- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875403
Réadaptation chez les patients atteints du virus lymphotrope humain de type I
30 avril 2021 mis à jour par: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Impacts fonctionnels physiques de la réadaptation chez les patients atteints du virus lymphotrope humain de type I
De nos jours, on sait qu'environ 5 % des patients séropositifs pour le HTLV-1 peuvent se désengager d'un cadre présentant plusieurs troubles neurologiques, que l'on appelle myélopathie associée au HTLV-1, caractérisée par la marche, la diminution de l'équilibre dynamique et la limitation de l'autonomie de la marche. utilisation de déambulateurs, de béquilles comme dans les fauteuils roulants.
Cette évolution de la maladie repose, avant tout, sur des modifications musculaires, comme l'inflammation des muscles, qui contribue à l'atténuation de la capacité musculaire.
De plus, les modifications musculaires causées par HTLV-1 affectent également les muscles respiratoires, entraînant une modification de la mécanique respiratoire, ce qui peut altérer la ventilation alvéolaire et, par conséquent, le développement d'un trouble respiratoire réparateur, réduisant la capacité pulmonaire totale.
Par conséquent, il est perçu l'importance d'offrir une rééducation planifiée en fonction de l'évaluation globale de l'état de santé de ces patients, compte tenu de leur influence sur les activités de la vie quotidienne. L'accent de cette étude est sur l'entraînement hebdomadaire des muscles respiratoires, tel qu'évalué par la mensuration pression inspiratoire maximale, ont montré des résultats significatifs en améliorant la capacité pulmonaire et en favorisant ainsi la prévention des complications pulmonaires.
Par conséquent, le protocole proposé par la présente étude comprend un entraînement musculaire respiratoire plus un exercice de résistance, évaluant l'impact à la fois sur la force musculaire respiratoire et sur les muscles périphériques, à travers le test de pression palmaire et l'amélioration conséquente de la qualité de vie et de la fonctionnalité de ces patients.
De plus, il sera possible de contribuer à la connaissance de la société et de la communauté scientifique sur ce thème encore très peu présent dans la littérature mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brésil, 66055-490
- Recrutement
- Universidade do Estado do Pará
-
Contact:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Numéro de téléphone: 91992340234
- E-mail: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteurs séropositifs pour HTLV-1 avec TEP
Critère d'exclusion:
- maladies pulmonaires
- cardiopathie
- hypertension artérielle
- troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'entraînement des muscles respiratoires
Entraînement des muscles inspiratoires avec dispositif de charge linéaire, associé à l'entraînement contre résistance.
La charge de formation initiale pour chaque participant sera ajustée à 25 % du MIP.
Chaque semaine, le chercheur détermine les nouvelles valeurs de charge (1 à semaine 25%, 2 à semaine 35% ;.
3 à la semaine 40% ;.
4 à la semaine 45% ;.
5 à semaine 50%.). Le protocole d'entraînement en résistance comprendra les exercices de la traction avant, de la chaise d'extension et du développé couché vertical, couvrant respectivement les grands groupes musculaires de la région dorsale des quadriceps et de la poitrine.
Chaque année consiste en trois séries de 10 répétitions avec une charge équivalente à 60% d'un test Répétition Maximum (1RM), qui sera changé chaque semaine (1 à semaine 60%, 2 à semaine 65% ;.
3 le .
semaine 70%, 4 à semaine.
75%, 5 à semaine 80%).
|
dispositif de charge linéaire, associé à l'entraînement résisté.
La charge de formation initiale pour chaque participant sera ajustée à 25 % du MIP.
Chaque semaine, le chercheur détermine les nouvelles valeurs de charge (1 à semaine 25%, 2 à semaine 35% ;.
3 à la semaine 40% ;.
4 à la semaine 45% ;.
5 à semaine 50%.).
|
Comparateur actif: Groupe d'exercices aérobiques
Vélo d'appartement pendant 30 minutes, qui seront divisés en 10 minutes pour l'échauffement des pieds et 20 minutes pour l'exercice aérobie d'entraînement qui devra maintenir une fréquence cardiaque cible d'entraînement, l'entraînement doit être équivalent à 40% à 60%% d'intensité cible .
|
vélo d'exercice pendant 30 minutes, qui seront divisées en 10 minutes pour l'échauffement des pieds et 20 minutes pour l'exercice aérobie d'entraînement qui devra maintenir une fréquence cardiaque d'entraînement cible
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force musculaire respiratoire
Délai: de la force musculaire respiratoire de base à 5 semaines
|
L'évaluation de la force des muscles respiratoires sera effectuée de façon hebdomadaire en mesurant la pression inspiratoire maximale
|
de la force musculaire respiratoire de base à 5 semaines
|
Capacité fonctionnelle
Délai: de la capacité fonctionnelle de base à 5 semaines
|
L'évaluation de la capacité fonctionnelle sera effectuée chaque semaine par un test de marche de six minutes
|
de la capacité fonctionnelle de base à 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hirons A, Khoury G, Purcell DFJ. Human T-cell lymphotropic virus type-1: a lifelong persistent infection, yet never truly silent. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e2-e10. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30328-5. Epub 2020 Sep 25.
- Pereira FM, Almeida MDCC, Santos FLN, Carreiro RP, Galvao-Castro B, Grassi MFR. Distribution of Human T-Lymphotropic Virus (HTLV) and Hepatitis C Co-infection in Bahia, Brazil. PLoS One. 2020 Jul 21;15(7):e0223087. doi: 10.1371/journal.pone.0223087. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections à rétroviridae
- Infections du système nerveux central
- Myélite
- Infections à deltarétrovirus
- Infections à HTLV-I
- Maladies de la moelle épinière
- Paraparésie, spastique tropicale
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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