- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875403
Riabilitazione in pazienti con virus linfotropico umano di tipo I
30 aprile 2021 aggiornato da: Rodrigo Santiago Barbosa Rocha, Phd, Universidade Metodista de Piracicaba
Impatti fisico-funzionali della riabilitazione nei pazienti con virus linfotropico umano di tipo I
Al giorno d'oggi, è noto che circa il 5% dei pazienti sieropositivi per HTLV-1 può disimpegnarsi in un telaio con diversi disturbi neurologici, che si chiama mielopatia associata a HTLV-1, caratterizzata da andatura, diminuzione dell'equilibrio dinamico e limitazione dell'indipendenza della deambulazione uso di deambulatori, stampelle come in sedia a rotelle.
Questa evoluzione della malattia si basa soprattutto sui cambiamenti muscolari, come l'infiammazione dei muscoli, che contribuisce all'attenuazione della capacità muscolare.
Inoltre, i cambiamenti muscolari causati da HTLV-1 colpiscono anche i muscoli respiratori, causando un cambiamento nella meccanica respiratoria, che può compromettere la ventilazione alveolare e, quindi, lo sviluppo di un disturbo respiratorio riparatore, riducendo la capacità polmonare totale.
Pertanto, si percepisce l'importanza di offrire una riabilitazione pianificata in base alla valutazione globale dello stato di salute di questi pazienti, considerando la loro influenza sulle attività della vita quotidiana. Il focus di questo studio è sull'allenamento settimanale dei muscoli respiratori, come valutato dalla mensurazione massima pressione inspiratoria, ha mostrato risultati significativi nel migliorare la capacità polmonare e in questo modo promuovere la prevenzione delle complicanze polmonari.
Pertanto, il protocollo proposto dal presente studio include l'allenamento muscolare respiratorio più l'esercizio di resistenza, valutando l'impatto sia sulla forza muscolare respiratoria che sui muscoli periferici, attraverso il test della pressione palmare e il conseguente miglioramento della qualità della vita e della funzionalità di questi pazienti.
Inoltre, sarà possibile contribuire alla conoscenza della società e della comunità scientifica su questo tema, che è ancora molto piccolo nella letteratura mondiale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasile, 66055-490
- Reclutamento
- Universidade Do Estado Do Pará
-
Contatto:
- Rodrigo S Rocha, Phd
- Numero di telefono: 91992340234
- Email: fisiorocha2000@yahoo.com.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatori sieropositivi per HTLV-1 con PET
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari
- cardiopatia
- ipertensione arteriosa
- disturbi cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli respiratori
Allenamento della muscolatura inspiratoria con dispositivo di carico lineare, associato all'allenamento contro resistenza.
Il carico di formazione iniziale per ciascun partecipante sarà adeguato al 25% del MIP.
Ogni settimana, il ricercatore determina i nuovi valori per il carico (da 1 a settimana 25%, da 2 a settimana 35%;.
3 a settimana 40%;.
4 a settimana 45%;.
5 alla settimana 50%.). Il protocollo di allenamento di resistenza consisterà negli esercizi del front pull, della sedia di estensione e della panca verticale, coprendo rispettivamente grandi gruppi muscolari nella regione dorsale del quadricipite e del torace.
Ogni anno sono composte da tre serie da 10 ripetizioni con un carico equivalente al 60% di un test Ripetizione Massima (1RM), che verrà modificata ogni settimana (1 a settimana 60%, 2 a settimana 65%;.
3 il .
settimana 70%, 4 a settimana.
75%, 5 a settimana 80%).
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dispositivo di carico lineare, associato all'allenamento contro resistenza.
Il carico di formazione iniziale per ciascun partecipante sarà adeguato al 25% del MIP.
Ogni settimana, il ricercatore determina i nuovi valori per il carico (da 1 a settimana 25%, da 2 a settimana 35%;.
3 a settimana 40%;.
4 a settimana 45%;.
5 alla settimana 50%.).
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici
Cyclette per 30 minuti, che saranno suddivisi in 10 minuti per il riscaldamento del piede e 20 minuti per l'esercizio aerobico di allenamento che dovrà mantenere una frequenza cardiaca di allenamento target, l'allenamento deve essere equivalente al 40% al 60%% dell'intensità target .
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cyclette per 30 minuti, che saranno suddivisi in 10 minuti per il riscaldamento del piede e 20 minuti per l'esercizio aerobico di allenamento che dovrà mantenere una frequenza cardiaca di allenamento target
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: dalla forza muscolare respiratoria basale a 5 settimane
|
La valutazione della forza dei muscoli respiratori verrà effettuata settimanalmente misurando la massima pressione inspiratoria
|
dalla forza muscolare respiratoria basale a 5 settimane
|
|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: dalla capacità funzionale basale a 5 settimane
|
La valutazione della capacità funzionale sarà effettuata settimanalmente tramite il test del cammino di sei minuti
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dalla capacità funzionale basale a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hirons A, Khoury G, Purcell DFJ. Human T-cell lymphotropic virus type-1: a lifelong persistent infection, yet never truly silent. Lancet Infect Dis. 2021 Jan;21(1):e2-e10. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30328-5. Epub 2020 Sep 25.
- Pereira FM, Almeida MDCC, Santos FLN, Carreiro RP, Galvao-Castro B, Grassi MFR. Distribution of Human T-Lymphotropic Virus (HTLV) and Hepatitis C Co-infection in Bahia, Brazil. PLoS One. 2020 Jul 21;15(7):e0223087. doi: 10.1371/journal.pone.0223087. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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