- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875403
Rehabilitación en pacientes con virus linfotrópico humano tipo I
30 de abril de 2021 actualizado por: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Impactos físicos funcionales de la rehabilitación en pacientes con virus linfotrópico humano tipo I
En nuestro tiempo, se sabe que aproximadamente el 5% de los pacientes seropositivos para HTLV-1 pueden desenganchar un cuadro con varios trastornos neurológicos, lo que se denomina mielopatía asociada a HTLV-1, caracterizada por marcha, disminución del equilibrio dinámico y limitación de la independencia de la marcha. uso de andadores, muletas como en sillas de ruedas.
Esta evolución de la enfermedad se basa, sobre todo, en cambios musculares, como la inflamación de los músculos, que contribuye a la atenuación de la capacidad muscular.
Además, los cambios musculares provocados por el HTLV-1 también afectan a los músculos respiratorios, provocando un cambio en la mecánica respiratoria, lo que puede perjudicar la ventilación alveolar y, por tanto, el desarrollo de un trastorno respiratorio reparador, reduciendo la capacidad pulmonar total.
Por lo tanto, se percibe la importancia de ofrecer rehabilitación planificada de acuerdo con la evaluación global del estado de salud de estos pacientes, considerando su influencia en las actividades de la vida diaria. El enfoque de este estudio está en el entrenamiento semanal de los músculos respiratorios, evaluado por la medición. presión inspiratoria máxima, mostró resultados significativos en la mejora de la capacidad pulmonar y de esta manera promover la prevención de complicaciones pulmonares.
Por lo tanto, el protocolo propuesto por el presente estudio incluye el entrenamiento muscular respiratorio más el ejercicio de resistencia, evaluando el impacto tanto en la fuerza muscular respiratoria como en los músculos periféricos, a través de la prueba de presión palmar y la consiguiente mejora de la calidad de vida y la funcionalidad de estos pacientes.
Además, se podrá contribuir al conocimiento de la sociedad y de la comunidad científica sobre este tema, que aún es muy pequeño en la literatura mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66055-490
- Reclutamiento
- Universidade do Estado do Pará
-
Contacto:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Número de teléfono: 91992340234
- Correo electrónico: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Portadores seropositivos para HTLV-1 con PET
Criterio de exclusión:
- Enfermedades pulmonares
- cardiopatía
- hipertensión arterial
- deficiencias cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos respiratorios
Entrenamiento de la musculatura inspiratoria con dispositivo de carga lineal, asociado al entrenamiento resistido.
La carga de entrenamiento inicial de cada participante se ajustará al 25% de la MIP.
Cada semana, el investigador determina los nuevos valores de carga (1 a la semana 25%, 2 a la semana 35%;.
3 a la semana 40%;.
4 a semana 45%;.
5 a semana 50%). El protocolo de entrenamiento de resistencia consistirá en los ejercicios de tirón frontal, silla de extensión y press de banca vertical, abarcando grandes grupos musculares en la región dorsal del cuádriceps y pectoral, respectivamente.
Cada año constarán de tres series de 10 repeticiones con una carga equivalente al 60% de una prueba de Repetición Máxima (1RM), que se cambiará cada semana (1 a la semana 60%, 2 a la semana 65%;.
3 el .
semana 70%, 4 a semana.
75%, 5 a semana 80%).
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dispositivo de carga lineal, asociado al entrenamiento resistido.
La carga de entrenamiento inicial de cada participante se ajustará al 25% de la MIP.
Cada semana, el investigador determina los nuevos valores de carga (1 a la semana 25%, 2 a la semana 35%;.
3 a la semana 40%;.
4 a semana 45%;.
5 a semana 50%).
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Comparador activo: Grupo de ejercicios aeróbicos
Bicicleta estática durante 30 minutos, que se dividirá en 10 minutos para el calentamiento de los pies y 20 minutos para el entrenamiento Ejercicio aeróbico que tendrá que mantener un ritmo cardíaco de entrenamiento objetivo, el entrenamiento tiene que ser equivalente al 40% al 60%% de intensidad objetivo .
|
bicicleta estática durante 30 minutos, que se dividirá en 10 minutos para el calentamiento de los pies y 20 minutos para el ejercicio aeróbico de entrenamiento que tendrá que mantener un ritmo cardíaco objetivo de entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: desde la fuerza de los músculos respiratorios basal hasta las 5 semanas
|
La valoración de la fuerza de los músculos respiratorios se realizará semanalmente midiendo la presión inspiratoria máxima
|
desde la fuerza de los músculos respiratorios basal hasta las 5 semanas
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: desde la capacidad funcional basal hasta las 5 semanas
|
La evaluación de la capacidad funcional se realizará semanalmente mediante prueba de marcha de seis minutos.
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desde la capacidad funcional basal hasta las 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hirons A, Khoury G, Purcell DFJ. Human T-cell lymphotropic virus type-1: a lifelong persistent infection, yet never truly silent. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e2-e10. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30328-5. Epub 2020 Sep 25.
- Pereira FM, Almeida MDCC, Santos FLN, Carreiro RP, Galvao-Castro B, Grassi MFR. Distribution of Human T-Lymphotropic Virus (HTLV) and Hepatitis C Co-infection in Bahia, Brazil. PLoS One. 2020 Jul 21;15(7):e0223087. doi: 10.1371/journal.pone.0223087. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por retroviridae
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Infecciones por deltaretrovirus
- Infecciones por HTLV-I
- Enfermedades de la médula espinal
- Paraparesia Espástica Tropical
Otros números de identificación del estudio
- 01/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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