV-1 kan koppla ur en ram med flera neurologiska störningar, som kallas myelopati förknippad med HTLV-1, kännetecknad av gång, minskad dynamisk balans och begränsning av gångoberoende. användning av rollatorer, kryckor som i rullstolar.
Denna utveckling av sjukdomen bygger framför allt på muskelförändringar, såsom inflammation i musklerna, vilket bidrar till att muskelkapaciteten dämpas.
Dessutom påverkar muskelförändringar orsakade av HTLV-1 också andningsmusklerna, vilket orsakar en förändring i andningsmekanismen, vilket kan försämra alveolär ventilation och därmed utvecklingen av en restaurerande andningsstörning, vilket minskar den totala lungkapaciteten.
Därför uppfattas det som vikten av att erbjuda planerad rehabilitering i enlighet med den globala bedömningen av dessa patienters hälsotillstånd, med tanke på deras inflytande på aktiviteter i det dagliga livet. Fokus för denna studie ligger på den veckovisa andningsmuskelträningen, utvärderad med hjälp av mensuration. maximalt inandningstryck, visade signifikanta resultat för att förbättra lungkapaciteten och på detta sätt främja förebyggandet av lungkomplikationer.
Därför inkluderar protokollet som föreslås av den föreliggande studien andningsmuskulär träning plus motståndsträning, bedömning av effekten på både styrkan av muskulär andningsmuskulatur och perifera muskler, genom palmartrycktestet och därav följande förbättring av livskvalitet och funktionalitet för dessa patienter.
Vidare kommer det att vara möjligt att bidra till samhällets och vetenskapssamfundets kunskap om detta tema, som fortfarande är mycket litet i världslitteraturen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66055-490
- Rekrytering
- Universidade do Estado do Pará
-
Kontakt:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Telefonnummer: 91992340234
- E-post: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Seropositiva bärare för HTLV-1 med PET
Exklusions kriterier:
- lungsjukdomar
- hjärtsjukdom
- arteriell hypertoni
- kognitiva funktionsnedsättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andningsmuskelträningsgrupp
Inspirerande muskelträning med linjär belastningsanordning, associerad med motståndsträningen.
Den initiala träningsbelastningen för varje deltagare kommer att justeras till 25 % av MIP.
Varje vecka bestämmer forskaren de nya värdena för belastning (1 till vecka 25 %, 2 till vecka 35 %;.
3 till vecka 40%;.
4 till vecka 45%;.
5 till vecka 50%.).Protokollet för motståndsträning kommer att bestå av övningarna för frontdraget, förlängningsstolen och den vertikala bänkpressen, som täcker stora muskelgrupper i dorsalområdet av quadriceps respektive bröst.
Varje år består av tre set om 10 repetitioner med en belastning motsvarande 60 % av ett test Repetitionsmaximum (1RM), som kommer att ändras varje vecka (1 till vecka 60 %, 2 till vecka 65 %;.
3 den .
vecka 70%, 4 till vecka.
75 %, 5 till vecka 80 %).
|
linjär belastningsanordning, associerad med motståndsövningen.
Den initiala träningsbelastningen för varje deltagare kommer att justeras till 25 % av MIP.
Varje vecka bestämmer forskaren de nya värdena för belastning (1 till vecka 25 %, 2 till vecka 35 %;.
3 till vecka 40%;.
4 till vecka 45%;.
5 till vecka 50%.).
|
|
Aktiv komparator: Aerob träningsgrupp
Motionscykel i 30 minuter, som kommer att delas upp i 10 minuter för fotvärmen och 20 minuter för träningspasset aerobic träning som måste upprätthålla en målträningspuls, träning måste motsvara 40% till 60%% målintensitet .
|
motionscykel i 30 minuter, som kommer att delas upp i 10 minuter för fotvärmen och 20 minuter för träningen aerobic träning som måste upprätthålla en målträningspuls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskulär styrka
Tidsram: från baslinjens andningsmuskelstyrka till 5 veckor
|
Bedömningen av andningsmuskelstyrkan kommer att utföras varje vecka genom att mäta det maximala inandningstrycket
|
från baslinjens andningsmuskelstyrka till 5 veckor
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: från baslinjens funktionskapacitet till 5 veckor
|
Bedömningen av funktionsförmågan kommer att utföras varje vecka med sex minuters gångtest
|
från baslinjens funktionskapacitet till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hirons A, Khoury G, Purcell DFJ. Human T-cell lymphotropic virus type-1: a lifelong persistent infection, yet never truly silent. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e2-e10. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30328-5. Epub 2020 Sep 25.
- Pereira FM, Almeida MDCC, Santos FLN, Carreiro RP, Galvao-Castro B, Grassi MFR. Distribution of Human T-Lymphotropic Virus (HTLV) and Hepatitis C Co-infection in Bahia, Brazil. PLoS One. 2020 Jul 21;15(7):e0223087. doi: 10.1371/journal.pone.0223087. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .